Volgens die WHO, USP en NMPA Riglyne vir mRNA-vakswinsels word kwaliteitstoetsing (QC) van DNA-sjablone, mRNA-drogstof (DS) en vetnanopartikel-mRNA (LNP-mRNA) drogprodukt (DP) aanbeveel.
Yaohai Bio-Pharma kan tydens-proses-beheer, sertifisering-oplossings vir rondige en lineariseerde plasmiede, mRNA DS en afgeronde LNP-mRNA verskaf om reguleringsbehoeftes te voldoen.
Ons ontwerp QC-toetsing vir voorkoms, identifikasie, aktiwiteit, reenheid en verontreinigings, volgens ICH Kwaliteitsriglyne, toepaslike farmakopeeë (EU en VS monografieë), reguleringsriglyne (ICH, FDA en EMA) en GMP/GLP praktyke.
Afkorting:
ICH: Internasionale Raad vir Harmonisasie van Tegniese Vereistes vir Medikamente vir Menslike Gebruik
FDA: Voedsel-en Drogbestuur
EMA: Europese Geneesmiddeleregister
GMP: Goede Vervaardigingspraktyke
GLP: Goede Laboratoriumpraktyke
Diensbesonderhede
Kwaliteitbeheer van Sjabloonplasmid
|
Kategorie
|
Kwaliteitkenmerke
|
Analitiese Tegnieke
|
Navorsingsgraad
|
Klinieke voorsiening
|
|
Fisikochemiese Eienskap
|
Uiterlike, Viskiele Vreemde Materie
|
Visueel
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potensiaal
|
√
|
√
|
|
Biochemiese Eienskap
|
DNA-konsentrasie
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identiteit
|
Doelgen Volgorde
|
Volgorde
(Derde Party)
|
--
|
√
|
|
Beperkings enzymvertegting
|
Agarose Gel Elektrofose (AGE)
|
√
|
√
|
|
Produk-gerelateerde Bevlekking
|
Superhelix Plasmid Reinheid of Lineêre Plasmid Reinheid
|
Leeftyd
|
√
|
√
|
|
Hoë-werkings Vloeistofkromatografie (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapillaire elektroforese (CE)
|
--
|
√
|
|
Prosesgerelateerde onreinighede
|
Residuële endotoxine
|
Gelmetode
|
--
|
√
|
|
Kleurogene metode
|
√
|
--
|
|
Gasheeltelsien, HCP
|
Enzymgekoppelde immunosorptieassay (ELISA)
|
--
|
√
|
|
Gasheeltel DNA - HCD
|
Kwantitatiewe polimerase-kettingreaksie (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
Gas RNA
|
Omgkeerde Transkripsie-Kwantitatiewe Polimerase Kettingreaksie (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Residu Antibiotika
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
Biobelasting
|
Biobelasting
|
Bordtel, Membranfiltrasie
|
--
|
√
|
|
Steriliteit
|
Direkte Inokulasie, Membranfiltrasie
|
--
|
√
|
|
"√" :R aanbevole ,"--": Opsioneel
|
Kwaliteitstoetsing van mRNA
|
Kategorie
|
Kwaliteitkenmerke
|
Analitiese Tegnieke
|
Navorsingsgraad
|
Klinieke voorsiening
|
|
Biochemiese Eienskap
|
mRNA Konentrasie
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNA Reinheid
|
A 260/A280
|
√
|
√
|
|
Identiteit
|
mRNA Volgorde
|
Volgorde
(Derde Party)
|
--
|
√
|
|
S strukturele Integriteit
|
m RNA Integriteit
|
C E
|
--
|
√
|
|
Kapillaire Gel-Elektrofose met Laser-geïnduceerde Fluoresensiedetektor (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A Ge
|
√
|
√
|
|
m RNA Bedekkingseffektiwiteit
|
Vloeistofkromatografie-Massaspektrometrie (LC-MS )Na Digestie
|
--
|
√
|
|
m RNA polyA Verdeling
|
LC-MS Na Digestie
|
--
|
√
|
|
Produk-gerelateerde Bevlekking
|
Aggregaat s
|
Grootte Uitsluitingskromatografie Hoë Verrigting Vloeistofkromatografie (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
mRNA Fragmente
|
Omgkeerde Fase Hoë Verrigtingssydromatografie (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
d sRNA
|
E Lisa
|
--
|
√
|
|
Prosesgerelateerde onreinighede
|
Residuële endotoxine
|
Gelmetode
|
√
|
√
|
|
Gasheeltelsien, HCP
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
Gasheeltel DNA - HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R aanbevole ,"--": Opsioneel
|
Kwaliteitbeheer van LNP
|
Kategorie
|
Kwaliteitkenmerke
|
Analitiese Tegnieke
|
Navorsingsgraad
|
Klinieke voorsiening
|
|
Biochemiese Eienskap
|
Insluitingsdoeltreffendheid
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
I identifiseer
|
L vetlike inhoud
|
Hoë Verrigtingssydromatografie met Oplaaide Aerosol Detector (H PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fisikochemiese Eienskap
|
Uiterlike, Viskiele Vreemde Materie
|
Visueel
|
√
|
√
|
|
Onoplosbare deeltjies
|
Lig-obskurasiemeting
|
√
|
√
|
|
Na nee deeltjie Diameter
|
Dinamiese Ligverspreiding (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Polidispersiteitindex
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zeta-kracht
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potensiaal
|
√
|
√
|
|
Osmolaliteit
|
Vriespunttitratie
|
√
|
√
|
|
Lewerbaar Volume
|
Volumetrisch, Gravimetries
|
--
|
√
|
|
S veiligheid
|
Residuële endotoxine
|
Gelmetode
|
√
|
√
|
|
Abnormale Toxisiteit
|
Guanepiggies
|
--
|
√
|
|
"√" :R aanbevole ,"--": Opsioneel
|
Tydlyn van mRNA CDMO-oplossings
AF
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
MS
BE
MK
UR
BN
