Bu ilacalar, insan sağlığını korumak için faydalı ve kesinlikle gereklidır: bu, mikrobiyal fermantasyon süreci sayesinde mümkün kılınmaktadır. Mikrobiyal Fermantasyon Süreci . Bu süreçler, bakteriler, mayalar ve mantarlar ile ilaç üretir. Genellikle turuncu şişelerde gelir ve doktorlar hasta olan insanlara iyileşmeleri için reçetelerde bulunur. Bu sürecin bir örneği ise, insanların kullandığı birçok ilacın aslında bu organizmalardan elde edildiği gerçeğidir.
Klinik Tedarik İçin Mikrobiyal Üretim biraz ilaç almak ve çok daha fazlasını yapmak, yani NEDENİYLE BİRÇOK FAZLASINI. Ancak, daha fazla ilaç ürettiğimizde, daha fazla insan bunu kullanabilir. Bana, birbirimizle iletişim kurma seçeneklerimizin ne kadar çeşitli ve — bazı yönleriyle sonsuz — olduğunu hatırlattı, bu da bir anlamda büyük bir tencere çorba pişirmek gibi, böylece hepimiz sadece bir tat değil, daha fazlasına sahip olabiliriz. Eğer sadece biraz ilaç yapsaydık, yapısal olarak çok az sayıda insan bunu elde edebilirdi ve bu, ihtiyacı olan herkesi memnun etmez. Bu nedenle, ölçeği genişletmek, tedaviye ihtiyaç duyanların hepsinin tedaviyi alabilmesini sağlamak için temel bir yoldur.
Ancak daha fazla ilaç üretmek her zaman kolay değil. Karşılaştiğımız bir diğer zorluk, yaptığimiz daha büyük ilaç partisinin daha küçük olan kadar iyi çalışmasını ve kullanıma uygun olmasını sağlamaktır. Bu sorunun çözümü, ilacı yaparken tüm süreci gözlemlemektir. Sıradışı bir şey görürüz ise, o anda onu ayarlarız. Bu da ilacın hala ihtiyacı olanlar için mevcut kalmasını sağlar.
Farklı yollardan daha fazla ilac üretebiliriz ve bunu nasıl yapacağımızı birçok şey etkileyebilir. En büyük faktör, kullandığımız gerçek araçlar ve ekipmanlardır. Mikrobiyal Fermentasyon Üretim Süreci , kullandığımız modelleme aracıne bağlı olarak farklı ürünler elde edebiliriz, bu nedenle uygun aracı akıllıca seçmek iyi bir fikirdir. Bu aynı zamanda, çıkartmak istediğimiz ilacın türü için en iyi sonucu elde etmek amacıyla ekipmanları çok iyi seçmemiz gereklidir.
Botanik bize, küçük organizmaların geliştiği yer olduğunu söyler. Sıcaklık, nem gibi koşullar organizmaların büyümelerini değiştirebilir ve böylece tedavi sürecini etkileyebilir. Son ilaç kalitesini güvence altına almak için denetlemek ve kontrol etmek gereken önemli parametrelerdir. Eğer sıcaklık fazla sıcak veya soğuksa, ya da nem ortadan kayarsa, bu küçük bakteriler ve antiviral organizmalar beklediğimiz gibi gelişmeyeceklerdir ki bu da ilaca uzun süreli bir etki yapabilir.
Bu, mümkün olduğunca fazla ilac yapmamız için şanslarımızı en üst düzeye çıkarmak amacıyla çok stratejik olmamız gereken bir süreç. Bunu yapabilmek için tüm unsurları düşünmemiz gerekir; araçları seçmek, çevreyi yakından izlemek ve her defasında ilaç ürettiğimizde formülasyondaki tekrarlanabilirliği sağlamak. Nihayetinde, iyi bir planımız olsa hata yapmayacağız ve uygulama başarıyla yerine getirilecektir.
Bu da son derece önemli bir gelecek Ticari Tedarik için Mikrobiyal Üretim yeni küçük organizmalar aramak ve zaten sahip olduğumuzları nasıl daha iyi kullanabiliriz gibi. Sağlıkta iyi ve kötü olanların DNA'nın nasıl çalıştığı konusundaki bilgimiz arttıkça, şu anda tedavisi olmayan hastalıkları tedavi edebilecek yeni ilaçlar bulma şanslarımız da artacaktır. Sürekli öğrenme, yeni ipuçlarını araştırmaya dayanır ve bize ilaçları nasıl en iyi şekilde çalıştırabileceğimizi anlamamıza yardımcı olan yollar açar.
Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici meseleleri entegre eden ilk 10 mikrobiyal CDMO'dur. Küresel olarak geçerli GMP standartlarına ve düzenlemelere uygun bir kalite yönetimi sistemi geliştirdik. Düzenleyici ekibimiz, dünya genelindeki düzenleyici çerçeveleri derinlemesine anlar. Bu bizi biyolojik başlangıçları hızlandırmaya yardımcı eder. İzlenebilir üretim süreçlerini ve rehberliklerle uyumlu yüksek kaliteli ürünler garantileriz. ABD FDA'sı ve AB EMA'nın rehberlikleri dahil olmak üzere Mikrobiyal Biyo İlaç Süreci Ölçeklendirme ve Çin NMPA da memnuniyet duyar. Yaohai BioPharma, Avrupa Birliği'nin (QP) yetkili Kişisi tarafından GMP sistemimizi ve üretim tesisi gözden geçirmek için yapılan yerinde denetlemeyi başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi ilk sertifikasyon denetimlerinden de geçtik.
Mikrobiyal Biyofarmase Proses Ölçeklendirme, mikrobiyolojik fermantasyon odaklı en iyi 10 biyoteknoloji şirketinden biridir. Güçlü R&D yeteneklerine ve modern üretim tesislerine sahip modern bir tesis inşa ettik. GMP standartlarına uygun mikrobiyal fermantasyon ve purifikasyon için ilaçlar içeren beş üretim hattı ile flakonlar, kartuşlar ve önceden dolu iğneler için iki otomatik doldurma ve tamamlama hattı mevcuttur. Kullanılabilir fermantasyon ölçekleri 100L, 500L, 1000L ve 2000L'dür. Flakon doldurma belirtimleri 1ml'den 25ml'ye kadar değişmektedir. Ön-dolu şırıngeler ve kartuş doldurma belirtimleri 1-3ml arasında kaplamaktadır. Üretim atölyesi cGMP uyumlu olup ticari ürünler ve klinik örneklerin sabit bir şekilde sunulmasını garanti eder. Fabrikamız dünya çapında sevkiyat yapan büyük moleküller üretmektedir.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal biyolojik ürünlerde önde gelen bir CDMO'dur. Ana odak alanımız, evcil hayvanlar, insanlar ve hayvanların sağlığı yönetimi için mikrobiyal aşı ve tedavi üretimine yönelik olmuştur. Modern R&D ve üretim teknoloji platformlarımız, tüm süreçten geçmektedir; mikrobiyal ırk mühendisliği, hücre bankacılığı, süreç ve yöntem tasarımı, ticari ve klinik üreme dahil olmak üzere en son çözümlerin başarıyla sunulmasını garanti eder. Yıllar boyunca mikrobiyal kaynakların kullanımı konusunda geniş bilgi kazandık. 200'den fazla proje başarıyla tamamlandı. Ayrıca, müşterilerimizi ABD FDA, AB EMA gibi düzenlemeleri geçmeye yardımcı oluyoruz. Ayrıca Avustralya TGA ve Çin NMPA'navigationlarını da destekliyoruz. Uzman bilgimiz ve geniş deneyimimiz bizi pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt vermek ve Mikrobiyal Biyofarmase Süreç Ölçeğini Genişletme CDMO hizmetleri sağlamakta olanlık sağlıyor.
Yaohai Bio-Pharma, Mikrobiyal Biyofarmase Süreç Ölçeği Artışı ile oluşturulmuş biyolojik ürünlerin üretiminde deneyime sahiptir. Risklerden kaçınırken özelleştirilmiş R&D ve üretim çözümleri sunuyoruz. Subunit vakcinler rekombinant, peptit hormonlar, sito kinler, büyüme faktörleri, tek alanlı antijenler enzimler, plazmit DNA MRNA ve daha fazlasıyla ilgili çeşitli modalitelerde yer almışız. Yeast ekstraselüler ve intraselüler sekreasyon (litre başına 15g'ye kadar verim) ve bakteri intraselüler çözünür ve dahil edici vücut (litre başına 10g'e kadar verim) gibi birçok mikroorganizmada uzmanız. Ayrıca bakteriyel vakcinler üretmek için bir BSL-2 fermantasyon platformu oluşturduk. Süreçleri geliştirmeye, ürün verimini artırmaya ve üretim maliyetlerini azaltmaya odaklanıyoruz. Güçlü bir teknoloji ekibinden yararlanarak, ürününüzü daha hızlı pazarına çıkarmak için zamanında ve güvenilir proje teslimatını sağlayabiliriz.