الامتثال التنظيمي لـ CMC للصناعات الدوائية

• 

  التنقل عبر المشهد التنظيمي المعقد للامتثال لـ CMC في مجال الأدوية

  لقد قام ياوهاي بتدريب خبراء يفهمون القواعد. ويقال إن هؤلاء الأشخاص درسوا القوانين وتأكدوا من أن كل ما يفعله ياوهاي مقبول بموجب القانون. ويقول إنهم يتعاونون مع الحكومة المركزية للتأكد من أن دواء ياوهاي و توسيع نطاق عملية المستحضرات الصيدلانية الحيوية الميكروبية نحن ملتزمون بالقواعد. إنه جهد جماعي للحفاظ على سلامة الجميع. 

  
  

• 

  تبسيط العمليات التنظيمية لـ CMC لتحقيق الأداء الأمثل للصناعات الدوائية

  إن فريق ياوهاي هو فريق يعمل على ضمان سير كل شيء بسلاسة. فكل شخص لديه وظيفته وقد لا يكون هناك من يساعده. وهم يعملون بمساعدة التكنولوجيا (مثل أجهزة الكمبيوتر والآلات) بطريقة أسرع أو أكثر دقة. وبهذه الطريقة يمكنهم تسريع عملية إنتاج الأدوية وإيصالها إلى الأشخاص الذين يحتاجون إليها. 

  
  

• 

  التحديات والحلول

  على الرغم من أن شركة Yaohai تتمتع بأداء جيد في مجال CMC، إلا أنها تواجه بعض التحديات. وكان هذا هو الصراع الوحيد الذي واجهته الشركة في ظل كل التعديلات الجارية. تتغير القواعد باستمرار وتقوم الحكومة بتحديثها بين الحين والآخر، وهو ما يجب أن تعرفه شركة Yaohai. وإذا تجاهلت أي قاعدة جديدة فقد يؤثر ذلك على سلامة دوائها. 

  
  

لماذا تختار Yaohai CMC Regulatory Compliance للصناعات الدوائية؟

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  Yaohai Bio-Pharma هي شركة رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. لقد ركزنا على العلاجات واللقاحات المنتجة من الميكروبات للبشر والطب البيطري وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. نحن مجهزون بأنظمة الامتثال التنظيمي CMC لمنصات Pharma RD بالإضافة إلى تكنولوجيا التصنيع التي تشمل العملية بأكملها بدءًا من تطوير خلايا السلالات الميكروبية والأساليب والعمليات، إلى التصنيع التجاري والسريري الذي يضمن التنفيذ الناجح للحلول المتطورة. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في المعالجة البيولوجية للخلايا الميكروبية. لقد قدمنا ​​أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملائنا في التنقل عبر القوانين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية، ووكالة السلع العلاجية الأسترالية، ووكالة الأدوية الوطنية الصينية. تتيح لنا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات المصممة خصيصًا.

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  Yaohai BioPharma، واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للميكروبات تجمع بين إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام الجودة لدينا متوافق مع معايير GMP الحالية وكذلك اللوائح الدولية. يتمتع فريق الخبراء التنظيميين لدينا بالكفاءة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن إجراءات إنتاج يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة، فضلاً عن التوافق مع متطلبات الامتثال التنظيمي CMC للأدوية وEU EMA. كما تم استيفاء متطلبات TGA الأسترالية وNMPA الصينية. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا شخصيًا أجراه شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. كما أكملنا عمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات منتجة للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة متقدمة مجهزة بمرافق حديثة وقدرات تصنيع قوية للتخمير الميكروبي. لدينا خمسة خطوط تصنيع للمواد الدوائية تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير والتطهير الميكروبي، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب يتم تشغيلهما آليًا للخراطيش والقوارير وكذلك الحقن المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة من 100 لتر إلى 500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. الامتثال التنظيمي لشركة Pharma للحقن هو 1 مل إلى 25 مل، في حين تغطي مواصفات الحقن المعبأة مسبقًا وتعبئة الخراطيش 1-3 مل. ورشة الإنتاج لدينا متوافقة مع cGMP وتضمن إمدادًا ثابتًا من العينات السريرية وكذلك العناصر التجارية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تطوير المواد البيولوجية المشتقة من الميكروبات. نحن نقدم حلولاً مخصصة للبحث والتطوير بالإضافة إلى حلول التصنيع، مع التأكد من عدم وجود أي مخاطر. لقد عملنا على طرق متنوعة مثل اللقاحات المؤتلفة القائمة على الوحدات الفرعية، والامتثال التنظيمي لـ CMC للأدوية، والسيتوكينات، وعوامل النمو، والأجسام المضادة أحادية المجال، والإنزيمات، وDNA البلازميدي، وmRNA، وغيرها. نحن خبراء في مجموعة متنوعة من الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك إفراز الخميرة خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل إلى 15 جم / لتر) بالإضافة إلى الجسم القابل للذوبان داخل الخلايا والبكتيريا (تصل إلى 10 جم / لتر). لقد طورنا أيضًا منصة التخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات تعتمد على البكتيريا. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، وبالتالي زيادة العائدات وخفض التكاليف. مع فريق تقني عالي الكفاءة، نضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب والجودة ونجلب منتجاتك إلى السوق بشكل أسرع.

فئات المنتجات ذات الصلة

• الامتثال التنظيمي لـ CMC للصناعات الدوائية
• CMC Section in Drug Application
• ما هو CMC في تطوير الأدوية

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.