Mikrobiyal Biyolojiklerin Geliştirilmesi ve Üretimi Türkiye

• 

  Laboratuvardan Pazara Mikrobiyal Biyolojik Ürün Geliştirme

  Biliyor muydunuz: Bir mikrobiyal biyolojik yapmak ve insanların kullanımına hazır hale getirmek uzun zaman alır—bazen yıllar. Bilim insanları saatlerce mikropları inceler ve karşılaştırır ve hangilerinin en iyi mikrop ürettiğini keşfeder GMP Anti-HER3 VHH Üretimi ilaç. Doğru türü bulduktan sonra, ilacı yapmak için üretimini ölçeklendirirler. Test etme ve rafine etme süreçleri, tasarım aşamasıyla başlar ve ardından her şeyin doğru şekilde yapılması ve güvenli kalması için birçok sonraki adım gelir.

• 

  Maliyet Etkin ve Sürdürülebilir Mikrobiyal Biyolojik Üretim için Proses Optimizasyonu

  Yaohai'deki tüm süreçlerimizde güvenli ve çevre dostu mikrobiyal biyolojikler yaratmaktan heyecan duyuyoruz GMP Anti-MMRCD206 VHHElbette, ürünlerimizin yalnızca kazançlı olmasını değil, aynı zamanda dünyaya gerçekten yardımcı olmasını sağlamayı hedefliyoruz. Bu önemlidir çünkü mikrobiyal biyolojiklerin üretimi büyük miktarda kaynak girişi gerektirir - özellikle su ve enerji. Bu iyi bir şey çünkü daha temiz süreçlere çok fazla odaklanıldı, bu da gerçek sürdürülebilirlik için ihtiyaç duyduğumuz ilacı üretmeye devam edebileceğimiz anlamına geliyor.

• 

  Mikrobiyal Biyolojiklerin Geliştirilmesi ve Üretimi İçin Düzenleyici Hususlar

  Mikrobiyal bir biyolojik, FDA (Gıda ve İlaç Dairesi) gibi halka pazarlanmadan önce önemli düzenleyici kurumlar tarafından kapsamlı bir şekilde test edilmeli ve onaylanmalıdır. Bu çok önemlidir çünkü ilacın insan kullanımı için güvenliğini ve ayrıca işe yarayacağını doğrular. Geliştirme ve üretim GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH Mikrobiyal biyolojik ürünler, nihai üründe yüksek kalite standartlarını güvence altına alması gereken düzenleyici kontrollerin önemli bir rolünü üstlenir.

Neden Yaohai Mikrobiyal Biyolojik Ürün Geliştirme ve Üretim'i seçmelisiniz?

• Mesleki Uzmanlık ve Kapsamlı Deneyim

  Yaohai Bio-Pharma önde gelen bir mikrobiyolojik CDMO'dur. Odak noktamız mikrobiyal olarak üretilen Mikrobiyal Biyolojik Ürünlerin Geliştirilmesi ve Üretimi ve insan, veterinerlik ve evcil hayvan sağlığı yönetimi için aşılar olmuştur. Mikrobiyal suş oluşturma ve hücre bankacılığından başlayarak, işlem ve yöntem geliştirmeye, ticari ve klinik üretime ve son teknoloji çözümlerin uygulanmasına kadar tüm prosedürü kapsayan son teknoloji RD platformlarımız ve üretim yöntemlerimiz bulunmaktadır. Yıllar içinde mikrobiyal kaynakları kullanarak biyolojik işleme konusunda engin bir uzmanlık kazandık. Dünya çapında 200'den fazla projeyi başarıyla teslim ettik ve müşterilerimize ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA'dan gelen düzenlemelerde gezinme konusunda yardımcı olduk. Uzmanlığımız ve bilgimiz sayesinde pazar gereksinimlerine hızla tepki verebiliyor ve özelleştirilmiş CDMO hizmetleri sunabiliyoruz.

