GMP mRNA Vervaardiging

IVT RNA

Die Betekenis van GMP Vervaardiging

Goede vervaardigingspraktyke (GVP) is 'n aspek van kwaliteitsversekering wat prosesse, prosedures en dokumentasie insluit. GVP verseker dat medisyne produkte konsekwent vervaardig en beheer word volgens die kwaliteitsstandaarde wat gepas is vir hul bedoelde gebruik vir mense of diere.

'n Stabiele en betroubare voorsiening van biologiese produkte van GMP-gradering is uiterst belangrik vir al die fases van 'n produk se lewensiklus, insluitend die prekliniese, fase 1, fase 2, fase 3 en kommersiële stadia.

GMP-Gradering mRNA Produksie van Yaohai Bio-Pharma

GMP Vervaardigingsvermoë

Van 200 mL, 1 L tot 10 L glas IVT reaktors.
Ooreenstemmende plasmid- en mRNA-verreinigingstelsels (AKTA).
Kwaliteitsbeheer (KB) en kwaliteitsversekering (KV) vir geneesmiddel-stowwe (DS) ter plekke.
Leweringsprodukte insluitend al die toepaslike dokumentasie en GMP-gradering DS wat ondersteuning bied vir nuwe ondersoeksgeneesmiddel aanvraag (IND) / kliniese proefaanvraag (CTA) en biologiese lisansaanvraag (BLA) / verkoopsoutoriseringaanvraag (MAA) invulling, kliniese studies en kommersiële voorsiening.

Leveraans

Graad	Leveraans	Hoeveelheid	Toepassingsareas
nie-GMP	mRNA DS	0.1~10 mg (mRNA)	Voorkliniese navorsing, transfeksie, Ontwikkeling van analitiese metodes, Ontwikkeling van formulering
	mRNA-LNP DP
GMP, Steriliteit	mRNA DS	10 mg~70 g (mRNA)	IND/CTA o r BLA\/MAA aanvraag, Kliniese proef en kommersiële voorsiening.
	mRNA-LNP DP	5000 flesse of vooraf gevulde spritse/kartridje

Verskillende tipes mRNAs

Lineêre mRNA
Self-vermenigvuldigende/Self-repliserende mRNA
Trans-vermenigvuldigende RNA
Ronde mRNA (circRNA)

Dienste Details

P proses	Dienste Details	Eenhede bewerking
Tegnologie-oordrag	Dokument-oordrag	Proses, formulering, analitiese metodes en kwaliteitstandaard
	Tegniese en合规 evaluering	Evaluering van mens-masjien-materiaal-metode-omgewing-meting; Evaluering van proses, formulering, analitiese metodes en kwaliteitstandaard.
	Tegnologie oordrag implementering	Vervaardigingsproses en analitiese oordrag
	Prosesvalidasie	1~3 ingenieurswese battings om die proses te evalueer en bevestig dat dit robuust is.
Plasmidvervaardiging	E. coli fermentasie	Vermingsstelsel voorbereiding
	E. coli fermentasie	Saad c kweek, gevoede fermuntasie
	Plasmidreiniging	E. coli seltogting en alkaliene lysis
	Plasmidreiniging	Plasmidreiniging, verontreinigingsverwijdering
	Plasmid-linearisering	S enzyme digestie
	Plasmid-linearisering	Purifikasie van lineêre plasmid-sjabloon
mRNA DS vervaardiging	m RNA sintese	In vitro transkripsie ( I VT) reaksie
	m RNA purifikasie	D NA sjabloonverwijdering
	m RNA purifikasie	mRNA-ontsmetting, verwydering van onreinighede
	m RNA-bufferswapping	Tangensiale Vloei Filtrering
LNP DS-vervaardiging	L NP-inkapseling	Voorbereiding van etanol-fase wat lipide bevat
	L NP-inkapseling	Mikrofluidika-tegnologie
	Kontraksie en bufferruitings	Tangensiale Vloei Filtrering

Alle Kategorieë

GMP mRNA Vervaardiging

IVT RNA

Katalogprodukt

Katalog mRNA Produkte

Katalog saRNA Produktes

Katalog circRNA Produktes

Aangepaste RNA Sintese

Aangepaste mRNA Sintese

Aangepaste saRNA-sintese

Aangepaste circRNA-sintese

mRNA CDMO

E. coli Sellbanking

mRNA Plasmidontwikkeling

mRNA Prosesontwikkeling

LNP Formuleringsontwikkeling

GMP mRNA Vervaardiging

Asptiesche Vul & Voltooi

mRNA Analise en Toetsing

mRNA Analisemetodeontwikkeling

mRNA Toetsing

Sel-gebaseerde Potensie-toetse