يعرف ياوهاي الكثير عن طب الجبال. لقد طوروا نوعين من التطبيقات الهامة - IND (إندول) و BLA (بلوبر). IND هو اختصار لـ Investigational New Drug، ويُستخدم للحصول على إذن FDA الأمريكي لاختبار دواء جديد على البشر. يتطلب تقديم طلب ترخيص الأدوية البيولوجية (BLA) عندما ترغب شركة في بيع منتج بيولوجي. GMP Semaglutide API هذه الطلبات هي خطوات محورية لضمان أن الأدوية الجديدة آمنة وفعّالة للأشخاص. في هذه المقالة سنناقش كيفية التقديم لهذه الطلبات وأنواعها وأوجه الاختلاف والتشابه بينهما.
يجب على الشركة الراغبة في التقدم بطلب للحصول على IND أن تقدم أولاً طلبًا خاصًا لإدارة الغذاء والدواء (FDA). وهذا ضروري جدًا لأنه سيحتوي على جميع التفاصيل الأساسية لهذا الدواء الجديد. سيمضي الطلب الآن أمام FDA للمراجعة، حيث تسعى الشركة للحصول على إذن لبدء اختبار الدواء على البشر. عادةً يستغرق هذا الجزء من العملية ما يصل إلى 30 يومًا. ثانيًا، بمجرد تقديم هذه المعلومات المفقودة وقبولها من قبل FDA - إذا تم الموافقة عليها - يمكن للشركة البدء في اختبارات الإنسان، مما يمثل خطوة كبيرة في إنشاء دواء جديد.
ومع ذلك، فإن طلب BLA أكثر تعقيدًا قليلاً. قبل أن تستطيع الشركة التقديم على رخصة، يجب أن تكون قد اختبرت الدواء على البشر لShowing أنه آمن وفعال. وهذا يتطلب من الشركة جمع كمية كبيرة من البيانات والمعلومات من الاختبارات التي أجرتها. يدخل طلب BLA في تفاصيل أكثر من طلب IND، ويستغرق إعداده حوالي سنة تقليديًا. يستغرق الأمر وقتًا أطول لأنه يجب على الشركة تقديم دليل على أن تخمير البلازميد عالي الإنتاجية الدواء يعمل بشكل جيد للغاية وهو آمن للأشخاص
هنا، يشارك ياوهاي بعض النصائح الأساسية لأولئك الذين يسعون لتقديم طلب IND / BLA ناجح. في البداية، ينصحون بتكوين مجموعة من المحترفين الذين يمكنهم إرشاد الآخرين خلال عملية التقديم. يجب أن يتضمن هذا الفريق أشخاصًا يعرفون كيفية تطوير الأدوية والقواعد التي يجب عليهم اتباعها ويعرفون كيف يعمل البحث السريري. لا شك أن وجود الفريق المناسب يمكن أن يغير حظوظ الطلب.
إذن، لنبدأ. الطلب IND يستند إلى مكان آخر بعيدًا عن BLA وهناك بالتأكيد فروق وتشابهات كبيرة، دعونا نرى. الفرق الرئيسي هو كمية ومحتوى المعلومات المطلوبة. كل ما يحتاج إليه طلب IND هو إقناع إدارة الغذاء والدواء (FDA) بأنه آمن للبدء في الاختبار على البشر. من ناحية أخرى، سيحتاج الطلب BLA إلى معلومات أقل لكنها مفصلة حول GMP Semaglutide API تصنيع دوائنا، وكيف تم اختباره، وكيف سنقوم بتسمية العبوة للاستخدام. لويس: إنه عملية أكثر شمولية لإرسال طلب BLA.
بالإضافة إلى ذلك، أشار ياهاي إلى بعض أفضل الممارسات للشركات التي تقدم طلبات IND/BLA. الممارسة الأفضل التالية هي الامتثال لكافة المتطلبات التنظيمية. وهذا يعني فهم لوائح وإرشادات إدارة الأغذية والأدوية (FDA). على سبيل المثال، يعتقد ياهاي أن الشركات يجب أن تحضر جميع أنواع الاجتماعات والمؤتمرات لفهم اللوائح الحديثة. وأشار إلى أنه من خلال البقاء على اطلاع دائم، ينبغي للشركات تجنب أي أخطاء وزيادة فرص تقديم طلب جيد.
