اختبار الإفراج عن دفعات الحمض النووي البلازميدي

• 

  فهم المكونات الرئيسية لاختبار إصدار الدفعة لـ DNA البلازميد

  اختبار الحمض النووي البلازميدي سيغطي عدة مجالات مختلفة. في البداية، يتم تقييم نقاء الحمض النووي البلازميدي لعزل العناصر الضارة التي تؤثر على وظيفته. الخطوة التالية هي التأكد من أن جودة الحمض النووي البلازميدي جيدة بما يكفي ليعمل بشكل صحيح داخل الكائن الحي. بعد ذلك، يخضع لاختبارات السلامة - أولاً في الحيوانات ثم في البشر - للتأكد من أنه آمن. هذا النوع من الاختبار الدقيق هو ما يسمح للتكنولوجيا باكتشاف أي من هذه القضايا الرئيسية التي قد تحدث مع الحمض النووي البلازميدي منخفض الجودة أو حتى الضار.

• 

  التقنيات والتكنولوجيات الحالية المستخدمة في اختبار إصدار الدفعة لـ DNA البلازميد

  اختبار الحمض النووي البلازميدي - مجموعة واسعة من الأدوات والمنصات. أحد الطرق المفضلة هو الكروماتوجرافي السائل ذي الأداء العالي (HPLC). يستخدمونه لفصل وتوضيح مناطق مختلفة من الحمض النووي البلازميدي. إحدى التقنيات التي اكتسبت الشهرة في أوائل السبعينيات تُسمى التحليل الكهربائي على جل، وهي تفصل جزيئات الحمض النووي حسب الحجم. يتم استخدام هذه الطريقة أيضًا للتأكد من أن الحمض النووي البلازميدي لم يتدهور (الشظايا غير الوظيفية). لقياس الكمية الجزيئية للحمض النووي البلازميدي في العينة، يمكن استخدام تفاعل التضخيم المتسلسل مع إنزيم الترانسكربتاز العكسي (RT-PCR). هذه العمليات ضرورية لضمان سلامة وفعالية الحمض النووي البلازميدي وفقًا للمعايير اللازمة.

• 

  آفاق التقدمات المستقبلية

  سيظل اختبار الحمض النووي البلازميدي عملية أساسية في الأيام القادمة، خاصة مع تغير التكنولوجيا. مع تحسين طرق الاختبار والتكنولوجيا، ستتحسن أيضًا سلامة أكسيداز اليورات 1 منتجات لحياة الإنسان والحيوان، وأهم من ذلك قدراتهم الوظيفية، ادعت ياوهاي. إنهم يريدون التأكد من أن أنقى وأفضل الحمض النووي البلازميدي فقط يستخدم في العلاجات.

Why choose ياوهاي اختبار الإفراج عن دفعات الحمض النووي البلازميدي?

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج إدارة الجودة والقضايا التنظيمية. لقد طورنا نظام إدارة جودة قوي يتوافق مع معايير GMP الحالية واللوائح العالمية. فريقنا التنظيمي لديه فهم عميق للإطارات التنظيمية العالمية. هذا يمكّننا من تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات إنتاج قابلة للتتبع وكذلك منتجات ذات جودة عالية وفقًا لإرشادات FDA الأمريكية وEMA الأوروبية. اختبارات الإفراج عن دفعات الحمض النووي البلازميدي وNMPA الصيني أيضًا تحقق الرضا. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجرته شخصية مؤهلة معتمدة من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP الخاص بنا ومرافق الإنتاج. كما مررنا أيضًا بالتدقيقات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

• ال订製، الكفاءة والتكلفة الفعالة

  ياوهاي بيولوجي فارما تقوم باختبارات الإطلاق للحمض النووي الريبي البلازميدي في المنتجات البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلول تخصيص البحث والتطوير وكذلك التصنيع مع تقليل المخاطر. لقد شاركنا في العديد من الأنواع مثل لقاحات الوحدة المركبة، والهرمونات الببتيدية، والعوامل الناقلة للنمو، والمضادات الجسدية ذات المجال الواحد، والإنزيمات، والحمض النووي البلازميدي، والمARN، وغيرها. نحن خبراء في عدة مضيفين ميكروبيين مثلخميرة داخل الخلايا وخارجها (الإنتاج يصل إلى 15 جرامًا لكل لتر)، وإفراز البكتيريا في السايتوبلازم (الإنتاج يصل إلى 10 جرامات/لتر). بالإضافة إلى ذلك، قمنا بتطوير منصة تخمير ميكروبية المستوى BSL-2 لتطوير لقاحات البكتيريا. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، مما يزيد من العائدات ويقلل التكاليف. ومع فريق تقني كفء للغاية، نضمن تسليم المشاريع بشكل سريع وموثوق ونجلب منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع.

• خبرة احترافية وتجربة واسعة

  ياوهاي بيو-فارما هي رائدة في اختبارات الإصدار الدُفعة لـ DNA البلازميدي كمنظمة تعاونية للتطوير والتصنيع (CDMO). كان تركيزنا الأساسي هو إنتاج اللقاحات والعلاجات الدقيقة لعلاج الحيوانات الأليفة، والصحة البشرية والبيطرية. نحن نمتلك منصات متقدمة للتكنولوجيا البحثية والتصنيعية التي تغطي العملية التصنيعية بأكملها، من هندسة السلالات الدقيقة إلى معالجة بنوك الخلايا وتصميم الطرق وحتى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن لنا تسليم الحلول الأكثر تقدمًا بنجاح. لقد جمعنا كمية كبيرة من المعرفة في مجال معالجة الكائنات الدقيقة البيولوجية. تم تنفيذ أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونساعد عملاءنا على الامتثال للوائح مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للأغذية والأدوية (FDA) وكذلك الهيئة الأوروبية للأدوية (EMA). كما نساعد العملاء في التعامل مع الهيئة الأسترالية لتقييم الأدوية (TGA) وهيئة إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA). بسبب خبرتنا ومهارتنا، يمكننا الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.

• سلاسل إمداد قوية وقدرات تصنيعية

  ياوهاي بيو-فارما، وهي واحدة من أكبر 10 منتجين للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة متقدمة مزودة بمرافق حديثة وقدرات قوية في التصنيع والتطوير (RD). لدينا خمس خطوط تصنيع للمواد الدوائية التي تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير المجهرى والتنقية، بالإضافة إلى خطين آليين لتعبئة الأدوية في شكل أنابيب، زجاجات، وحقن مسبقة الملء. تتراوح أحجام عمليات التخمير المتاحة بين 100 لتر إلى 500 لتر، 1000 لتر و2000 لتر. اختبار إصدار دفعات الحمض النووي البلازميدي يشمل أحجامًا من 1 مل إلى 25 مل، بينما مواصفات الحقن المسبقة الملء والأنابيب تغطي أحجامًا من 1-3 مل. ورشة الإنتاج الخاصة بنا متوافقة مع cGMP وتضمن توفير مستمر للعينات السريرية والمنتجات التجارية. مصنعنا ينتج الجزيئات الكبيرة التي يتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.

فئات المنتجات ذات الصلة

• تصنيع بلازميد AAV
• طرق تحليلية لبلازميد الحمض النووي
• تصنيع VLP لفيروس بكتيري AP205
• تصنيع VLP لفيروس بكتيري Q
• تصنيع لقاح VLP المزج بينه
• تصنيع لقاحات VLP المرتبطة

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا للحصول على المزيد من المنتجات المتاحة.