Tại Yaohai, chúng tôi hướng đến mục tiêu tạo ra một loại protein phức hợp đặc hiệu trong sinh học - một cụm tái tổ hợp dược phẩm (CLU). Và vì loại protein này có tiềm năng điều trị tất cả các bệnh lớn, khó chịu bao gồm bệnh Alzheimer và ung thư tuyến tiền liệt cũng như bệnh tim. Bằng cách sản xuất CLU vượt trội, chúng tôi mong muốn đóng góp hiệu quả vào sự tiến bộ của các liệu pháp và giải pháp phục vụ con người và cải thiện điều kiện sống.
Một là chất lượng tốt Sản xuất sinh học tương tự Insulin tái tổ hợp chỉ yêu cầu vật liệu tuyệt vời. Do đó, chúng tôi cần đảm bảo rằng mọi thứ chúng tôi sử dụng đều an toàn và tinh khiết 100%. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi sử dụng các phương pháp xác định để chiết xuất và tinh chế protein CLU từ các nguyên liệu thô như vậy. Tiến hành theo cách này đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng là sản phẩm chất lượng cao và do đó sẵn sàng cho các ứng dụng lâm sàng.
Chúng tôi đã làm việc trên cụm tái tổ hợp trong nhiều năm và trong suốt thời gian đó, chúng tôi đã tìm thấy vô số cải tiến. Khi chúng tôi tiếp tục làm, chúng tôi tìm hiểu về các phương pháp thực hành mới nhất và tốt nhất được mọi người sử dụng; tại Yaohai có một chút khác biệt. Theo cách đó, chúng tôi có thể đảm bảo sản xuất CLU có thể tiếp cận và thuận tiện cho khách hàng của chúng tôi.
Vâng, chúng ta có thể làm được nhiều việc -- ví dụ, chúng ta đã đưa quy trình nhân bản thủ công xuống thành khoa học -- nhưng một điều đơn giản là chúng ta đã cách mạng hóa các phương pháp nhân bản. Hơn nữa, sau đó chúng ta sử dụng kiến thức của mình về cách protein CLU thực sự hoạt động và áp dụng nó vào các công cụ tính toán. Chúng ta biết điều này, vì vậy kiến thức giúp chúng ta xây dựng các cách hiệu quả hơn để tạo ra Sản xuất sinh học đột biến insulin tái tổ hợp. để tách kem ra khỏi váng sữa.
Trong bài đánh giá hiện tại, chúng tôi áp dụng các công cụ và phương pháp hiện đại để phân tích các đặc tính của protein CLU. Điều đó rất có lợi vì nó cho phép phát hiện các lỗi hoặc sự nhiễm bẩn làm giảm khả năng lập kế hoạch, kém an toàn hơn nhiều và cũng kém hiệu quả hơn nhiều trước đó. Chính quy trình này giúp chúng tôi duy trì các tiêu chuẩn chất lượng cao và cung cấp một sản phẩm hỗ trợ cả nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cũng như bệnh nhân.
Cơ sở sản xuất hiện đại đẳng cấp thế giới của chúng tôi đã được thành lập để sản xuất Yaohai quy mô lớn Sản xuất sinh học Insulin lợn tái tổ hợp rừng. Để đảm bảo rằng chúng tôi thực hiện các quy trình sản xuất của mình hiệu quả và hiệu suất cao, các cơ sở này được trang bị các thiết bị hỗ trợ công nghệ tiên tiến nhất hiện có. Chúng tôi cũng đã dành nhiều năm để tập hợp một nhóm chuyên gia đẳng cấp thế giới, những người ám ảnh về việc tái cấu trúc quy trình sản xuất của mình để tối đa hóa kiến thức mà chúng tôi có thể có được từ phân tử nhỏ bé, gai góc và khó bảo này. Nhóm đang học theo cách khó khăn để cố gắng và cung cấp một số thứ mà khách hàng của chúng tôi cần từ chúng tôi!
Tất cả chúng tôi đều áp dụng một hình thức làm việc theo mô-đun giúp chúng tôi hiểu được khách hàng muốn gì và sau đó làm việc với họ để tạo ra giải pháp hoàn hảo cho nhu cầu cụ thể của họ. Chúng tôi theo dõi khách hàng của mình để xem họ có ổn không trong một thời gian. Chúng tôi cũng đang nghiên cứu các phương pháp tiếp cận mới cho sản xuất tái tổ hợp của nó. Và những nỗ lực này cho phép chúng tôi cung cấp các sản phẩm tốt nhất trong lớp.
