Açık olmak gerekirse, Yaohai yıllardır Monovalent VHH olarak bilinen bir madde üretiyor. Bu kadar mı? İşte dünya standartlarında ürünler üretmek için egzotik makineler ve son teknoloji kullanıyorlar. Size gelince, Monovalent VHH'nin ne anlama geldiğini merak ediyor olabilirsiniz. Monovalent: "Monovalent" terimi bire atıfta bulunur ve VHH, Değişken Ağır Zincir Alanı anlamına gelir. Bağışıklık sistemimizi uyarmaya yardımcı olan bir protein olan antikorun bir parçası. VHH monovalent farklıdır çünkü vücudumuzdaki belirli maddeleri, yani antijenleri tespit edebilir. Antijenler, bağışıklık sistemimizin gidip enfeksiyonları yenmesini sağlayan bir tür sestir. Bu, GMP VHH Parça Üretimi araştırma ve tıbbi tedavilerde kullanılmak üzere, insanlara fayda sağlayabilecek güçlü bir araçtır. Etkili bir şekilde çalışmasını sağlamak için gereken birkaç adımdan geçer.
Hazırlanmasında birkaç aşama vardır ve her aşama Monovalent VHH üretmek için olmazsa olmazdır. Bilim insanlarının ilk adımı, inek, lama veya deve gibi bir hayvan konakçı seçmesidir. Hayvana antikor üretebilmesi için benzersiz bir antijen verirler. Basitçe söylemek gerekirse, Antikorlar Vücudun Muhafızları Gibidir! Hayvan, vücudun antikor üreterek kendini korumak zorunda olduğu madde olan bir antijenle bağışıklanır. Daha sonra, sonraki aşamalar için antikorlar toplanır.
Üretilen antikorlar daha sonra parçalanır. Bu, bilim insanlarının proteinin en iyi kısmını bulmasına yardımcı olur. Antijene bağlanacak en iyi VHH parçası belirlenir. Böyle bir VHH parçası daha sonra klonlanır ve bakteri veya mayada ifade edilir. Bilim insanları bu hücrelerle çok sayıda Üçlü-spesifik VHH Üretimi araştırma veya tedavi amaçlı.
Yaohai Monovalent VHH, diğer antikorlardan birçok yönden üstündür. En önemlisi, diğer antikorlardan daha küçük boyutta olmasıdır, Monovalent VHH. Bu boyuttan dolayı, vücuttaki dokulara kolayca kayabilir ve tıbbi araştırma ve tedavi amaçları için kullanılır. Doktorlar, hastalıkları ve yeni tedavilerin dokularda nasıl çalışabileceğini daha iyi görmek için bunu kullanabilirler.
Monovalent VHH yapma süreci, bilim insanlarının bir konak hayvanı belirli bir antijenle bağışıklamasıyla başlar. Bu süreçte çok yardımcı olabilecek benzersiz antikorlara sahip oldukları için inekleri, lamaları veya develeri kullanırlar. Antijen uygulandıktan sonra hayvanın kanından antikorları alırlar. Antikorları aldıktan sonra, bunları daha küçük parçalara ayırırlar ve şu yollardan birini denerler: VHH Dimer Üretimi antijene iyi bağlanabilen parça [22]. Bu VHH'nin bir kopyası daha sonra sentezlenir ve bakteri veya maya hücrelerinde DNA klonlama yoluyla çoğaltılır.
Daha sonra bakteri veya maya hücrelerinden VHH parçasının bir yığınını yapmaları istenir. Bundan sonra, VHH Monomer Üretimi araştırma veya terapide kullanılabilecek temiz bir örnek üretmek için saflaştırılır. Bu rafine etme işlemi, tıbbi uygulaması açısından herhangi bir safsızlığın bulunmadığını garanti eder
Yaohai'nin laboratuvarında bilim insanları Monovalent VHH'yi hazırlamak için oldukça sıkı çalışıyorlar. Her şeyin düzgün ve güvenli bir şekilde temizlenmesi için laboratuvar önlüğü ve eldiven giyiyorlar. Bu malzemelerle steril bir ortamda çalışıyorlar. Üretim sürecinin her aşamasını uygun dikkatle izlemek için yüksek kaliteli makinelere güveniyorlar, böylece hiçbir engel olmuyor.
