قائمة التحقق من تعبئة IND وBLA

• 

  قم بزيادة الكفاءة وتقليل الأخطاء باستخدام قائمة التحقق سهلة الاستخدام لملء IND وBLA.

  قائمتنا المرجعية GMP مضاد PD-1PD-L1 VHH يقدم لك هذا الموقع خريطة طريق خطوة بخطوة تبدأ من التحضير الأولي حتى تقديم الطلب وما بعده. طوال الوقت، نقدم لك النصائح والإرشادات لجعل عملية تقديمك سلسة قدر الإمكان.

• 

  انتقل إلى عالم تقديم طلبات IND وBLA المعقد بثقة باستخدام قائمة المراجعة القوية هذه.

  لا يجب أن تفوت أيًا من الخطوات الحيوية في عملية IND وBLA، فهي بالغة الأهمية. إن تقديم IND أو BLA هو عملية مفصلة ودقيقة للغاية. ولهذا السبب، من الجيد دائمًا الرجوع إلى قائمتنا المرجعية GMP مضاد لـMMRCD206 VHH وتأكد من تحديد جميع المربعات.

• 

  لا تتغافل عن أي خطوات مهمة في عملية IND وBLA، استخدم قائمة المراجعة هذه كدليل لك.

  تتضمن قائمتنا المرجعية جميع المتطلبات وفقًا لملف IND / BLA✅ بهذه الطريقة، يمكنك معرفة أن طلبك شامل وصحيح من الناحية الواقعية ومتوافق مع جميع متطلبات FDA التنظيمية.

لماذا تختار Yaohai IND وقائمة تعبئة BLA؟

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  تجمع Yaohai BioPharma، وهي من أفضل 10 شركات تعبئة في قائمة IND وBLA، بين الشؤون التنظيمية ومراقبة الجودة. لدينا نظام جودة متوافق مع معايير ولوائح GMP الحالية في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بفهم عميق للأطر التنظيمية العالمية. يتيح لنا هذا تسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتتبع مع منتجات عالية الجودة بالإضافة إلى الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما تم استيفاء TGA الأسترالية وNMPA الصينية. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا شخصيًا أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. لقد اجتزنا أيضًا عمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تطوير المنتجات البيولوجية المشتقة من الميكروبات. نحن نقدم حلول RD مخصصة بالإضافة إلى حلول التصنيع، مع التأكد من عدم وجود أي مخاطر. لقد عملنا على طرق متنوعة مثل اللقاحات المعاد تركيبها القائمة على الوحدات الفرعية، وقائمة فحص ملء IND وBLA، والسيتوكينات، وعوامل النمو، والأجسام المضادة أحادية المجال، والإنزيمات، وDNA البلازميدي، وmRNA، وغيرها. نحن خبراء في مجموعة متنوعة من الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك إفراز الخميرة خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل إلى 15 جم / لتر) بالإضافة إلى الجسم القابل للذوبان داخل الخلايا والبكتيريا (تصل إلى 10 جم / لتر). لقد طورنا أيضًا منصة التخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات تعتمد على البكتيريا. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، وبالتالي زيادة العائدات وخفض التكاليف. مع فريق تقني عالي الكفاءة، نضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب والجودة ونجلب منتجاتك إلى السوق بشكل أسرع.

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  Yaohai Bio-Pharma هي شركة رائدة في تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. لقد ركزنا على العلاجات واللقاحات المنتجة من الميكروبات للبشر والبيطرة وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. نحن مجهزون بمنصات IND وBLA Filling Checklist RD بالإضافة إلى تكنولوجيا التصنيع التي تشمل العملية بأكملها بدءًا من تطوير خلايا السلالات الميكروبية والأساليب والعمليات، إلى التصنيع التجاري والسريري الذي يضمن التنفيذ الناجح للحلول المتطورة. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في المعالجة البيولوجية للخلايا الميكروبية. لقد قدمنا ​​أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملائنا في التنقل عبر القوانين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية، وهيئة السلع العلاجية الأسترالية، وهيئة الأدوية الوطنية الصينية. تتيح لنا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات المصممة خصيصًا.

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تعد شركة Yaohai Bio-Pharma من أفضل 10 شركات بيولوجية متخصصة في قائمة فحص تعبئة IND وBLA. لقد قمنا ببناء منشأة تصنيع حديثة بقدرات RD قوية ومرافق تصنيع حديثة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية تتوافق مع معايير GMP للتخمير والتطهير الميكروبي بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش بالإضافة إلى الإبر المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. يتراوح حجم التعبئة من 1 مل إلى 25 مل. يتم تعبئة الحقن أو الخراطيش المعبأة مسبقًا بـ 3 إلى 3.5 مل. تضمن ورشة الإنتاج الخاصة بنا المتوافقة مع cGMP إمدادًا مستمرًا بالعينات السريرية والمنتجات التجارية. ينتج منشأتنا جزيئات كبيرة يتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.

فئات المنتجات ذات الصلة

• تصنيع البلازميد AAV
• الطرق التحليلية للحمض النووي البلازميد
• تصنيع البكتيريا AP205 VLP
• تصنيع البكتيريا Q VLP
• تصنيع لقاح VLP الكيميري
• تصنيع اللقاحات المترافقة VLP

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.