Biyolojikler, bilim insanlarının hasta insanlara yardım etmek için ilaç geliştirirken oluşturdukları maddelerdir. Biyolojiklere daha yakından bakıldığında, insan vücudunun belirli bölgelerini hedef alarak hastalıkları tedavi edebilen benzersiz ilaç türleridir. Yine de bu ilaçların üretimi cüretkarca zor ve zaman alıcı bir süreçtir ve çok sayıda kaynak gerektirir. Yaohai Bispesifik VHH Üretimi:Birçok kişinin gözünü kamaştıran bir biyolojik ilaç türü de bivalent VHH'dir.
Yukarıda belirtildiği gibi, bivalent VHH molekülleri çok özeldir çünkü çok küçüktürler ve bu nedenle insan vücuduna yayılma özelliğine sahiptirler. Bu, hasta organlara erişim sağlar. Ayrıca, biyolojik ürünler oluşturmak için yaygın olarak kullanılan normal antikorlardan çok daha küçük olan bivalent VHH molekülleri, Japon Hamster Yumurtalık hücreleri aslında büyük miktarda IgG antikoru üretimi için bir memeli hücre hattı olarak iyi bilinirdi. Bu küçük boyut, bivalent VHH'yi hasta insanları gerçekten kurtarabilecek ve daha iyi hissettirebilecek terapötikler geliştirmek için mükemmel bir aşı platformu yapan şeydir.
Bu tür molekülleri yapmak için, Yaohai'yi tasarlamamıza yardımcı olan çok özel bilgisayar programlarına ihtiyacımız var. Anti-vWF VHH Üretimi böylece insanda bulunan belirli proteinlere yapışabilirler. Daha sonra bu moleküllerin çoğunu aynı anda üretmek için birkaç yüksek seviyeli işlem uygularız - hepsi çok sayıda hasta insan için yeterli ilaç üretebilme umuduyla.
İhtiyaç duyan insanların talebini karşılayacak kadar biyolojik üretmek, üretimlerindeki en can sıkıcı sorunlardan biridir. Bunun bir nedeni de biyolojiklerin uygun şekilde saklanıp taşınmadıkları takdirde oldukça kolay bir şekilde bozulabilen hassas protein molekülleri olmasıdır. Yenilikçi stratejilerimiz, kaliteleri veya etkinlik türleri üzerinde SIFIR etkisi olan daha akıllı bir şekilde büyük miktarda iki değerlikli VHH molekülü üretmemize yardımcı oldu.
Yaohai'de yapmak istediğimiz şey gerçek hastalar için iyi tedaviler üretmek. Bu yüzden terapide kullanmak üzere bivalent VHH için gerçekten güzel bir üretim yöntemi yarattık. Bivalent VHH molekülleri, insan sisteminde çeşitli hastalık durumlarına neden olan proteinleri tanımlamak için özelleştirildi. Bivalent VHH moleküllerimiz bu proteinleri hedef alarak bu hastalıklarla ilişkili semptomları hafifletebilir ve her biri için oradaki birçok hastanın hayatında çok ihtiyaç duyulan bir iyileşme sağlayabilir.
Bivalent VHH moleküllerinin avantajlarından biri, vücuttaki belirli proteinler için özgüllük elde edecek şekilde programlanabilmeleridir. Bu nedenle, ilacı bireysel hastalara göre uyarlayabilir ve o hastanın kendi sağlık sorunlarına yardımcı olmak için özel olarak tasarlayabiliriz. Yaohai'de, birçok hastalık için kullanılabilen Bivalent VHH üretmek için yeni bir yaklaşım tasarladık.