Yaohai BioPharma là một trong 10 CDMO về vi sinh vật hàng đầu kết hợp kiểm soát chất lượng và các vấn đề pháp lý. Chúng tôi có một hệ thống chất lượng phù hợp với các tiêu chuẩn GMP hiện hành và các quy định quốc tế. Đội ngũ quản lý của chúng tôi có kiến thức về các khuôn khổ pháp lý toàn cầu để đẩy nhanh việc ra mắt sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc và các sản phẩm chất lượng hàng đầu tuân thủ các yêu cầu của FDA Hoa Kỳ, EMA EU, TGA Úc và Sản xuất Clusterin tái tổ hợp (CLU). Yaohai BioPharma đã vượt qua thành công cuộc kiểm toán tại chỗ của Người đủ điều kiện (QP) của Liên minh Châu Âu đối với hệ thống chất lượng GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Ngoài ra, chúng tôi đã vượt qua các cuộc kiểm toán chứng nhận đầu tiên của Hệ thống quản lý chất lượng ISO9001, Hệ thống quản lý môi trường ISO14001 và Hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma là một CDMO sinh học vi sinh hàng đầu. Trọng tâm chính của chúng tôi là sản xuất sản xuất Clusterin tái tổ hợp (CLU) và liệu pháp để điều trị sức khỏe vật nuôi, con người và thú y. Chúng tôi có nền tảng RD và công nghệ sản xuất tiên tiến bao gồm toàn bộ quy trình sản xuất bắt đầu từ việc phát triển các chủng vi khuẩn Ngân hàng tế bào, phát triển quy trình và phương pháp, thông qua sản xuất thương mại và lâm sàng đảm bảo cung cấp thành công các giải pháp sáng tạo. Theo thời gian, chúng tôi đã có được kiến thức sâu rộng về chế biến sinh học dựa trên vi khuẩn. Chúng tôi đã hoàn thành thành công hơn 200 dự án toàn cầu và giúp khách hàng của mình điều hướng các quy tắc và quy định của FDA Hoa Kỳ, EMA EU, TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Chúng tôi có thể phản ứng nhanh chóng với nhu cầu của thị trường và cung cấp các dịch vụ CDMO phù hợp nhờ kinh nghiệm và chuyên môn của mình.
Yaohai Bio-Pharma, nhà sản xuất sản phẩm sinh học Recombinant Clusterin (CLU), là chuyên gia trong lĩnh vực lên men vi sinh. Chúng tôi đã xây dựng một nhà máy hiện đại được trang bị các cơ sở hiện đại và năng lực sản xuất và nghiên cứu phát triển mạnh mẽ. Năm dây chuyền sản xuất dược chất tuân thủ các tiêu chuẩn GMP về tinh chế và lên men vi sinh, cũng như hai dây chuyền chiết rót và hoàn thiện lọ cũng như hộp mực, cũng như kim tiêm đã được chiết rót sẵn, luôn sẵn sàng. Các thang đo lên men có sẵn thay đổi từ 100L đến 500L, 1000L đến 2000L. Thể tích chiết rót thay đổi từ 1ml đến 25ml. Ống tiêm hoặc hộp mực đã được chiết rót sẵn được chiết rót tương đương với 1-3ml. Cơ sở sản xuất tuân thủ cGMP của chúng tôi đảm bảo tính sẵn có của các mẫu lâm sàng ổn định và các sản phẩm thương mại. Các phân tử lớn được sản xuất tại nhà máy của chúng tôi luôn sẵn sàng để giao hàng quốc tế.
Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong việc phát triển các sản phẩm sinh học có nguồn gốc từ vi khuẩn. Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD cũng như sản xuất tùy chỉnh, đồng thời đảm bảo không có rủi ro. Chúng tôi đã làm việc trên nhiều phương thức khác nhau như vắc-xin tái tổ hợp dựa trên tiểu đơn vị, Sản xuất cụm tái tổ hợp (CLU), cytokine, yếu tố tăng trưởng, kháng thể miền đơn, enzyme, DNA plasmid, mRNA và các phương thức khác. Chúng tôi là chuyên gia trong nhiều loại vi sinh vật, bao gồm tiết dịch ngoại bào và nội bào của nấm men (năng suất lên tới 15g/L) cũng như vi khuẩn hòa tan nội bào và thể vùi (năng suất lên tới 10g/L). Chúng tôi cũng đã phát triển nền tảng lên men BSL-2 để tạo ra vắc-xin dựa trên vi khuẩn. Chúng tôi có thành tích trong việc cải thiện quy trình sản xuất, do đó tăng năng suất và giảm chi phí. Với đội ngũ công nghệ hiệu quả cao, chúng tôi đảm bảo giao dự án đúng hạn và chất lượng, đồng thời đưa sản phẩm của bạn ra thị trường nhanh hơn.