Yaohai Bio-Pharma se Analitiese Metode Ontwikkelingsdienste
Yaohai Bio-Pharma bied pasgemaakte mRNA analitiese ontwikkelingsdienste, insluitend die identifikasie van plasmied, mRNA en lipied nanopartikel-mRNA (LNP-mRNA), sowel as proses-/produkverwante onsuiwerhede.
Ons bied fase-toepaslike analitiese metode ontwikkeling en validering oplossings. Ons span het beduidende kundigheid in analise vir alle stadiums van die biologiese ontwikkeling lewensiklus, van vroeë stadium protokolle tot laat-stadium kwaliteit beheer metode optimalisering. Toetse word ontwerp met inagneming van die relevante farmakopee (EU- en VSA-monografieë), regulatoriese riglyne (ICH, FDA en EMA) en GMP/GLP-praktyke.
staat:
ICH: Internasionale Raad vir Harmonisering van Tegniese Vereistes vir Farmaseutiese middels vir Menslike Gebruik
FDA: Food and Drug Administration
EMA: Europese Medisyne-agentskap
GMP: Goeie Vervaardigingspraktyk
GLP: Goeie Laboratoriumpraktyke
Diensbesonderhede
- Metode-ontwikkeling en optimalisering vir in-proses kontroles, vrystelling en stabiliteit studies
- Analitiese metode kwalifikasie/validering
- Gehaltebeheer (QC) en stabiliteitstudies van navorsingsgroepe
- Verwysing standaard generasie en karakterisering
- Tegnologie-oordrag na QC
Metode-ontwikkeling en vooraf-validering:
|
Kwaliteit kenmerk
|
Analitiese metodes
|
|
OmsendbriefPlasmid
(circPlasmid)
|
Supercoiled plasmied persentasie
|
Kapillêre elektroforese-laser-geïnduseerde fluoressensie (CE-LIF)
|
|
Hoëprestasie vloeistofchromatografie anioonuitruiling (AEX-HPLC)
|
|
Hostselproteïen (HCP)
|
Ensiemgekoppelde immunosorbenttoets (ELISA)
|
|
Hostsel-DNS (HCD)
|
Kwantitatiewe polimerasekettingreaksie (qPCR)
|
|
Residuele RNA
|
qPCR
|
|
Oorblywende proteïen
|
Bisinchoniensuurtoets(BCA)
|
|
Residuele antibiotika
|
ELISA
|
|
Gelineariseerde plasmide
|
Gelineariseerde plasmiedsuiwerheid
|
Kapillêre elektroforese (CE)
|
|
mRNA
|
mRNA integriteit
|
CE, kapillêre gelelektroforese met lasergeïnduseerde fluoressensiedetektor (CGE-LIF)
|
|
Produkverwante onsuiwerhede - Aggregate
|
Grootte-uitsluitingchromatografie Hoëprestasie-vloeistofchromatografie (SEC-HPLC)
|
|
Produkverwante onsuiwerhede - Fragment mRNA
|
Omgekeerde fase hoëprestasie vloeistofchromatografie (RP-HPLC)
|
|
Produkverwante onsuiwerhede -dsRNA
|
ELISA
|
|
mRNA-beperkingsdoeltreffendheid
|
Vloeistofchromatografie-massaspektrometrie (LC-MS) Na vertering
|
|
PolyA-verspreiding
|
LC-MS na vertering
|
|
Hostselproteïen (HCP)
|
ELISA
|
|
Hostsel-DNS (HCD)
|
qPCR
|
|
Residuele DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
Lipid komponent
|
Hoëprestasie vloeistofchromatografie met gelaaide aërosoldetektor (HPLC-CAD)
|
|
Lipid inhoud
|
HPLC-CAD
|
Tydlyn van mRNA CDMO-oplossings
AF
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
GEEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
MS
BE
MK
UR
BN
