GMP Мікробна Банківська Система

• 

  Забезпечення стерильності в GMP банківському сховищі мікробних клітин

  Люде ліки повинні спочатку бути затверджені, перш ніж вони вийдуть на ринок та почнуть допомагати людям. Поточна Доброкачествена Производственная Практика (GMP) - це набір керівників та правил процесу, яким необхідно дотримуватися під час виробництва ліків для забезпечення якості, а також для того, щоб усічого було безпечним, чистим та ефективним. Керівники GMP регулюються організаціями, такими як FDA та EMA. Вони перевіряють, що кожен етап процедури виготовлення медикаментів виконується правильно. Коли ви працюєте в межах цих обмежень, це робить процес банкування клітин слідканим. Подання такої інформації про клітини є важливим у ситуації, коли регулятори приходять на перевірку, і вам потрібно змогти довести, що всі заходи безпеки були справді виконані.

• 

  Відповідність регуляторним стандартам та рекомендаціям

  Ініціали Процес виробництва антигена GMP HEV відбуватися повинно обережно, коли відбувається вибірка та ізоляція микробних клітин з певного середовища/господаря. Це виконується обережно й без забруднення. Коли ці клітини розділяються, їх культивують у унікальних середовищах, які сприяють їхньому росту та поділуванню. Коли дослідники визначають найбільш придатний ряд клітин, його заморожують за допомогою процесу, який називається криозбереженням.

• 

  Процес GMP банківського сховища мікробних клітин: пояснення

  Коли ці клітини заморожені, банк клітин зберігає їх при -80°C, що набагато нижче їхньої оптимальної температури росту і робить їх стійкими протягом багатьох років. Клітини зберігаються у спеціальних контейнерах, таких як шприці або капсули, створених для запобігання перехресного забруднення. Таким чином, клітини не будуть перемішуватися з іншими небажаними клітинами. А коли виробничі можливості готові, виробnicтвi команди замовляють потрібну кількість клітин з запасів, збережених у банку клітин, щоб почать виготовляти ліки.

Why choose Yaohai GMP Мікробна Банківська Система?

• Професійна компетенція та великий досвід

  GMP Microbial Cell Banking є лідером у сфері CDMO для мікробних біологічних продуктів. Наш фокус зосереджений на вакцинах та терапевтичних засобах, які виробляються мікроорганізмами і призначені для управління здоров'ям людини, ветеринарної медицини, а також здоров'я домашніх тварин. У нас є найсучасніші платформи ДД та технології виробництва, які охоплюють весь процес, починаючи від розробки мікробних штамів та банків клітин, до розробки процесів та методів, закінчуючи комерційним та клінічним виробництвом, що забезпечує успішне впровадження інноваційних розв'язань. За часом ми накопичили велику кількість знань у сфері біопроцесів на основі мікроорганізмів. Більше 200 проектів було успішно завершено, і ми допомагаємо нашим клієнтам відповідати регуляційним вимогам, таким як US FDA та EU EMA. Ми також допомагаємо їм навіщуватися через Australia TGA та China NMPA. Наша професійна експертиза та великий досвід дозволяють нам швидко реагувати на попит ринку та надавати спеціалізовані послуги CDMO.

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma, CDMO для бактеріальних клітинних банків за стандартами GMP, інтегрує регуляторні справи та управління якістю. У нас є система якості, яка відповідає поточним стандартам GMP, а також нормативним актам у всьому світі. Наша регуляторна команда добре ознайомлена з глобальними регуляторними рамками для прискорення запуску біологічних продуктів. Ми гарантуємо, що процеси виробництва є просліджуваними, продукція має високу якість та відповідає правилам Американської FDA та Європейської EMA. Також виконуються вимоги Австралійського TGA та Китайського NMPA. Yaohai BioPharma успішно пройшла обгрунтовування на місці від кваліфікованої особи (QP) Європейського Союзу для забезпечення нашої системи якості GMP та виробничої бази. Ми також пройшли початкові сертифікаційні перевірки Системи управління якістю ISO9001 та Системи управління навколишнім середовищем ISO14001.

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Yaohai Bio-Pharma, одна з топ-10 компаній-виробників GMP Мікробних Клітинних Банків, спеціалізується на мікробному ферментуванні. Ми створили сучасний виробничий комплекс з передовим обладнанням та потужними можливостями виробництва в розробці та виробництві (RD). П'ять виробничих ліній для речовин лікарських продуктів, що відповідають стандартам GMP для мікробної очистки та ферментування, а також дві автоматизовані лінії наповнення флаконів, картриджів та попередньо наповнених шприців доступні зараз. Масштаб ферментування варіюється від 100Л до 2000Л. Специфікації наповнення флаконів охоплюють об'єми 1мл - 25мл, а специфікації наповнення попередньо наповнених картриджів чи шприців знаходяться в діапазоні 1-3мл. Виробнича майстерня сертифікована за cGMP і пропонує комерційні та клінічні зразки. Наш завод виробляє великі молекули, які експортується у всі куточки світу.

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma — це GMP банківство мікробних клітин у біологічних продуктах, що виводяться з мікробів. Ми пропонуємо індивідуальні розробки та виробничі рішення, мінімізуючи ризики. Ми брали участь у багатьох модальностях, таких як рекомбінаційні підодинкові вакцини, пептидні гормони, цитокіни та фактори росту, однодоменні антитіла, ензими, плазмідна ДНК, mRNA та інші. Ми є експертами у кількох мікробних хостах, таких як дріжджі екстраклітарні та інтраклітарні (доходність до 15 грамів на літр), бактерії перiplазматичного секретування та солубільних інклужних тіл (доходність до 10 грамів/л). Крім того, ми розробили платформу ферментування мікробів BSL-2 для розробки бактеріальних вакцин. У нас є досвід поліпшення виробничих процесів, що збільшує доходність та зменшує витрати. За допомогою високопродуктивної технологічної команди ми гарантуємо швидке та надійне виконання проектів та швидше виводимо ваші продукти на ринок.

Суміжні категорії продуктів

• Аналітичні методи для плазмідної ДНК
• Виробництво ВЧД бактеріофагу AP205
• Виробництво ВЧД бактеріофагу Q
• Виробництво вакцин на основі хімерних ВЧД
• Виробництво кон'югованих ВЧД-вакцин
• Виробництво вакцини DNA
• Ферментація E. coli для виробництва ВЛП
• Виробництво агоніста GLP-1
• Виробництво аналогоу GLP-1

Не знаходите того, що шукаєте?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб дізнатися про більше доступних продуктів.