Goeie vervaardigingspraktyk (GMP) is 'n aspek van gehalteversekering wat bestaan uit prosesse, prosedures en dokumentasie. GMP verseker dat medisinale produkte konsekwent vervaardig en beheer word volgens die kwaliteitstandaarde wat geskik is vir die beoogde gebruik daarvan vir mense of diere.
'n Stabiele en betroubare aanbod van GMP-graad biologiese middels is uiters belangrik vir alle fases van 'n produk se lewensiklus, insluitend die prekliniese, fase 1, fase 2, fase 3 en kommersiële stadiums.
GMP-vervaardigingsvermoë
Graad |
Aflewerbares |
Hoeveelheid |
aansoeke |
nie-GMP |
mRNA DS |
0.1~10 mg (mRNA) |
Prekliniese navorsing, transfeksie, Ontwikkeling van analisemetodes, Formuleringsontwikkeling |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, Steriliteit |
mRNA DS |
10 mg~70 g (mRNA) |
IND/GTAor BLA/MAA liassering, Kliniese proef en kommersiële verskaffing. |
mRNA-LNP DP |
5000 flessies of voorafgevulde spuite/patrone |
Proes |
Dienste Besonderhede |
Eenheidsbedryf |
Tegnologie-oordrag |
Dokument oordrag |
Proses, formulering, analitiese metodes en kwaliteitstandaard |
Tegniese en voldoeningsevaluering
|
Evaluering van mens-masjien-materiaal-metode-omgewing-meting; Evaluering van proses, formulering, analitiese metodes en kwaliteitstandaard. |
|
Tegnologie-oordrag implementering |
Vervaardigingsproses en analitiese oordrag |
|
Proses validering |
1~3 ingenieurswesebondelsom te evalueer en te bevestig die proses is robuust. |
|
Plasmied vervaardiging |
E. colifermentasie |
Voorbereiding van fermentasiestelsel |
Saadcverbouing, voer-batch fermentasie |
||
Plasmied suiwering |
E. colisel-oes en alkaliese lise |
|
Plasmied suiwering, verwydering van onsuiwerhede |
||
Plasmied linearisering |
Sintegrale ensiemvertering |
|
Suiwering van gelineariseerde templaatplasmied |
||
mRNA DS Vervaardiging |
mRNA sintese |
In vitrotranskripsie (IVT) reaksie |
mRNA suiwering |
DNA-sjabloon verwydering |
|
mRNA-suiwering, verwydering van onsuiwerhede |
||
mRNA buffer uitruiling |
Tangensiële vloeifiltrasie |
|
LNP DS Vervaardiging |
LNP-inkapseling |
Voorbereiding van lipiede wat etanolfase bevat |
Mikrofluïdiese tegnologie |
||
Konsentrasie en bufferuitruiling |
Tangensiële vloeifiltrasie |