Розробка та виробництво мікробних біологічних продуктів

• 

  Розробка мікробіальних біологічних продуктів від лабораторії до ринку

  Чи знали ви: створення мікробної біологічної речовини та її підготовка до використання людьми займає багато часу — іноді роки. На протязі годин учени досліджують та порівнюють мікроби, щоб виявити, які з них найкраще виробляють Виробництво GMP Anti-HER3 VHH ліки. Після того, як вони знайдуть потрібний вид, вони масштабують його виробництво для виготовлення ліків. Процес тестування та удосконалення починається на етапі проектування, а потім проходить багато наступних кроків, щоб забезпечити правильне виконання всього при збереженні безпеки.

• 

  Оптимізація процесу для ефективного та стійкого виробництва мікробіальних біологічних продуктів

  Ми захоплені створенням безпечних та екологічно чистих мікробних біологічних речовин у всіх наших процесах у Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH . Звичайно, ми aspiring до того, щоб наші продукти не тільки були прибутковими, але і дійсно допомагали планеті. Це має значення, оскільки виробництво мікробіальних біологічних речовин потребує великої кількості ресурсів — особливо води та енергії. Це добре, тому що такий акцент на чистих процесах означає, що ми можемо продовжувати виробляти ліки, які нам потрібні для справжнього тривалого розвитку.

• 

  Регуляторні аспекти розробки та виробництва мікробіальних біологічних продуктів

  Мікробіальний біологічний продукт повинен бути досліджений і затверджений ключовими регуляторними органами перед тим, як його можна буде розповсюджувати серед громадян, наприклад, FDA (Адміністрація з питань харчування та лікарських засобів). Це дуже важливо, оскільки це підтверджує безпеку ліка для людського використання, а також те, що він працюватиме. Розробка та виробництво GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH мікробіальних біологічних речовин включає велику роль регуляторних перевірок, які мають забезпечувати високі стандарти якості у кінцевому продукті.

Why choose Yaohai Розробка та виробництво мікробних біологічних продуктів?

• Професійна компетенція та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma — це ведучий микробіологічний CDMO. Ми зосереджені на розробці та виробництві біологічних продуктів, що виробляються за допомогою мікроорганізмів, а також вакцин для людей, ветеринарної медицини та управління здоров'ям домашніх улюбленців. У нас є сучасні платформи ДД та методики виробництва, які охоплюють весь процес — від створення штамів мікроорганізмів та банків клітин до розробки процесів та методик, комерційного та клінічного виробництва та реалізації передових розв'язань. Протягом років ми набули великої експертизи у біопроцесуванні за допомогою мікроорганізмів. Ми успішно завершили більше 200 проектів по всьому світу та допомогли нашим клієнтам у навігації регуляційних вимог від FDA США, EMA ЄС, TGA Австралії та NMPA Китаю. Благодаря нашій експертизі і знанням, ми можемо швидко реагувати на вимоги ринку та пропонувати спеціалізовані послуги CDMO.

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Yaohai Bio-Pharma, виробник біологічних продуктів для розробки і виготовлення мікробіологічних біопродуктів, є спеціалістом у галузі мікробіологічних ферментацій. Ми створили сучасний завод, оснащений сучасним обладнанням та маємо сильні можливості РД та виробництва. П'ять ліній виробництва активної речовини, які відповідають стандартам GMP для мікробіологічної очистки та ферментації, а також дві лінії наповнення флаконами та картриджами, а також попередньо наповненими шприцями, доступні зараз. Масштаби ферментації варіюються від 100Л до 500Л, 1000Л, до 2000Л. Об'єми наповнення варіюються від 1мл до 25мл. Попередньо наповнені шприці або картриджі наповнюються еквівалентом 1-3мл. Наше виробниче забезпечення, що відповідає стандартам cGMP, гарантує стабільні клінічні зразки та комерційні продукти. Великі молекули, що виробляються на нашому заводі, доступні для міжнародних поставок.

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma — це одна з топ-10 компаній CDMO у сфері мікробіології, яка враховує питання управління якістю та регуляторні аспекти. Ми розробили надійну систему управління якістю, яка відповідає поточним стандартам GMP та регуляціям у всьому світі. Наша регуляторна команда має глибоке розуміння світових регуляторних рамок. Це дозволяє нам прискорювати запуски біологічних продуктів. Ми забезпечуємо відстежувані процеси виробництва, а також продукцію високої якості, що відповідає рекомендаціям US FDA та EU EMA. Розробка та виробництво мікробіологічних біологічних продуктів, а також China NMPA також задоволені. Yaohai BioPharma успішно пройшла об'єктовий аудит, проведений акредитованою особою (QP) Європейського Союзу для огляду нашої системи GMP та виробничої інфраструктури. Ми також пройшли перші сертифікаційні аудити Системи управління якістю ISO9001 та Системи управління навколишнім середовищем ISO14001.

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma займається розробкою та виробництвом мікробіальних біологічних препаратів на базі мікробіальних продуктів. Ми пропонуємо індивідуальні розв'язки для дослідньо-розробочих робіт та виробництва, мінімізуючи ризики. Ми брали участь у великій кількості напрямків, таких як рекомбінаційні підодинкові вакцини, пептидні гормони, цитокіни, фактори росту, однообласткові антитела, ензими, плазмідна ДНК, mRNA та інші. Ми є експертами у декількох мікробіальних хостах, таких як дріжджі - екстраклілярні та інтраклілярні (доходять до виробництва до 15 грам на літр), бактерії - перiplазматичне секреційне та солубільне інтраклілярне включення (доходять до виробництва до 10 грам/л). Крім того, ми розробили платформу ферментування BSL-2 для розробки бактеріальних вакцин. У нас є досвід поліпшення виробничих процесів, що збільшує виробництво та зменшує витрати. З допомогою високоекфективної технологічної команди ми гарантуємо швидке та надійне виконання проектів, що сприяє швидшому виведенню ваших продуктів на ринок.

Суміжні категорії продуктів

• Виробництво AAV плазмідів
• Аналітичні методи для плазмідної ДНК
• Виробництво ВЧД бактеріофагу AP205
• Виробництво ВЧД бактеріофагу Q
• Виробництво вакцин на основі хімерних ВЧД
• Виробництво кон'югованих ВЧД-вакцин
• Виробництво вакцини DNA
• Ферментація E. coli для виробництва ВЛП
• Виробництво агоніста GLP-1
• Виробництво аналогоу GLP-1

Не знаходите того, що шукаєте?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб дізнатися про більше доступних продуктів.