AAV Plazmid Üretimi

AAV, bilim adamlarının vücutlarımızdaki hücrelere yeni genler eklemek için kullanabileceği bir tür virüstür. Bu, gen terapisi olarak adlandırılır ve tıpta güvenilir bir kavramdır. Bazı hastalıklara sahip insanların hücrelerine ne yapmaları gerektiğini öğretmek için oldukça ilginç bir yöntemdir ki böylece her şey doğru çalışır. AAV plazmidleri, bilim adamlarının gen terapisi için AAV virüsleri oluşturmasına izin veren DNA yapıtları olarak tanımlanır. Bilim adamlarının AAV plazmidleri nasıl yaptıklarını merak edebilirsiniz.

AAV plazmidleri oluşturmak için araştırmacılar, Yaohai'nin ürünleriyle birlikte 'bioreaktör' adı verilen bir cihazda çok fazla bakteri yetiştirir. GMP CMV Antijen Üretimi . Bu kabın esasen bakteri büyümesi için güzel bir ortam oluşturur. Daha sonra, virüs yapmak için gereken DNA'nın bir kısmını içeren AAV plazmidleriyle bakteriyi dönüştürürler ve birkaç gün boyunca büyümelerini sağlarlar. Bu büyüme sonrası, bakterilerin açılarak içindeki AAV plazmlidleri çıkarılmalarını sağlayan bir makineye tabi tutulur. Bu, bakteriyi geride bırakarak AAV plazmidlerini geçiren temizleme aşamasıdır.

Araştırma ve Geliştirme için Yüksek Kaliteli AAV Plazmid Üretim Süreçleri

Yüksek kaliteli AAV plazmid nasıl oluşturulması gerektiği konusunda bilimsel olarak yalnızca ilgili rehber ilkeler olan İyi Üretim Uygulamaları veya kısaltmasıyla GMP var. Bu kurallar oldukça sıkıdır. Bunların, gen terapisi için kullanılan AAV plazmlarında insanlarla kullanılabilir temiz ve güvenli olduğundan emin olur. Bu kurallara uymak zorunludur. Bu, üretime karışan kirlilikleri veya hataları önlemeye yardımcı olur. AAV plazmlarının boyut bütünlüğü ve hata yokluğu da incelenir. Bu hassasiyet, gen terapisinin başarısı için esastır.

Bilim adamları AAV plazmlarını tasarladıklarında, bunları AA virüslerinin içine yerleştirmeliler, aynı zamanda mRNA Plazmid Süreç Geliştirme yaohai tarafından geliştirildi. Bu, AAV paketlemesi olarak bilinir. AAV plazmidlerini gerçek virüs AAV'ye paketlememiz gerekir çünkü bu yeni her bir genin hücrelerimize ulaşmasını sağlayacak yöntemdir. Örneğin, anahtar talimatları alıp onları hedefine ulaşabilen bir taşıma aracı içine koyun.

Etkin Gen Teslimi için Güvenilir AAV Paketleme

Bu makine, bu plazmitleri belirli bir hedefe teslim etmek için kullanılan bir paketleme hücre satırıdır, Yaohai'ninkisiyle aynı. Yeniden Birlştirilmiş İnsülin Analog Biyoimalatımı . Laboratuvarda yetiştirilen bu hücre satırı, çeşitli AAV plazmitlerini verimli bir şekilde AAV virüslerine paketlemek için gereken her şeyi içerir. Bilim adamları sonra AAV plazmitlerini hücre satırına aktarır ve bunların kendi AAV virüs stoklarını üretmelerini sağlar. Virüsler yapıldıktan sonra toplanabilir ve endotoksin seviyelerinin gen terapiinde kullanılacak kadar düşük olduğundan emin olmak için saflaştırılabilir.
AAV Plazmid Üretiminde Kullanılan İleri Teknolojiler

Kromatografi, başka teknolojilerle birlikte yaygın bir teknolojidir, Dahilasyon Cismi Yeniden Katlama Süreci yaohai tarafından üretilmiştir. Burada sütun kromatografisinin başka bir türüne giriş yapılıyor. Bu teknik, çözeltideki molekülleri ayırmak için kullanılır. Her durumda bilim adamları AAV plazmidlerini ve virüslerini purifye ederler. Bunları, örnekte yukarıdaki gibi LF'sini de çıkararak, örnekteki diğer istenmeyen unsurları kaldırmak için kromatografi gerçekleştirerek yaparlar. Bu işlem, gen terapi uygulamalarında kullanılmadan önce yapılır.
Klinik Denemeler için Ekonomik AAV Vektör Üretimi

Üretimi daha maliyet etkin hale getirmek için incelenen birkaç yöntem var, Yaohai'nin de dahil olduğu Raporör Gen mRNA . Bir strateji, AAV plazmidleri oluşturmak için normalden daha pahalı olan farklı bir bakteri ştasını kullanmaktır.

Why choose Yaohai AAV Plazmid Üretimi?