قام ياهاي بعدد من المقابلات العميقة مع شخصيات من كلا الجانبين 'كيف يتم تقديم ملفات IND وBLA' كما تحدثت. الدكتور سميث، خبير في الشؤون التنظيمية، ينصح بالبدء في إنتاج مونومر VHH يعتقد ميخائيلوف أن البدء المبكر في العملية يمكن أن يساعد في تجنب أي مشاكل في اللحظة الأخيرة للشركات. كما يقترح أن أصحاب الأعمال يكونون أفضل حالًا إذا استشاروا خبراء سيوجهون ويقدمون المساعدة خلال整個 العملية.
ياوهاي بايو فارما، واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الميكروبية، تدمج بين قضايا الجودة والتنظيم. لدينا نظام جودة متوافق بالكامل مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. فريق خبراء تنظيميين لدينا لديه فهم عميق للإطارات التنظيمية العالمية. هذا يمكّننا من تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن قادرون على ضمان إجراءات إنتاج قابلة للتتبع ومنتجات ذات جودة عالية تتماشى مع اللوائح الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، طلب IND مقابل BLA، وأستراليا TGA، والصين NMPA. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجرته شخصية مؤهلة من الاتحاد الأوروبي (QP) لنظام جودتنا GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. كما مررنا أيضًا بمراجعات الشهادات الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
تطبيق IND vs BLA هو رائد في مجال CDMO البيولوجي المجهرى. تركيزنا كان دائمًا على اللقاحات والعلاجات الميكروبية التي تتناسب مع إدارة الصحة البشرية، البيطرية وكذلك صحة الحيوانات الأليفة. لدينا أحدث منصات RD والتكنولوجيا التصنيعية التي تغطي العملية بأكملها بدءًا من تطوير سلالات دقيقة وبنوك الخلايا، إلى تطوير العمليات والطرق، وحتى الإنتاج التجاري والسريري مما يضمن تسليم حلول مبتكرة بنجاح. بمرور الوقت، جمعنا معرفة واسعة في معالجة البيولوجيا الميكروبية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونساعد عملائنا على الامتثال للوائح مثل US FDA و EU EMA. نساعد أيضًا في التنقل عبر لوائح TGA الأسترالية و NMPA الصينية. يسمح لنا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة بالاستجابة السريعة لاحتياجات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع المنتجات البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلول RD المخصصة والتصنيع مع تقليل المخاطر. عملنا باستخدام طرق متنوعة، مثل طلب IND مقابل BLA للقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، وعوامل النمو، والهرمونات، والسايتوكنات. نتخصص في مستضيفات دقيقة متعددة، بما في ذلكخميرة خارج الخلية وداخل الخلية (الإنتاج يصل إلى 15 جم/لتر)، وإفراز غشاء البكتيريا، وذوبان داخل الخلية، والجسميات الشاملة (الإنتاج يصل إلى 10 جرام/لتر). كما لدينا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نتخصص في تحسين العمليات، وزيادة إنتاج المنتجات، وتقليل تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني كفؤ يضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية. هذا يمكّننا من تقديم منتجاتك الحصرية بشكل أسرع إلى السوق.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 طلبات IND مقابل BLA لأدوية بيولوجية، هي متخصصة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة حديثة تمتلك قدرات بحث وتطوير قوية وبنيات تحتية متقدمة. هناك خمس خطوط إنتاج للأدوية المطابقة لمعايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الدقيقة، بالإضافة إلى خطين لتعبئة الأدوية في أمبولات وكرtridges وأبر مسبقاً مليئة. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات التعبئة للأمبولات تتراوح بين 1 مل و25 مل، بينما تكون متطلبات التعبئة للسyringes أو cartridges المسبقة الملء بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة حسب cGMP وتقدم عينات سريرية وتجارية. الجزيئات الكبيرة التي يتم تصنيعها في منشأتنا متاحة للتوزيع عالميًا.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
