Банк мікробних клітин GMP

• 

  Підтримання стерильності в банку мікробних клітин GMP

  Будь-які ліки мають бути схвалені, перш ніж вони вийдуть і допоможуть людям. Поточна належна виробнича практика (GMP) — це набір інструкцій і правил процесу, яких необхідно дотримуватися під час виробництва ліків для встановлення якості, гарантуючи, що все є безпечним, чистим і ефективним. Рекомендації GMP регулюються такими організаціями, як FDA та EMA. Вони перевіряють, чи всі учасники процедури виготовлення ліків виконуються належним чином. Коли ви перебуваєте в межах цих обмежень, це робить процес стільникового банку, який можна відстежити. Деталізація такої інформації про камери має вирішальне значення в ситуації, коли регулятори приходять перевіряти все, і ви повинні мати можливість довести, що всі заходи безпеки були фактично дотримані.

• 

  Відповідність нормативним стандартам і рекомендаціям

  Ініціали Процес виробництва антигену GMP HEV проводити обережно під час відбору проб та ізоляції мікробних клітин із певного середовища/господаря. Це робиться обережно і без забруднення. Коли ці клітини відокремлюються, вони культивуються в унікальних середовищах, які сприяють їхньому росту та поділу. Коли дослідники визначають найбільш підходящу лінію клітин, її заморожують за допомогою процесу, відомого як кріоконсервація.

• 

  Пояснення процесу зберігання мікробних клітин GMP

  Після того, як ці клітини заморожені, банк клітин зберігає їх при температурі -80°C, що значно нижче оптимальної температури росту, і робить їх стабільними протягом багатьох років. Клітини зберігаються в спеціальних контейнерах, таких як флакони або капсули, створені для запобігання перехресного зараження. Щоб клітини не змішувалися з іншими небажаними клітинами. І коли обладнання буде завершено, виробничі групи вимагають необхідну кількість клітин із запасів, що зберігаються в банку клітин, щоб вони могли почати виготовляти ліки.

Чому варто обрати Yaohai GMP Microbial Cell Banking?

• Професійні знання та великий досвід

  GMP Microbial Cell Banking є провідним у мікробних біопрепаратах CDMO. Ми зосереджені на виготовлених мікробами вакцинах і терапевтичних засобах, які підходять для лікування людей, ветеринарів і домашніх тварин. У нас є найсучасніші платформи RD і виробнича технологія, яка охоплює всю процедуру, починаючи від розробки мікробних штамів і клітинного банку, до розробки процесів і методів, до комерційного та клінічного виробництва, що забезпечує успішне впровадження інноваційних рішень. З часом ми накопичили величезні знання про біообробку на основі мікробів. Успішно завершено понад 200 проектів, і ми допомагаємо нашим клієнтам дотримуватися нормативних актів, таких як FDA США та EMA ЄС. Ми також допомагаємо їм орієнтуватися в Австралії TGA та Китаї NMPA. Наші професійні знання та великий досвід дозволяють нам швидко реагувати на вимоги ринку та надавати індивідуальні послуги CDMO.

• Система якості та дотримання глобальних нормативних вимог

  Yaohai BioPharma, GMP Microbial Cell Banking Microbial CDMO, об’єднує регуляторні питання та управління якістю. У нас є система якості, яка відповідає чинним стандартам GMP, а також нормам у всьому світі. Наша команда регуляторів має знання про глобальні нормативні рамки, щоб прискорити запуск біологічних продуктів. Ми гарантуємо, що виробничі процеси є простежуваними, високоякісні продукти та відповідають правилам FDA США та ЄС EMA. TGA Австралії та NMPA Китаю також виконано. Yaohai BioPharma успішно пройшла перевірку на місці кваліфікованої особи Європейського Союзу (QP) для забезпечення нашої системи якості GMP та виробничого майданчика. Ми також пройшли початкові сертифікаційні аудити системи управління якістю ISO9001 та системи управління навколишнім середовищем ISO14001.

• Надійний ланцюг постачання та виробничі можливості

  Yaohai Bio-Pharma, 10 найкращих виробників мікробних клітинних банків GMP, спеціалізується на мікробній ферментації. Ми створили сучасне підприємство з передовим обладнанням, а також потужними можливостями виробництва RD. П’ять виробничих ліній для лікарських речовин, що відповідають стандартам GMP для мікробного очищення та ферменту, а також дві автоматизовані лінії наповнення та обробки для флаконів, картриджів і попередньо заповнених голок доступні. Доступні масштаби бродіння варіюються від 100 л до 2000 л. Технічні характеристики наповнення флакона охоплюють 1–25 мл. специфікації наповнення попередньо заповненого картриджа або шприца становлять від 1 до 3 мл. Виробничий цех сертифікований cGMP і пропонує доступність комерційних і клінічних зразків. Наш завод виробляє великі молекули, які експортуються по всьому світу.

• Налаштування, ефективність і економічність

  Yaohai Bio-Pharma є банківською системою GMP мікробних клітин у біопрепаратах мікробного походження. Ми пропонуємо індивідуальні RD, а також виробничі рішення, мінімізуючи ризик. Ми брали участь у багатьох модальностях, таких як рекомбінантні субодиничні вакцини, пептидні гормони, фактори росту цитокінів, однодоменні антитіла, ферменти, плазмідна ДНК, мРНК тощо. Ми є експертами з кількох мікробних хазяїв, таких як позаклітинні та внутрішньоклітинні дріжджі (вихід до 15 грамів на літр), периплазматична секреція бактерій, а також розчинні внутрішньоклітинні тільця включення (вихід до 10 грам/л). Крім того, ми розробили платформу мікробної ферментації BSL-2 для розробки бактеріальних вакцин. Ми маємо досвід удосконалення виробничих процесів, що сприяє збільшенню врожайності та зниженню витрат. Завдяки високоефективній технологічній команді ми гарантуємо швидку та надійну реалізацію проекту та швидше виводимо вашу продукцію на ринок.

Пов’язані категорії товарів

• Аналітичні методи плазмідної ДНК
• Бактеріофаг AP205 VLP Виробництво
• Бактеріофаг Q VLP Виробництво
• Виробництво химерної вакцини VLP
• Виробництво кон'югованих VLP вакцин
• Виробництво ДНК-вакцин
• Ферментація E. coli для виробництва VLP
• Виробництво агоністів GLP-1
• GLP-1 Аналог Виробництво

Не знайшли те, що шукали?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб отримати більше доступних продуктів.