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Biyolojik ürünlerin Mikrobiyal Biyolojik Geliştirme ve Üretim üreticisi olan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal fermantasyonlar konusunda uzmandır. Modern tesisler ve güçlü AR-GE ve üretim kapasiteleriyle donatılmış modern bir fabrika inşa ettik. Mikrobiyal saflaştırma ve fermantasyon için GMP standartlarına uygun beş ilaç maddesi üretim hattı ve ayrıca şişeler ve kartuşlar için iki dolum ve bitiş hattı ve önceden doldurulmuş iğneler kolayca temin edilebilir. Mevcut fermantasyon ölçekleri 100L ila 500L, 1000L ila 2000L arasında değişmektedir. Dolum hacimleri 1ml ila 25ml arasında değişmektedir. Önceden doldurulmuş şırıngalar veya kartuşlar 1-3ml eşdeğerinde doldurulur. cGMP uyumlu üretim tesisimiz, stabil klinik numunelerin ve ticari ürünlerin mevcudiyetini garanti eder. Tesisimizde üretilen büyük moleküller uluslararası teslimat için kolayca temin edilebilir.

• Kalite Sistemi ve Küresel Mevzuata Uygunluk

  Yaohai BioPharma, kalite yönetimi ve düzenleyici konuları bünyesinde barındıran En İyi 10 Mikrobiyal CDMO'dur. Küresel olarak geçerli GMP standartlarına ve düzenlemelerine uyan sağlam bir kalite yönetim sistemi geliştirdik. Düzenleyici ekibimiz, dünya çapındaki düzenleyici çerçeveler hakkında derinlemesine bir anlayışa sahiptir. Bu, biyolojik lansmanları hızlandırmamızı sağlar. İzlenebilir üretim süreçlerinin yanı sıra yüksek kaliteli ürünler ve ABD FDA ve AB EMA yönergelerine uygunluk sağlıyoruz. Mikrobiyal Biyolojik Geliştirme ve Üretim ve Çin NMPA da memnun. Yaohai BioPharma, GMP sistemimizi ve üretim tesisimizi incelemek için akredite bir Avrupa Birliği Nitelikli Kişisi (QP) tarafından yürütülen yerinde denetimi başarıyla geçti. Ayrıca, ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sisteminin ilk sertifikasyon denetimlerinden geçtik.

• Kişiselleştirme, Verimlilik ve Maliyet Verimliliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklı biyolojiklerde Mikrobiyal Biyolojik Geliştirme ve Üretimdir. Riski en aza indirirken özel RD ve üretim çözümleri sunuyoruz. Rekombinant alt birim aşıları, peptit hormonları, sitokin büyüme faktörleri, tek alanlı antikorlar, enzimler, plazmit DNA, mRNA ve diğerleri gibi çok sayıda modalitede yer aldık. Maya hücre dışı ve hücre içi (litre başına 15 grama kadar verim) bakteri periplazmik salgısı ve çözünür hücre içi inklüzyon cisimcikleri (litre başına 10 grama kadar verim) gibi çeşitli Mikrobiyal konakçılarda uzmanız. Ayrıca, bakteriyel aşıların geliştirilmesi için BSL-2 mikrobiyal fermantasyon platformunu geliştirdik. Üretim süreçlerini iyileştirme, dolayısıyla verimi artırma ve maliyetleri düşürme konusunda bir geçmişe sahibiz. Son derece verimli bir teknoloji ekibiyle, hızlı ve güvenilir proje teslimatını garanti ediyor ve ürünlerinizi daha hızlı pazara sunuyoruz.

İlgili ürün kategorileri

• AAV Plazmit Üretimi
• Plazmid DNA için Analitik Yöntemler
• Bakteriyofaj AP205 VLP İmalatı
• Bakteriyofaj Q VLP Üretimi
• Kimerik VLP Aşı Üretimi
• Konjuge VLP Aşıları İmalatı
• DNA Aşısı Üretimi
• VLP Üretimi için E. coli Fermantasyonu
• GLP-1 Agonist Üretimi
• GLP-1 Analog Üretim

Aradığınızı bulamıyor musunuz?
Daha fazla mevcut ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.