Alle kategorieë
GMP mRNA-vervaardiging

GMP mRNA-vervaardiging

What is This >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP mRNA-vervaardiging

GMP mRNA Vervaardiging

Die betekenis van GMP-vervaardiging

Goeie vervaardigingspraktyk (GMP) is 'n aspek van gehalteversekering wat bestaan ​​uit prosesse, prosedures en dokumentasie. GMP verseker dat medisinale produkte konsekwent vervaardig en beheer word volgens die kwaliteitstandaarde wat geskik is vir die beoogde gebruik daarvan vir mense of diere.

'n Stabiele en betroubare aanbod van GMP-graad biologiese middels is uiters belangrik vir alle fases van 'n produk se lewensiklus, insluitend die prekliniese, fase 1, fase 2, fase 3 en kommersiële stadiums.

GMP-graad mRNA-produksie van Yaohai Bio-Pharma

GMP-vervaardigingsvermoë

  • Van 200 ml, 1 L tot 10 L glas IVT reaktors.
  • Ooreenstemmende plasmied- en mRNA-suiweringstelsels (AKTA).
  • Gehaltebeheer (QC) en kwaliteitsversekering (QA) vir dwelmstowwe (DS) op die terrein.
  • Aflewerings, insluitend alle relevante dokumentasie en GMP-graad DS wat ondersoekende nuwe geneesmiddelaansoek (IND) / kliniese proefaansoek (CTA) en biologiese lisensie-aansoek (BLA) / bemarkingsmagtigingsaansoek (MAA) invul, kliniese studies en kommersiële verskaffing ondersteun.
Aflewerbares

Graad

Aflewerbares

Hoeveelheid

aansoeke

nie-GMP

mRNA DS

0.1~10 mg (mRNA)

Prekliniese navorsing, transfeksie, Ontwikkeling van analisemetodes,

Formuleringsontwikkeling

mRNA-LNP DP

GMP, Steriliteit

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/GTAor BLA/MAA liassering,

Kliniese proef en kommersiële verskaffing.

mRNA-LNP DP

5000 flessies of voorafgevulde spuite/patrone

Verskillende tipes mRNA's
  • Lineêre mRNA
  • Selfversterkende/Selfrepliserende mRNA
  • Trans-versterkende RNA
  • Sirkelvormige mRNA (sirkulêre mRNA)
Dienste Besonderhede

Proes

Dienste Besonderhede

Eenheidsbedryf

Tegnologie-oordrag

Dokument oordrag

Proses, formulering, analitiese metodes en kwaliteitstandaard

Tegniese en voldoeningsevaluering

Evaluering van mens-masjien-materiaal-metode-omgewing-meting;

Evaluering van proses, formulering, analitiese metodes en kwaliteitstandaard.

Tegnologie-oordrag implementering

Vervaardigingsproses en analitiese oordrag

Proses validering

1~3 ingenieurswesebondelsom te evalueer en te bevestig die proses is robuust.

Plasmied vervaardiging

E. colifermentasie

Voorbereiding van fermentasiestelsel

Saadcverbouing, voer-batch fermentasie

Plasmied suiwering

E. colisel-oes en alkaliese lise

Plasmied suiwering, verwydering van onsuiwerhede

Plasmied linearisering

Sintegrale ensiemvertering

Suiwering van gelineariseerde templaatplasmied

mRNA DS Vervaardiging

mRNA sintese

In vitrotranskripsie (IVT) reaksie

mRNA suiwering

DNA-sjabloon verwydering

mRNA-suiwering, verwydering van onsuiwerhede

mRNA buffer uitruiling

Tangensiële vloeifiltrasie

LNP DS Vervaardiging

LNP-inkapseling

Voorbereiding van lipiede wat etanolfase bevat

Mikrofluïdiese tegnologie

Konsentrasie en bufferuitruiling

Tangensiële vloeifiltrasie

Tydlyn van mRNA CDMO-oplossings

图片

Kry 'n gratis kwotasie

Kom in kontak