Bivalent VHH üretimimizin gelişmesiyle, biyolojikler Yaohai'de daha iyiye doğru değişmek üzere. Yaohai'deki Yeni Yöntemimiz 3-Valent VHH Üretimi Ayrıca, hastanın yaşam kalitesini iyileştirmek ve birçok hastaya yardımcı olmak için kişiselleştirilmiş bir tıpla uyarlanmış, terapötik amaçlar için bunları üretme ve imal etme yeteneği de bulunmaktadır.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklı biyolojiklerin geliştirilmesinde deneyimlidir. Hiçbir risk olmadığından emin olarak özelleştirilmiş RD ve üretim çözümleri sunuyoruz. Alt birim tabanlı rekombinant aşılar, Bivalent VHH Üretimi, sitokinler, büyüme faktörleri, tek alanlı antikorlar, enzimler, plazmit DNA, mRNA ve diğerleri gibi çeşitli yöntemler üzerinde çalıştık. Maya hücre dışı ve hücre içi salgısı (15 g/L'ye kadar verim) ve bakteri hücre içi çözünür ve inklüzyon gövdesi (10 g/L'ye kadar verim) dahil olmak üzere çeşitli mikroorganizmalarda uzmanız. Ayrıca bakteri tabanlı aşılar oluşturmak için BSL-2 fermantasyon platformunu geliştirdik. Üretim süreçlerini iyileştirme, böylece verimi artırma ve maliyetleri düşürme konusunda bir geçmişe sahibiz. Son derece verimli bir teknoloji ekibiyle, zamanında ve kaliteli proje teslimatını garanti ediyor ve ürünlerinizi daha hızlı pazara sunuyoruz.
Bivalent VHH Manufacturing, kalite kontrol ve düzenleyici konuları bünyesinde barındıran En İyi 10 Mikrobiyal CDMO'dur. Tüm dünyada geçerli GMP standartları ve düzenlemelerine uyan sağlam bir kalite sistemi kurduk. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik lansmanları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçeveler konusunda oldukça bilgilidir. ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA kurallarına uygun izlenebilir üretim süreçleri ve en yüksek kaliteli ürünleri garanti ediyoruz. Yaohai BioPharma, GMP sistemimizi ve üretim tesisimizi incelemek için Avrupa Birliği'nden (QP) akredite bir Nitelikli Kişi tarafından yürütülen yerinde bir denetimi başarıyla geçti. Ayrıca, ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi, ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi ve ISO45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sisteminin ilk sertifikasyon denetimlerini geçtik.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal biyolojik CDMO'da liderdir. Öncelikli odak noktamız, evcil hayvanların, insanların ve Bivalent VHH Üretiminin yönetimi için mikrobiyal aşılar ve tedavi edicilerin üretimidir. Mikrobiyal suşların ve hücre bankacılığının geliştirilmesinden başlayarak, yöntem ve süreç geliştirmeye, yeni çözümlerin başarılı bir şekilde tedarik edilmesini sağlayan klinik ve ticari üretime kadar tüm süreci kapsayan son teknoloji RD platformları ve üretim teknolojileriyle donatılmış durumdayız. Yıllar boyunca, mikrobiyal bazlı biyolojik işleme konusunda geniş bir bilgi birikimi edindik. 200'den fazla proje başarıyla tamamlandı ve müşterilerimizin ABD FDA ve AB EMA gibi yönetmelikleri geçmelerine yardımcı oluyoruz. Ayrıca Avustralya TGA ve Çin NMPA'da gezinmelerine yardımcı oluyoruz. Deneyimimiz ve uzmanlığımız sayesinde pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt verebiliyor ve özel CDMO hizmetleri sunabiliyoruz.
Biyolojik ürünlerin ilk 10 üreticisinden biri olan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal fermantasyon konusunda uzmanlaşmıştır. Güçlü Ar-Ge yetenekleri ve son teknoloji üretim tesislerine sahip Bivalent VHH Üretim üretim tesisi oluşturduk. Mikrobiyal hücreleri saflaştırmak ve fermente etmek için GMP standartlarına uygun beş ilaç maddesi üretim hattı, ayrıca şişeler ve kartuşlar için iki dolum ve bitirme hattı ve önceden doldurulmuş iğneler mevcuttur. Mevcut fermantasyon ölçekleri 100L, 500L, 1000L ve 2000L'dir. Şişelerin doldurulması için özellikler 1ml - 25ml arasında değişir. Önceden doldurulmuş kartuş veya şırınga doldurma özellikleri 1-3ml arasında değişir. Üretim atölyesi cGMP uyumludur ve ticari ürünler ve klinik numuneler için istikrarlı bir tedarik sağlar. Tesisimiz dünya çapında gönderilen büyük moleküller üretir.