أ: ماذا عن Yaohai؟ — Yaohai هي شركة خاصة، تنتج لقاح فيروس الورم الحليمي البشري VLP دواء للأشخاص المرضى. إنه أيضًا عمل مهم، لأن ياوهاي يساعد في تصميم برامج علاجية للكثير من المرضى الذين يحتاجون إلى علاج أفضل. في الواقع، ما يقوم به ياوهاي هو إنشاء برامج علاجية من الجزيئات الكبيرة - المعروفة باسم "الجزيئات الكبيرة". إنها فريدة جدًا لدرجة أنه في المستقبل قد يعتبر البعض جميع هذه الأنواع من الجزيئات كذلك نظرًا لضخامتها التي تجعلها غير قابلة لأن تكون مجرد برنامج علاجي قياسي، ياوهاي يكمل هذه الجزيئات الكبيرة حتى يمكن تقديمها كبرامج علاجية للأشخاص الذين يحتاجون إليها. تصنيع الأدوية ذات الجزيئات الكبيرة
بالنسبة لياوهاي، يبدو الأمر وكأن النظام الذي يتم إكماله يعيده مباشرة إلى نقطة البداية. يتضمن هذا العملية إنشاء النظام ثم تعبئته في زجاجات أو حاويات أخرى. يجب أن يتم التعبير عن ذلك بطريقة تساعد على وصول هذا النظام إلى الذين يحتاجون إليه. بالإضافة إلى ذلك، يجب عليهم التأكد من أن الحاوية ستحافظ على الروتين مع مرور الوقت. هذا مهم - فسيعني أن النظام يعمل لصالح الذين يحتاجون إليه وأن هؤلاء يحصلون على المساعدة التي يتطلبونها.
من أجل الصحة - يهدف ياوهاي iii إلى تحقيق الأفضل GMP Semaglutide API الدواء. يتم فحص أي جانب بسيط من الإنتاج للتأكد من أن الدواء يعمل عندما يُفترض به ذلك. وهذا لأن لديهم إجراءات معيارية لمراجعة الحسابات وطرق اختبار مختلفة لجعلها جميعًا مليئة بالتدابير الأمنية. هذا حتى يعرفوا أن الدواء آمن، ويمكنه أيضًا العمل على الأشخاص المرضى.
أهم نقطة بالنسبة ليائوهي هي أنه عندما يسقط شخص يجب أن نعالج. هذه واحدة من الأسباب التي GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH يتم تصنيع الأدوية بواسطة الشركة ويجب أن تصل إليك في وقت قصير جدًا. فهم أن الوقت هو جزء مهم من العلاج لبعض الأشخاص. لذلك، يجب ألا يُترك المريض في انتظار دواء هام كهذا...
الأهم من ذلك، ينشئ YaoHai ليس لبعض الأفراد فقط، بل يهيكل العملية لتمكين دوائه من مساعدة العديد من الناس في وقت واحد. ولتحقيق هذا، توجد طرق معينة يتبعونها لإنتاج كميات كبيرة من الأدوية في وقت واحد. مع إصابة مئات الآلاف، أو حتى ملايين المحتملين خلال جائحة، فإن الإنتاج الضخم للأدوية يسمح لهم بعلاج أكبر عدد ممكن من المرضى ويساعد الكثير من الناس على الحصول على العلاجات التي يحتاجونها للشفاء.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 مصنعين لمنتجات بيولوجية، تخصصت في التخمير المجهرى. لقد بنينا منشأة حديثة ذات قدرات بحث وتطوير قوية ومعدات متقدمة. لدينا خمس خطوط لإنتاج المواد الخام الدوائية تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير والتنقية الميكروبية. كما أن لدينا خطين آليين لإكمال التعبئة للكرtridges، الزجاجات وحقن مسبقة التعبئة. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين Large-Molecules Fill and Finish وحتى 2000 لتر. مواصفات تعبئة الزجاجة تتراوح بين 1 مل إلى 25 مل. مواصفات تعبئة الحقن مسبقة التعبئة أو cartridges تتراوح بين حوالي 1-3 مل. منشأتنا الإنتاجية الحاصلة على اعتماد cGMP تضمن توفير العينات السريرية وكذلك المنتجات التجارية بشكل مستمر. مصنعنا ينتج الجزيئات الكبيرة التي يتم شحنها حول العالم.
ياوهاي بيو-فارما، الرائدة في مجال CDMOs للمنتجات الحيوية الدقيقة، مقرها في جيانغسو. ركزنا على العلاجات واللقاحات المنتجة بالميكروبات والتي تتناسب مع الاستخدام البشري، البيطري وإدارة الجزيئات الكبيرة (Large-Molecules Fill and Finish). نمتلك أكثر التقنيات تقدمًا في البحث والتطوير وكذلك منصات التصنيع التي تغطي العملية بأكملها من هندسة سلالات الميكروبات، بنوك الخلايا، وتطوير العمليات والطرق إلى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن توفير الحلول الأكثر تطورًا بنجاح. تراكمت لدينا خبرة كبيرة في معالجة الخلايا الدقيقة الحيوية. قدمنا أكثر من 200 مشروع حول العالم وساعدنا عملاءنا في التعامل مع القوانين واللوائح الخاصة بالهيئة الأمريكية للأدوية والغذاء (FDA)، وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وهيئة تنظيم الأدوية الأسترالية (TGA)، والهيئة الوطنية لإدارة الأدوية في الصين (NMPA). تمكننا خبرتنا الواسعة والمعرفة المتخصصة من التكيف بسرعة مع احتياجات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.
ياوهاي بيوفارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج إدارة الجودة والقضايا التنظيمية. لقد طورنا نظامًا قويًا لإدارة الجودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح العالمية. فريقنا التنظيمي لديه فهم عميق للإطارات التنظيمية العالمية. هذا يمكّننا من تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات إنتاج قابلة للتتبع وكذلك منتجات ذات جودة عالية ومتصلة بالمبادئ التوجيهية للهيئة الأمريكية للأغذية والأدوية (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA). الإنتاج والتغليف للجزيئات الكبيرة وإدارة الجودة الصينية (NMPA) يتم الالتزام بها أيضًا. لقد نجحت ياوهاي بيوفارما في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجرته شخصية مؤهلة معتمدة من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP ومرافق الإنتاج لدينا. كما مررنا أيضًا بعمليات التصديق الأولى لأنظمة إدارة الجودة ISO9001 وأنظمة إدارة البيئة ISO14001.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية التي تُنتج من الميكروبات. نقدم حلول RD المخصصة وخدمات التصنيع مع تقليل المخاطر المحتملة. عملنا باستخدام تقنيات متنوعة مثل الوحدات الخلوية рекombinant، اللقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات، ومليء وتغليف الجزيئات الكبيرة. نحن متخصصون في العديد من الميكروبات مثل الإفراز الخلوي الخارجي والداخلي للخمائر (تصل النتائج إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وجسم الشمول (تصل النتائج إلى 10 جم/لتر). كما طورنا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، مما يؤدي إلى زيادة النتائج وتقليل التكاليف. لدينا فريق تقني ذو كفاءة عالية لضمان تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يساعدنا على إدخال منتجاتكم الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
