Volgens die WGO-, USP- en NMPA-riglyne vir mRNA-entstowwe word gehaltebeheer (QC) van DNA-sjablone, mRNA-middelstof (DS) en lipied-nanopartikel-mRNA (LNP-mRNA) dwelmproduk (DP) aanbeveel.
Yaohai Bio-Pharma kan in-proses beheer, bondelvrystelling oplossings vir sirkelvormige en gelineariseerde plasmiede, mRNA DS en voltooide LNP-mRNA verskaf om aan regulatoriese behoeftes te voldoen.
Ons ontwerp QC-toetse vir voorkoms, identifikasie, aktiwiteit, suiwerheid en onsuiwerhede, volgens ICH-kwaliteitsriglyne, relevante farmakopee (EU- en VSA-monografieë), regulatoriese riglyne (ICH, FDA en EMA) en GMP/GLP-praktyke.
staat:
ICH: Internasionale Raad vir Harmonisering van Tegniese Vereistes vir Farmaseutiese middels vir Menslike Gebruik
FDA: Food and Drug Administration
EMA: Europese Medisyne-agentskap
GMP: Goeie Vervaardigingspraktyk
GLP: Goeie Laboratoriumpraktyke
Diensbesonderhede
Gehaltebeheer van sjabloonplasmied
|
kategorie
|
Kwaliteit eienskappe
|
Analitiese tegnieke
|
Navorsingsgraad
|
Kliniese Voorsiening
|
|
Fisieschemiese Eienskap
|
Voorkoms, sigbare vreemde materiaal
|
Visuele
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potensiaal
|
√
|
√
|
|
Biochemiese Eienskap
|
DNA-konsentrasie
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identiteit
|
Teiken geen volgordebepaling
|
volgordebepaling
(Derde party)
|
--
|
√
|
|
Beperking Ensieme Vertering
|
Agarose Gel Elektroforese (AGE)
|
√
|
√
|
|
Produkverwante onsuiwerhede
|
Superhelix Plasmied Purity of Lineêre Plasmied Purity
|
AGE
|
√
|
√
|
|
Hoëprestasie vloeistofchromatografie (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapillêre elektroforese (CE)
|
--
|
√
|
|
Prosesverwante onsuiwerhede
|
Residuele endotoksien
|
Gel metode
|
--
|
√
|
|
Chromogeniese metode
|
√
|
--
|
|
Gasheerselproteïen, HCP
|
Ensiemgekoppelde immunosorbenttoets (ELISA)
|
--
|
√
|
|
Gasheersel DNA -HCD
|
Kwantitatiewe polimerasekettingreaksie (qPCR)
|
--
|
√
|
|
Gasheer RNA
|
Omgekeerde transkripsie-kwantitatiewe polimerasekettingreaksie(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Residuele antibiotika
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Biolas
|
Biolas
|
Plaattelling, Membraanfiltrering
|
--
|
√
|
|
steriliteit
|
Direkte inenting, membraanfiltrasie
|
--
|
√
|
|
"√":Raanbeveel,"--": Opsioneel
|
Gehaltebeheer van mRNA
|
kategorie
|
Kwaliteit eienskappe
|
Analitiese tegnieke
|
Navorsingsgraad
|
Kliniese aanbod
|
|
Biochemiese Eienskap
|
mRNA konsentrasie
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNA-suiwerheid
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Identiteit
|
mRNA-volgordebepaling
|
volgordebepaling
(Derde party)
|
--
|
√
|
|
Sstruktuur Integriteit
|
mRNA integriteit
|
CE
|
--
|
√
|
|
Kapillêre gelelektroforese met lasergeïnduseerde fluoressensiedetektor(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mRNA-beperkingsdoeltreffendheid
|
Vloeistofchromatografie-massaspektrometrie(LC-MS)Na vertering
|
--
|
√
|
|
mRNA polyA verspreiding
|
LC-MS na vertering
|
--
|
√
|
|
Produkverwante onsuiwerhede
|
totaals
|
Grootte-uitsluitingchromatografie Hoëprestasie-vloeistofchromatografie(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
mRNA Fragmente
|
Omgekeerde fase hoëprestasie vloeistofchromatografie(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsRNA
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Prosesverwante onsuiwerhede
|
Residuele endotoksien
|
Gel metode
|
√
|
√
|
|
Gasheerselproteïen, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Gasheersel DNA -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Raanbeveel,"--": Opsioneel
|
Gehaltebeheer van LNP
|
kategorie
|
Kwaliteit eienskappe
|
Analitiese tegnieke
|
Navorsingsgraad
|
Kliniese Voorsiening
|
|
Biochemiese Eienskap
|
Inkapselingsdoeltreffendheid
|
RiboGreen
|
√
|
√
|
|
Identifiseer
|
Lipid inhoud
|
Hoëprestasie vloeistofchromatografie met gelaaide aërosoldetektor(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fisieschemiese Eienskap
|
Voorkoms, sigbare vreemde materiaal
|
Visuele
|
√
|
√
|
|
Onoplosbare deeltjies
|
Ligte verduistering
|
√
|
√
|
|
NaNo.deeltjie deursnee
|
Dinamiese ligverstrooiing(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, Polidispersiteitsindeks
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zeta-potensiaal
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potensiaal
|
√
|
√
|
|
Osmolaliteit
|
Vriespunt Titrasie
|
√
|
√
|
|
Aflewerbare volume
|
Volumetries, Gravimetries
|
--
|
√
|
|
Safety
|
Residuele endotoksien
|
Gel metode
|
√
|
√
|
|
Abnormale toksisiteit
|
Proefkonyne
|
--
|
√
|
|
"√":Raanbeveel,"--": Opsioneel
|
Tydlyn van mRNA CDMO-oplossings
AF
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
GEEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
MS
BE
MK
UR
BN
