Yaohai Bio-Pharma se Analitiese Metodeontwikkeling Diens
Yaohai Bio-Pharma bied geskikte mRNA analitiese ontwikkelingsdiene aan, insluitend die identifisering van plasmid, mRNA en vetnanopartikel-mRNA (LNP-mRNA), sowel as proses-/produksiereligverbande impureiteite.
Ons verskaf fasegeskikte analitiese metodeontwikkeling en validasie-oplossings. Ons span het beduidende kundigheid in analitika vir alle fases van die biologiese ontwikkelingslewensiklus, van vroeë-fase protokolle tot latery-fase kwaliteitsbeheermetodeoptimering. Toetse word ontwerp met oorweging van die toepaslike farmakopee (EU en VS monografieë), regulêre riglyne (ICH, FDA en EMA) en GMP/GLP praktyke.
Afkorting:
ICH: Internasionale Raad vir Harmonisasie van Tegniese Vereistes vir Medikamente vir Menslike Gebruik
FDA: Voedsel-en Drogbestuur
EMA: Europese Geneesmiddeleregister
GMP: Goede Vervaardigingspraktyke
GLP: Goede Laboratoriumpraktyke
Diensbesonderhede
- Metodeontwikkeling en -optimering vir in-prosesbeheer, vrygawe en stabiliteitsstudies
- Analitiese Metodekwalifikasie/Validering
- Kwaliteitbeheer (QC) en stabiliteitsstudies van navorsingsbatters
- Generasie en karakterisering van verwysstandaarde
- Tegnologie-oordrag na Kwaliteitsbeheer (QC)
Metode-ontwikkeling en Voor-validering:
|
Kwaliteitskenmerk
|
Analitiese Metodes
|
|
Sirkelvormig P lasmid
(c ircP lasmid )
|
Persentasie Supergekrulde Plasmid
|
Kapillaire Elektroforese-Laser-Gestimuleerde Fluoresensie (CE-LIF)
|
|
Aniounruil Hoë-Werkings Vloeistofkromatografie (AEX-HPLC)
|
|
H ost Sellei Proteïen (HCP)
|
Enzymgekoppelde immunosorptieassay (ELISA)
|
|
H ost Sellei DNA (HCD)
|
Kwantitatiewe Polimerase-kettingreaksie (qPCR)
|
|
Oorblywende RNA
|
qPCR
|
|
Oorgeblyweendeiwit
|
Bicinchoniniesuur Assaat (B CA)
|
|
Oorblywende Antibiotika
|
Elisa
|
|
Lineariseerde Plasmid
|
Lineariseerde Plasmid Reinheid
|
Kapillaire elektroforese (CE)
|
|
mRNA
|
m RNA Integriteit
|
CE, Kapillêre Gel Elektroforese met Laser-Geïnduceerde VloeistofDetector (CGE-LIF)
|
|
Produkgerelateerde onreinighede - Aggregaat
|
Grootte Uitsluiting Kromatografie Hoë Verrigting Vloeistofkromatografie (SEC-HPLC)
|
|
Produkgerelateerde onreinighede - Fragment mRNA
|
Omvêrend Fase Hoë Verrigting Vloeistofkromatografie (RP-HPLC)
|
|
Produkgerelateerde onreinighede - d sRNA
|
Elisa
|
|
m RNA Bedekkingseffektiwiteit
|
Vloeistofkromatografie-Massaspektrometrie ( L C-MS) Na Digestie
|
|
PolyA Verspreiding
|
L C-MS Na Digestie
|
|
H ost Sellei Proteïen (HCP)
|
Elisa
|
|
H ost Sellei DNA (HCD)
|
qPCR
|
|
Residuële DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
L ipid Komponent
|
Hoë Prestasie Vloeistofkromatografie met Gelade Aerosol Detector ( H PLC-CAD)
|
|
L vetlike inhoud
|
H PLC-CAD
|
Tydlyn van mRNA CDMO-oplossings
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
