Phần CMC trong Đơn Xin Thuốc

• 

  Đảm bảo Thuốc An Toàn và Hiệu Quả

  Do đó, mỗi loại thuốc mới đều phải vượt qua nhiều bài kiểm tra do các công ty thực hiện để xác nhận rằng nó hoạt động và an toàn khi sử dụng trong cơ thể người. Kết quả là, giai đoạn này sẽ thử nghiệm thuốc trên động vật để phân tích cách nó hoạt động bên trong động vật sống. Sau đó, họ có thể tiến hành thử nghiệm trên người để xem thuốc có hiệu quả không, cả ngắn hạn và dài hạn. Các thử nghiệm này giúp các nhà khoa học xác định cách thức hoạt động của Yaohai vừa được sản xuất. thưc hiện enzymatic capping mRNA ảnh hưởng đến cơ thể và liệu có hay không có tác động phụ.

• 

  Lời Khuyên để Thành Công trong Việc Xem xét Đơn Xin Thuốc

  Trong trường hợp bạn muốn tăng cơ hội được chấp thuận, hãy cung cấp thông tin cần thiết trong một lần. Đơn xin lộn xộn hoặc có sai sót sẽ dẫn đến việc bị kiểm tra thêm và có thể bị từ chối. Thông thường đó là lý do tại sao Yaohai kiểm tra độ nguyên vẹn của mRNA các công ty cực kỳ thận trọng và kiểm tra kỹ lưỡng hai lần, điều này dẫn đến quy trình mua chậm hơn cho các đối tác của họ.

• 

  Tiến bộ trong Quy trình và Kỹ thuật Sản xuất Thuốc

  Chiếc phát triển Quy trình Plasmid mRNA phần của một đơn đăng ký thuốc là yếu tố then chốt đối với sự an toàn và hiệu quả của các giải pháp hiện đại. Bằng cách tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn và tiết lộ đầy đủ thông tin, các nhà sản xuất thuốc có thể chứng minh rằng thuốc của họ đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất. Quy trình này là cần thiết để bảo vệ sức khỏe của con người.

Why choose Yaohai Phần CMC trong Đơn Xin Thuốc?

• Độ Tuỳ Chỉnh, Hiệu Quả & Tiết Kiệm Chi Phí

  Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong việc sản xuất sinh học từ nguồn vi sinh. Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD tùy chỉnh và sản xuất, đồng thời tối thiểu hóa các rủi ro tiềm ẩn. Chúng tôi đã làm việc trên nhiều phương thức khác nhau, bao gồm vắc xin tiểu đơn vị tái tổ hợp, hormone peptit, cytokine yếu tố tăng trưởng, kháng thể đơn miền enzyme, plasmid DNA mRNA đa dạng, và hơn thế nữa. Chúng tôi đã chuyên về nhiều loại vi sinh vật, bao gồm phần CMC trong đơn xin thuốc tiết ra bên trong và bên ngoài tế bào (lên đến 15g/L) và vi khuẩn hòa tan bên trong tế bào và khối kết tủa (lên đến 10g/L). Chúng tôi cũng đã thiết lập một nền tảng lên men BSL-2 để tạo ra vắc xin dựa trên vi khuẩn. Chúng tôi là chuyên gia trong việc cải thiện quy trình, tăng cường năng suất sản phẩm và giảm chi phí sản xuất. Chúng tôi có một đội ngũ công nghệ hiệu quả cao đảm bảo giao hàng dự án đúng thời hạn và chất lượng tốt nhất. Điều này cho phép chúng tôi đưa sản phẩm độc đáo của bạn nhanh hơn đến thị trường.

• Chuyên môn cao và kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma là một trong những CDMO hàng đầu về sinh học vi sinh. Trọng tâm chính của chúng tôi là sản xuất phần CMC trong đơn đăng ký thuốc và liệu pháp điều trị cho thú cưng, sức khỏe con người và thú y. Chúng tôi có các nền tảng R&D hiện đại và công nghệ sản xuất bao quát toàn bộ quy trình sản xuất, bắt đầu từ việc phát triển chủng vi sinh, ngân hàng tế bào, phát triển quy trình và phương pháp, đến sản xuất lâm sàng và thương mại, đảm bảo giao các giải pháp sáng tạo thành công. Trong thời gian qua, chúng tôi đã tích lũy được kiến thức sâu rộng về xử lý sinh học dựa trên vi sinh vật. Chúng tôi đã hoàn thành thành công hơn 200 dự án toàn cầu và hỗ trợ khách hàng tuân thủ các quy định và quy tắc của US FDA, EU EMA, Australia TGA và China NMPA. Nhờ kinh nghiệm và chuyên môn của mình, chúng tôi có thể phản ứng nhanh chóng với nhu cầu thị trường và cung cấp dịch vụ CDMO tùy chỉnh.

• Hệ thống Chất lượng & Tuân thủ Quy định Toàn cầu

  Yaohai BioPharma, một bộ phận CMC trong đơn xin cấp phép thuốc thuộc lĩnh vực CDMO vi sinh, tích hợp các vấn đề về quy định và quản lý chất lượng. Chúng tôi có hệ thống chất lượng tuân thủ các tiêu chuẩn GMP hiện hành, cũng như các quy định trên toàn cầu. Đội ngũ chuyên trách của chúng tôi am hiểu các khung pháp lý toàn cầu để đẩy nhanh việc ra mắt các sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo rằng các quy trình sản xuất có thể truy xuất được, sản phẩm có chất lượng cao và tuân thủ các quy định của US FDA và EU EMA. Các yêu cầu của Australia TGA và China NMPA cũng được đáp ứng. Yaohai BioPharma đã thành công trong việc vượt qua cuộc kiểm tra tại chỗ của Người Có Thể Chấp Nhận (QP) của Liên Minh Châu Âu để đảm bảo hệ thống chất lượng GMP và địa điểm sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã vượt qua các cuộc kiểm tra chứng nhận ban đầu của Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng ISO9001 và Hệ Thống Quản Lý Môi Trường ISO14001.

• Khả năng Sản xuất & Chuỗi Cung ứng Robust

  Yaohai Bio-Pharma, một trong top 10 phần CMC trong Đơn Xin Phê Chuẩn Dược Phẩm của sản phẩm sinh học, là chuyên gia về lên men vi sinh. Chúng tôi đã thiết lập một cơ sở hiện đại có khả năng nghiên cứu và phát triển mạnh mẽ cùng với hạ tầng tiên tiến. Năm dây chuyền sản xuất thuốc tuân thủ tiêu chuẩn GMP để tinh chế và lên men tế bào vi sinh cùng với hai dây chuyền đóng chai cho lọ, hộp đựng và kim tiêm đã được điền sẵn. Quy mô lên men có thể sử dụng dao động từ 100L đến 2000L. Các thông số điền vào lọ là từ 1ml đến 25ml, trong khi yêu cầu điền vào ống tiêm hoặc hộp đựng đã được điền sẵn nằm trong khoảng 1-3ml. Xưởng sản xuất đã được chứng nhận cGMP và cung cấp mẫu thương mại cũng như lâm sàng. Các phân tử lớn được sản xuất tại cơ sở của chúng tôi có thể giao hàng trên toàn thế giới.

Các loại sản phẩm liên quan

• Phần CMC trong Đơn Xin Thuốc
• Sản xuất Chất Nguyên Liệu Vi Sinh
• CMC là gì trong Phát Triển Thuốc

Không tìm thấy thứ anh đang tìm?
Liên hệ với các chuyên gia tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm có sẵn.