Phần CMC trong đơn thuốc

• 

  Đảm bảo thuốc an toàn và hiệu quả

  Đối với điều này, mỗi loại thuốc chưa sử dụng phải vượt qua nhiều cuộc thử nghiệm do các công ty thực hiện để khẳng định rằng nó có tác dụng và an toàn trong cơ thể con người. Do đó, giai đoạn này sẽ thử nghiệm thuốc trên động vật để phân tích cách thuốc tiếp tục hoạt động bên trong động vật sống. Tại thời điểm đó, họ có thể thử nghiệm trên người để xem liệu dược phẩm có hiệu quả hay không, cả trong thời gian ngắn và dài hạn. Các cuộc thử nghiệm như vậy giúp các nhà nghiên cứu quyết định cách Yaohai mới được đưa ra Giao thức đóng nắp bằng enzyme mRNA ảnh hưởng đến cơ thể và có tác động phụ hay không. 

• 

  Mẹo để thành công trong việc xem xét đơn thuốc

  Trong trường hợp bạn cần mở rộng cơ hội được xác nhận, hãy cung cấp dữ liệu cần thiết trong một lần. Ứng dụng không hợp lệ hoặc lỗi sẽ khiến nó được kiểm tra thêm và có thể bị từ chối. Thông thường tại sao Yaohai Kiểm tra tính toàn vẹn của mRNA các công ty đặc biệt chú ý và kiểm tra hai lần, điều này dẫn đến việc xử lý giao dịch mua chậm hơn cho các đối tác của họ. 

• 

  Những tiến bộ trong quy trình và kỹ thuật sản xuất thuốc

  Phát triển quy trình plasmid mRNA phân đoạn của ứng dụng thuốc là rất quan trọng đối với tính bảo mật và tính đầy đủ của các giải pháp hiện đại. Thông qua việc tuân thủ chỉ đạo kỹ lưỡng và tiết lộ đầy đủ dữ liệu, những người sáng tạo thuốc có thể minh họa thuốc của họ có thể đáp ứng các biện pháp cao nhất. Xử lý này là cơ bản để bảo vệ sức khỏe của mọi người. 

Tại sao nên chọn Bộ phận CMC Yaohai trong ứng dụng thuốc?

• Tùy chỉnh, hiệu quả và tiết kiệm chi phí

  Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong lĩnh vực sinh học có nguồn gốc từ vi khuẩn. Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD và sản xuất tùy chỉnh, đồng thời giảm thiểu các rủi ro tiềm ẩn. Chúng tôi đã làm việc trên nhiều phương thức khác nhau, bao gồm vắc-xin tiểu đơn vị tái tổ hợp, peptide, hormone, cytokine, yếu tố tăng trưởng, enzyme kháng thể miền đơn, plasmid DNA, nhiều mRNA khác nhau, v.v. Chúng tôi chuyên về nhiều loại vi sinh vật, bao gồm CMC Section in Drug Application tiết nội bào và ngoại bào (năng suất lên đến 15g/L) và vi khuẩn hòa tan nội bào và thể vùi (năng suất lên đến 10g/L). Chúng tôi cũng đã thiết lập nền tảng lên men BSL-2 để tạo ra vắc-xin dựa trên vi khuẩn. Chúng tôi là chuyên gia trong việc cải thiện quy trình, tăng năng suất sản phẩm và giảm chi phí sản xuất. Chúng tôi có một đội ngũ công nghệ hiệu quả cao đảm bảo giao dự án đúng hạn và chất lượng hàng đầu. Điều này cho phép chúng tôi đưa các sản phẩm độc đáo của bạn ra thị trường nhanh hơn.

• Trình độ chuyên môn & kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma là một CDMO sinh học vi sinh hàng đầu. Trọng tâm chính của chúng tôi là sản xuất CMC Section trong Ứng dụng thuốc và liệu pháp để điều trị sức khỏe vật nuôi, con người và thú y. Chúng tôi có nền tảng RD và công nghệ sản xuất tiên tiến bao gồm toàn bộ quy trình sản xuất bắt đầu từ việc phát triển các chủng vi khuẩn Ngân hàng tế bào, phát triển quy trình và phương pháp, thông qua sản xuất thương mại và lâm sàng đảm bảo cung cấp thành công các giải pháp sáng tạo. Theo thời gian, chúng tôi đã có được kiến ​​thức sâu rộng về chế biến sinh học dựa trên vi khuẩn. Chúng tôi đã hoàn thành thành công hơn 200 dự án toàn cầu và giúp khách hàng của mình điều hướng các quy tắc và quy định của FDA Hoa Kỳ, EMA EU, TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Chúng tôi có thể phản ứng nhanh chóng với nhu cầu của thị trường và cung cấp các dịch vụ CDMO phù hợp nhờ kinh nghiệm và chuyên môn của mình.

• Hệ thống chất lượng và tuân thủ quy định toàn cầu

  Yaohai BioPharma, một bộ phận CMC trong CDMO vi sinh ứng dụng thuốc, tích hợp các vấn đề quản lý và quản lý chất lượng. Chúng tôi có một hệ thống chất lượng tuân thủ các tiêu chuẩn GMP hiện hành cũng như các quy định trên toàn cầu. Đội ngũ quản lý của chúng tôi có kiến ​​thức về các khuôn khổ quản lý toàn cầu để đẩy nhanh việc ra mắt sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo rằng các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc, các sản phẩm chất lượng cao và tuân thủ các quy định của FDA Hoa Kỳ và EMA EU. TGA Úc và NMPA Trung Quốc cũng được thực hiện. Yaohai BioPharma đã vượt qua thành công cuộc kiểm toán tại chỗ của Người đủ điều kiện (QP) của Liên minh Châu Âu để đảm bảo hệ thống chất lượng GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã vượt qua các cuộc kiểm toán chứng nhận ban đầu của Hệ thống quản lý chất lượng ISO9001 và Hệ thống quản lý môi trường ISO14001.

• Chuỗi cung ứng mạnh mẽ và năng lực sản xuất

  Yaohai Bio-Pharma, một trong 10 đơn vị CMC hàng đầu về Ứng dụng thuốc của các sản phẩm sinh học, là một chuyên gia về lên men vi sinh. Chúng tôi đã thiết lập một cơ sở hiện đại có năng lực RD mạnh mẽ và cơ sở hạ tầng tiên tiến. Năm dây chuyền sản xuất thuốc tuân thủ tiêu chuẩn GMP để tinh chế và lên men tế bào vi khuẩn cùng với hai dây chuyền chiết rót và hoàn thiện cho lọ cũng như hộp mực và kim tiêm đã được chiết rót sẵn luôn sẵn sàng. Các thang lên men có sẵn để sử dụng từ 100L đến 2000L. Thông số kỹ thuật chiết rót cho ống thông là từ 1ml đến 25ml, trong khi yêu cầu chiết rót ống tiêm hoặc hộp mực đã được chiết rót sẵn là từ 1-3ml. Xưởng sản xuất được chứng nhận cGMP và cung cấp các mẫu thương mại và lâm sàng. Các phân tử lớn được sản xuất tại cơ sở của chúng tôi có thể được giao trên toàn thế giới.

Danh mục sản phẩm liên quan

• Phần CMC trong đơn thuốc
• Sản xuất chất thuốc vi sinh
• CMC là gì trong phát triển thuốc

Không tìm thấy những gì bạn đang tìm kiếm?
Liên hệ với chuyên viên tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm hiện có.