Bu ilaçlar insan sağlığının korunması için yararlı ve hatta gereklidir: bu, Mikrobiyal Fermantasyon Süreci. Bu işlemler bakteri, maya ve mantarlarla ilaçlar üretir. Bunlar normalde turuncu şişelerde gelir ve doktorların insanları hasta ettiklerinde iyileşmelerine yardımcı olmak için reçete ettikleri ilaçlardır. Bunun iyi bir örneği, insanların kullandığı birçok ilacın aslında bu organizmalar tarafından elde edilmesidir.
Klinik Tedarik için Mikrobiyal Üretim azıcık ilaç alıp çok daha fazlasını yapmak, yani ÇOK DAHA FAZLASI Ancak, daha fazla ilaç ürettiğimizde, daha fazla insan onu kullanabilir. Bu bana, birbirimizle iletişim kurmak için seçeneklerimizin ne kadar çeşitli ve — bir bakıma, sonsuz olduğunu hatırlattı, bu da hepimizin sadece bir tadından daha fazlasına sahip olabilmemiz için büyük bir tencere çorba pişirmeye benziyor. Yapısal olarak konuşursak, sadece az miktarda ilaç üretseydik, çok az kişi ona sahip olabilirdi ve bu, ihtiyacı olan herkese hizmet etmez. Bu nedenle, ölçeklendirme, tedaviye ihtiyacı olan herkesin onu alabilmesini sağlamanın birincil yoludur.
Ancak daha fazla ilaç üretmek her zaman kolay değildir. Zorluklarımızdan biri, ürettiğimiz daha büyük ilaç partisinin de aynı şekilde çalışmasını ve daha küçük parti kadar güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamaktır. Bu sorunun çözümü, ilaç yapılırken tüm süreci izlememizdir. Sıra dışı bir şey gördüğümüz anda, onu hemen orada uyarlarız. Bu, ilacın hala ihtiyacı olanlar için mevcut kalmasını sağlar.
Birçok farklı şekilde daha fazla ilaç üretebiliriz ve birçok şey bunu nasıl etkileyeceğini etkileyebilir. En büyük etken, kullandığımız gerçek araç ve gereçlerdir. Mikrobiyal Fermantasyon Üretim Süreci, modellemek için kullandığımız araca bağlı olarak farklı ürünler elde edebiliriz, bu nedenle uygun aracı akıllıca seçmek iyi bir fikirdir. Bu ayrıca, ürettiğimiz ilaç türü için en iyi sonucu elde etmek için ekipmanı çok iyi seçmemiz gerektiği anlamına gelir.
Botanik bize bunun aynı zamanda küçük organizmaların geliştiği yer olduğunu söyler. Sıcaklık, nem vb. gibi koşullar organizmaların büyümesini değiştirebilir ve dolayısıyla tedavi sürecini etkileyebilir. Son ilaç kalitesini garantilemek için kontrol altında tutulması ve denetlenmesi gereken önemli parametreler. Çok sıcak veya soğuksa veya nem merkezden uzaksa, bu küçük bakteriler ve antiviral organizmalar olması gerektiği gibi gelişmeyebilir ve bu da ilaç üzerinde kalıcı bir etkiye sahip olabilir.
Bu, mümkün olduğunca çok ilaç üretme şansımızı en üst düzeye çıkarmak için çok stratejik olmamız gereken bir süreçtir. Bu, tüm unsurları düşünmemiz gerektiği anlamına gelir; araçları seçmek, ortamı yakından izlemek ve her ilaç partisi yaptığımızda formülasyonda tekrarlanabilirliği sağlamak. Sonuçta, iyi bir planla hata yapmayacağız ve gerçekleşme başarılı bir şekilde gerçekleşecektir.
Bu aynı zamanda geleceğin son derece önemli bir parçasıdır. Ticari Tedarik için Mikrobiyal Üretim yeni minik organizmalara bakmak ve halihazırda sahip olduklarımızı nasıl daha iyi kullanabileceğimiz gibi. DNA'nın sağlıkta iyi ve kötü için nasıl çalıştığı hakkında ne kadar çok şey bilirsek, şu anda tedavisi olmayan rahatsızlıkları tedavi edebilecek yeni ilaçlar bulma şansımız o kadar artar. Yeni ipuçlarını araştırmayı içeren sürekli öğrenme, ilaçların en iyi şekilde nasıl çalışacağını anlamamıza yardımcı olan yolları açar.
Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici konuları bünyesinde barındıran En İyi 10 Mikrobiyal CDMO'dur. Küresel olarak geçerli GMP standartlarına ve düzenlemelerine uyan sağlam bir kalite yönetim sistemi geliştirdik. Düzenleyici ekibimiz, dünya çapındaki düzenleyici çerçeveler hakkında derinlemesine bir anlayışa sahiptir. Bu, biyolojik lansmanları hızlandırmamızı sağlar. İzlenebilir üretim süreçlerinin yanı sıra yüksek kaliteli ürünler ve ABD FDA ve AB EMA yönergelerine uygunluk sağlıyoruz. Mikrobiyal Biyofarmasötik İşlem Ölçeklendirme ve Çin NMPA da memnun. Yaohai BioPharma, GMP sistemimizi ve üretim tesisimizi incelemek için akredite bir Avrupa Birliği Nitelikli Kişisi (QP) tarafından yürütülen yerinde denetimi başarıyla geçti. Ayrıca, ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sisteminin ilk sertifikasyon denetimlerinden geçtik.
Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up, mikrobiyolojik fermantasyon konusunda uzmanlaşmış ilk 10 biyoteknoloji şirketinden biridir. Güçlü Ar-Ge yetenekleri ve modern üretim tesislerine sahip modern bir tesis inşa ettik. Mikrobiyal saflaştırma ve fermantasyon için GMP standartlarına uygun beş ilaç üretim hattı ile şişeler ve kartuşlar ve önceden doldurulmuş iğneler için iki otomatik doldurma ve bitirme hattı mevcuttur. Mevcut fermantasyon ölçekleri 100L, 500L, 1000L ila 2000L'dir. Şişeleri doldurma özellikleri 1ml'den 25ml'ye kadar değişir. Önceden doldurulmuş şırıngalar ve kartuş doldurma özellikleri 1-3ml arasındadır. Üretim atölyesi cGMP uyumludur ve ticari ürünler ve klinik numunelerin istikrarlı bir şekilde tedarik edilmesini garanti eder. Fabrikamız dünyanın dört bir yanına gönderilen büyük moleküller üretmektedir.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal biyolojik CDMO'da liderdir. Ana odak noktamız, evcil hayvanların, insanların ve hayvanların sağlığını yönetmek için mikrobiyal aşılar ve tedavi ediciler üretmek olmuştur. sağlık. Mikrobiyal suş mühendisliğinden, hücre bankacılığından, süreç ve yöntem tasarımından ticari ve klinik üretime kadar tüm süreci kapsayan modern RD ve üretim teknolojisi platformlarımız var ve bu da en son teknoloji çözümlerin başarılı bir şekilde tedarik edilmesini sağlar. Yıllar içinde mikrobiyal kaynakları kullanma konusunda engin bir uzmanlık kazandık. 200'den fazla proje başarıyla tamamlandı. Ayrıca, ABD FDA ve AB EMA gibi düzenlemelerin geçmesi konusunda müşterilerimize destek sağlıyoruz. Ayrıca Avustralya TGA ve Çin NMPA'da gezinmelerine yardımcı oluyoruz. Uzman bilgimiz ve engin deneyimimiz, pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt vermemizi ve Mikrobiyal Biyofarmasötik Süreç Ölçeklendirme CDMO hizmetleri sunmamızı sağlar.
Yaohai Bio-Pharma, Mikrobiyal Biyofarmasötik İşlem Ölçeklendirmesinden oluşturulan biyolojiklerin üretiminde deneyime sahiptir. Hiçbir risk olmadığından emin olarak özelleştirilmiş RD ve üretim çözümleri sunuyoruz. Alt birim aşılar rekombinant, peptitler hormonlar, sitokinler, büyüme faktörleri, tek alanlı antikorlar enzimler, plazmid DNA MRNA ve daha fazlası gibi çeşitli yöntemlerde yer aldık. Maya hücre dışı ve hücre içi salgısı (15 g/L'ye kadar verim) ve bakteri hücre içi çözünür ve inklüzyon gövdesi (10 g/L'ye kadar verim) dahil olmak üzere birçok mikroorganizma konusunda uzmanız. Ayrıca bakteri aşıları oluşturmak için bir BSL-2 fermantasyon platformu oluşturduk. Süreçleri iyileştirmeye, ürün verimlerini artırmaya ve üretim maliyetlerini düşürmeye odaklanıyoruz. Güçlü bir teknoloji ekibi kullanarak, ürününüzü daha hızlı pazara sunacak hızlı ve güvenilir proje teslimatını sağlayabiliriz.