جميع الاقسام
ENEN

تطبيق IND مقابل BLA

يعرف ياوهاي الكثير عن طب الجبال. لقد طوروا نوعين من التطبيقات المهمة-IND (إندول) وBLA (دهن الحيوان). IND هو اختصار لـ Investigational New Drug، ويستخدم للحصول على إذن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاختبار دواء جديد على البشر. يلزم تقديم طلب ترخيص المواد البيولوجية (BLA) عندما ترغب الشركة في بيع دواء بيولوجي. GMP سيماجلوتيد API المنتج. هذه التطبيقات هي خطوات محورية في ضمان أن الأدوية الجديدة آمنة وفعالة للناس. في هذه المقالة سوف نناقش كيفية التقدم بطلب للحصول على كلا النوعين من التطبيقات والاختلافات بينهما وكذلك أوجه التشابه

يتعين على الشركة الراغبة في التقدم بطلب للحصول على ترخيص دولي أن تقدم أولاً طلبًا خاصًا إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA). وهذا ضروري للغاية لأنه سيحتوي على جميع التفاصيل الأساسية لهذا الدواء الجديد. وسيُعرض الطلب الآن على إدارة الغذاء والدواء للنظر فيه، حيث تسعى الشركة إلى الحصول على إذن لبدء اختبار الدواء على البشر. يستغرق هذا الجزء من العملية عادةً ما يصل إلى 30 يومًا. ثانيًا، بمجرد تقديم هذه المعلومات المفقودة وقبولها من قبل إدارة الغذاء والدواء - إذا تمت الموافقة عليها - يمكن للشركة أن تبدأ في الاختبار البشري الذي يمثل خطوة عملاقة في إنشاء دواء جديد.

نصائح والخدع

ومع ذلك، فإن طلب BLA أكثر تعقيدًا بعض الشيء. قبل أن تتمكن الشركة من التقدم بطلب للحصول على ترخيص، يجب أن تكون قد اختبرت الدواء بالفعل على الأشخاص لإثبات أنه آمن وفعال. وهذا يتطلب من الشركة جمع بيانات ومعلومات ضخمة من الاختبارات التي أجرتها. يدخل طلب BLA في تفاصيل أكثر بكثير من طلب IND ويستغرق إعداده حوالي عام واحد تقليديًا. يستغرق وقتًا أطول بكثير لأن الشركة يجب أن تثبت أن الدواء آمن وفعال. تخمير البلازميد عالي الإنتاجية الدواء يعمل بشكل جيد للغاية وهو آمن للناس

هنا، يشاركنا ياوهاي بعض النصائح الأساسية لأولئك الذين يسعون إلى تقديم طلب ناجح للحصول على ترخيص IND/BLA. في البداية، يوصون بتجميع مجموعة من المحترفين الذين يمكنهم توجيه شخص آخر خلال عملية التقديم. يجب أن يضم هذا الفريق أشخاصًا يفهمون كيفية تطوير الأدوية والقواعد التي يجب عليهم اتباعها ويعرفون كيفية عمل البحث السريري. لا شك أن وجود الفريق المناسب يمكن أن يغير حظ التقديم.

لماذا تختار Yaohai IND مقابل تطبيق BLA؟

فئات المنتجات ذات الصلة

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.

طلب اقتباس الآن