Uzmanlık ve Gelecek Deneyim

Yaohai Bio-Pharma, AAV Plazmid Üretiminde önde gelen bir CDMO'dur. Ana odak alanımız, evcil hayvanlar, insan ve veteriner sağlığı için mikrobiyal aşıları ve tedavi yöntemlerini üretmektir. Mühendislik mikrobiyal türlerden, hücre bankacılığı işleme ve yöntem tasarımı, klinik ve ticari üremeye kadar tüm üretim sürecini kapsayan en ileri RD ve üretim teknolojisi platformlarına sahibiz; bu da bize en gelişmiş çözümlerin başarılı teslimini garantileyebilmemizi sağlar. Mikrobiyal biyoişlem alanında büyük bir bilgi birikimi kazandık. 200'den fazla proje başarıyla tamamlanmış ve müşterilerimize Amerika Birleşik Devletleri FDA'sı gibi düzenleyici gerekliliklere uyum sağladıklarından emin olmalarına yardımcı oluyoruz ve aynı zamanda Avrupa Birliği EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA ile ilgili süreçleri yönetiyoruz. Deneyim ve uzmanlığımız sayesinde pazardaki taleplere hızlı bir şekilde yanıt veriyor ve özel CDMO hizmetleri sunabiliyoruz.
Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünlerin üreme üreticilerinden biri olarak, mikrobiyal fermantasyon alanında uzmanlaşmıştır. Güçlü R&D yetenekleri ve en son teknolojiye sahip üretim tesisleriyle AAV Plazmid Üretim tesisini kurduk. GMP standartlarına uygun beş ilacsal madde üretim hattı, mikrobiyal hücrelerin fermente edilmesi ve soyutlanması için tasarlanmıştır; ayrıca flakonlar ve kartuşlar için iki doldurma ve tamamlama hattı da ön-dolmuş iğneler için mevcuttur. Kullanılabilir fermantasyon ölçekleri 100L, 500L, 1000L ve 2000L'dir. Flakon doldurma spesifikasyonları 1ml - 25ml aralığında değişirken, ön-dolmuş kartuş veya şırıngelerin doldurma spesifikasyonları 1-3ml arasında değişmektedir. Üretim atölyesi cGMP uyumlu olup ticari ürünler ve klinik örnekler için sabit bir tedarik sağlar. Tesisimiz dünya genelinde sevkiyat yapan büyük molekülleri üretmektedir.
Özelleştirme, Verimlilik ve Maliyet Etkinliği

Yaohai Bio-Pharma, mikroorganizmalarından elde edilen biyolojiklerin üretiminde deneyime sahiptir. Olası riskleri minimize ederken özel RD çözümleri ve üretim hizmetleri sunuyoruz. Recombinant hücre alt birimleri, aşılar (peptitler dahil), büyüme faktörleri, hormonlar ve AAV Plazmid Üretimi gibi çeşitli tekniklerle çalıştık. Yeast ekstraselüler ve intraselüler sekrezyon (en fazla 15g/L verim) ve bakteri intraselüler çözünür ve inklüzyon vücutları (en fazla 10g/L verim) gibi birçok mikroorganizma konusunda uzmandırız. Ayrıca bakteriyel aşılar oluşturmak için bir BSL-2 fermantasyon platformu geliştirdik. Üretim süreçlerini iyileştirme kaydımız bulunmaktadır, bu da verimi artırır ve maliyetleri düşürür. Projelerin zamanında ve yüksek kalitede teslim edilmesini sağlamak için çok verimli bir teknoloji ekibine sahibiz. Bu, ürünleri daha hızlı pazarda yer almaya hazır hale getirmemize yardımcı olur.
Kalite Sistemi ve Küresel Düzenleyici Uyumluluk

Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici işlerin entegre olduğu birinci 10 mikrobiyal CDMO'dur. Küresel AAV Plazmid Üretimine ve düzenlemelere uyumlu bir kalite yönetimi sistemi bulunmaktadır. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik başlangıçları hızlandırmada küresel düzenleyici çerçevelerle ilgili bilgilere sahiptir. İzlenebilir üretim prosedürleri, kaliteli ürünler sağlama konusunda eminizdir ve aynı zamanda ABD FDA ve AB EMA rehberlikleriyle uyumluyuz. Avustralya TGA ve Çin NMPA da uyumludur. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimiz ve üretim yeri için Avrupa Birliği'nin Nitelikli Kişi (QP) tarafından yapılan yerinde denetimleri başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetimi Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetimi Sistemi ilk sertifikasyon denetimlerini de başarıyla tamamladık.

İlgili ürün kategorileri

Tüm Kategoriler

AAV Plazmid Üretimi

eGFP mRNA

mCherry mRNA

Firefly Luciferase mRNA

eGFP circRNA

mCherry circRNA

Firefly Luciferase circRNA

OVA circRNA

eGFP saRNA

mCherry saRNA

Firefly Luciferase saRNA

Araştırma ve Geliştirme için Yüksek Kaliteli AAV Plazmid Üretim Süreçleri

Etkin Gen Teslimi için Güvenilir AAV Paketleme