Yaohai Bio-Pharma önde gelen bir mikrobiyolojik CDMO'dur. Odak noktamız mikrobiyal olarak üretilen Monovalent VHH Üretimi ve insan, veterinerlik ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için aşılar olmuştur. Mikrobiyal suş oluşturma ve hücre bankacılığından başlayarak, işlem ve yöntem geliştirmeye, ticari ve klinik üretime ve son teknoloji çözümlerin uygulanmasına kadar tüm prosedürü kapsayan son teknoloji RD platformlarımız ve üretim yöntemlerimiz var. Yıllar içinde mikrobiyal kaynakları kullanarak biyolojik işleme konusunda geniş bir uzmanlık kazandık. Dünya çapında 200'den fazla projeyi başarıyla teslim ettik ve müşterilerimize ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA'dan gelen düzenlemelerde gezinme konusunda yardımcı olduk. Uzmanlığımız ve bilgimiz sayesinde pazar gereksinimlerine hızla tepki verebiliyor ve özelleştirilmiş CDMO hizmetleri sunabiliyoruz.
Biyolojik ürünlerin ilk 10 üreticisinden biri olan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal fermantasyon konusunda uzmanlaşmıştır. Güçlü RD yetenekleri ve son teknoloji üretim tesislerine sahip bir Monovalent VHH Üretim üretim tesisi oluşturduk. Mikrobiyal hücreleri saflaştırmak ve fermente etmek için GMP standartlarına uygun beş ilaç maddesi üretim hattı, ayrıca şişeler ve kartuşlar için iki dolum ve bitirme hattı ve önceden doldurulmuş iğneler mevcuttur. Mevcut fermantasyon ölçekleri 100L, 500L, 1000L ve 2000L'dir. Şişelerin doldurulması için özellikler 1ml - 25ml arasında değişir. Önceden doldurulmuş kartuş veya şırınga doldurma özellikleri 1-3ml arasında değişir. Üretim atölyesi cGMP uyumludur ve ticari ürünler ve klinik numuneler için istikrarlı bir tedarik sağlar. Tesisimiz dünya çapında sevk edilen büyük moleküller üretir.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklı biyolojiklerde Monovalent VHH Üretimi yapmaktadır. Riski en aza indirirken özel RD ve üretim çözümleri sunuyoruz. Rekombinant alt birim aşıları, peptit hormonları, sitokin büyüme faktörleri, tek alanlı antikorlar, enzimler, plazmit DNA, mRNA ve diğerleri gibi çok sayıda modalitede yer aldık. Maya hücre dışı ve hücre içi (litre başına 15 grama kadar verim) bakteri periplazmik salgısı ve çözünür hücre içi inklüzyon cisimcikleri (litre başına 10 grama kadar verim) gibi çeşitli Mikrobiyal konakçılarda uzmanız. Ayrıca, bakteriyel aşıların geliştirilmesi için BSL-2 mikrobiyal fermantasyon platformunu geliştirdik. Üretim süreçlerini iyileştirme, dolayısıyla verimi artırma ve maliyetleri düşürme konusunda bir geçmişe sahibiz. Son derece verimli bir teknoloji ekibiyle, hızlı ve güvenilir proje teslimatını garanti ediyor ve ürünlerinizi daha hızlı pazara sunuyoruz.
Yaohai BioPharma, kalite kontrol ve düzenleyici konuları bünyesinde barındıran En İyi 10 Mikrobiyal CDMO'dur. Mevcut GMP standartları ve uluslararası düzenlemelerle uyumlu bir kalite sistemimiz var. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik lansmanları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçeveler konusunda bilgilidir. ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Monovalent VHH Üretimi gerekliliklerine uygun izlenebilir üretim süreçleri ve en kaliteli ürünleri garanti ediyoruz. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimiz ve üretim tesisimiz için Avrupa Birliği'nin kalifiye Kişisinin (QP) yerinde denetimini başarıyla geçti. Ayrıca, ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi, ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi ve ISO45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sisteminin ilk sertifikasyon denetimlerini geçtik.