الامتثال التنظيمي CMC لصناعة الأدوية

• 

  التنقل في المشهد التنظيمي المعقد لامتثال CMC في صناعة الأدوية

  قد درب ياوهاي خبراء يفهمون القواعد. يُقال إن هؤلاء الناس قد درسوا القوانين وتأكدوا من أن كل ما يفعله ياوهاي مقبول قانونيًا. ويقولون إنهم يتعاونون مع الحكومة المركزية لضمان أن يكون دواء ياوهاي و توسيع نطاق عملية الأدوية الحيوية الدقيقة مطابق للمعايير. إنه جهد جماعي للحفاظ على سلامة الجميع.

  
  

• 

  تبسيط العمليات التنظيمية لـ CMC لتحقيق أداء مثالي لصناعة الأدوية

  ياوهاي هو فريق يضمن أن تسير جميع الأمور بسلاسة. لكل شخص دوره وقد يكون هناك عدد قليل للمساعدة. يعملون بمساعدة التكنولوجيا (فكر في الحواسيب والآلات) بطريقة أسرع أو أكثر دقة. بهذه الطريقة يمكنهم إنتاج الأدوية بشكل أسرع وتوصيلها إلى الأشخاص الذين يحتاجون إليها.

  
  

• 

  التحديات والحلول

  على الرغم من الأداء الجيد نسبيًا لـ CMC في ياوهاي، فإنهم يواجهون بعض التحديات. كان هذا التحدي مستمرًا مع كل التعديلات الجارية. القوانين تتغير باستمرار والحكومة تقوم بتحديثها من وقت لآخر، مما يجب على ياوهاي معرفته. إذا أغفلوا أي قانون جديد فقد يؤثر ذلك على سلامة الأدوية الخاصة بهم.

  
  

Why choose ياوهاي الامتثال التنظيمي CMC لصناعة الأدوية?

• خبرة احترافية وتجربة واسعة

  ياوهاي بايو-فارما هي شركة رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة (CDMO) للأحياء الدقيقة. كنّا نركز على العلاجات واللقاحات المجهريّة لاستخدامات الإنسان، البيطرة وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. نحن مزودون بامتثال تنظيمي CMC للمنصات البحثية والتطويرية الصيدلانية والتكنولوجيا التصنيعية التي تغطي العملية بأكملها بدءًا من تطوير خلايا سلالات الكائنات الدقيقة، الأساليب والعمليات، وحتى التصنيع السريري والتجاري مما يضمن تنفيذ حلول تقنية متقدمة بنجاح. لقد اكتسبنا خبرة واسعة في معالجة الخلايا الدقيقة بيولوجيًا. قدمنا أكثر من 200 مشروع عالمي، وساعدنا عملاءنا في التعامل مع القوانين الصادرة عن الجهات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، إدارة الأدوية والعلاجات الأسترالية (TGA)، وإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA). تتيح لنا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة الاستجابة السريعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة.

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  ياوهاي بايو فارما، واحدة من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام جودتنا متوافق مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. فريق خبراء الشؤون التنظيمية لدينا متمرس في الإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتعقب، ومنتجات ذات جودة عالية، بالإضافة إلى الامتثال لمتطلبات الامتثال التنظيمي لـ CMC لصناعة الأدوية وهيئة EMA الأوروبية. كما يتم الوفاء بمتطلبات TGA الأسترالية وNMPA الصينية أيضًا. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الشخصي الذي أجرته شخصية مؤهلة من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومرافق الإنتاج الخاصة بنا. كما أكملنا عمليات التدقيق الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

• سلاسل إمداد قوية وقدرات تصنيعية

  ياوهاي بيو-فارما، وهي واحدة من أكبر 10 منتجين للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير المجهرات. لقد أنشأنا منشأة متقدمة مزودة بمرافق حديثة وقدرات قوية في التصنيع والتطوير (RD). لدينا خمس خطوط تصنيع للمواد الدوائية تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير والتنقية الميكروبية، بالإضافة إلى خطين آليين لتعبئة الأدوية في شكل أنابيب، زجاجات، وحقن مسبقة الملء. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين 100 لتر إلى 500 لتر، 1000 لتر و2000 لتر. فيما يتعلق بالامتثال التنظيمي CMC للأدوية، فإن أحجام الزجاجات تتراوح بين 1 مل إلى 25 مل، بينما مواصفات الحقن المسبقة الملء والأنابيب تغطي أحجامًا من 1-3 مل. ورشتنا الإنتاجية متوافقة مع cGMP وتضمن توفير العينات السريرية والمنتجات التجارية بشكل مستقر. يتم إنتاج الجزيئات الكبيرة في مصنعنا وتصديرها إلى العالم.

• ال订製، الكفاءة والتكلفة الفعالة

  يتمتع Yaohai Bio-Pharma بخبرة واسعة في تطوير الأدوية الحيوية المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلولًا مخصصة للبحث والتطوير وكذلك الحلول التصنيعية، مع التأكد من عدم وجود أي مخاطر. عملنا على أنماط متنوعة مثل اللقاحات рекombinant القائمة على الوحدات الفرعية، والتوافق التنظيمي CMC لصناعة الأدوية، والسايتوكنز، والعوامل النمو، والمضادات أحادية المجال، والأنزيمات، وDNA البلازميدي، والمُرَكَّب mRNA وغيرها. نحن خبراء في مجموعة متنوعة من الكائنات الدقيقة، بما في ذلك إفراز الخلايا الخارجية والداخلية للخميرة (تنتج حتى 15 جم/لتر) وكذلك البكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وجسم الشمول (تنتج ما يصل إلى 10 جم/لتر). كما طورنا منصة التخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات قائم على البكتيريا. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، مما يؤدي إلى زيادة الإنتاجية وتقليل التكاليف. ومع فريق تقني ذو كفاءة عالية، نضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية، مما يساعد على إدخال منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع.

فئات المنتجات ذات الصلة

• الامتثال التنظيمي CMC لصناعة الأدوية
• قسم CMC في طلب الدواء
• ما هو CMC في تطوير الأدوية

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا للحصول على المزيد من المنتجات المتاحة.