Betydelsen av analytisk metodutveckling
Utveckling, validering och överföring av analytiska metoder är en integrerad del av alla läkemedelsutvecklingsprogram för små eller stora molekyler. Analytiska metoder kan utvecklas för att fastställa identitet, renhet, fysikalisk-kemiska egenskaper och strukturegenskaper, process- eller produktrelaterade föroreningar hos läkemedelssubstansen (DS), den aktiva farmaceutiska ingrediensen (API) och läkemedelsprodukterna (DP).
För att säkerställa en konsekvent vetenskaplig integritet hos metoden och i slutändan patientsäkerhet måste alla analytiska metoder som används vid analys av läkemedel eller DS för inlämnande av myndighet valideras enligt krav från tillsynsmyndigheter i olika skeden av utvecklings- och godkännandeprocessen. Rigorös metodvalidering fastställer noggrannheten, precisionen, linjäriteten, specificiteten, selektiviteten, räckvidden, gränserna för detektion och kvantifiering och robustheten hos en analytisk metod.
Tjänster för utveckling av analytiska metoder för Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma tillhandahåller flexibla och skräddarsydda analytiska lösningar, inklusive utveckling och validering av analysmetoder som är lämplig för fas. Vårt team har betydande expertis inom analys för alla stadier av biologisk utvecklingslivscykel, från protokoll i tidiga skeden till optimering av kvalitetskontrollmetoder i sena stadier. Tester utformas med hänsyn till relevant farmakopé (EU- och USA-monografier), regulatoriska riktlinjer (ICH, FDA och EMEA) och GMP/GLP-praxis.
Vi är experter på analytisk metodutveckling för Proteiner och Plasmid-DNA.
Service detaljer
- Metodutveckling och optimering för processkontroller, release- och stabilitetsstudier
- Analytisk metod Kvalificering/validering
- Kvalitetskontroll (QC) och stabilitetsstudier av forskningspartier
- Referensstandardgenerering och karakterisering
- Produktkarakterisering (biokemisk, biofysisk, biologisk); Jämförbarhets- och likhetsbedömning
- Tekniköverföring till QC
modaliteter
Analys av rekombinanta proteiner/peptider
t.ex. rekombinanta vacciner, VHH/nano-antikroppar, antikroppsfragment, hormoner, cytokiner, tillväxtfaktorer, enzymer, kollagener, fusionsproteiner eller konjugerade proteiner och andra mikrobiellt baserade proteiner/peptider.
Plasmid-DNA (pDNA)
t.ex. nakna plasmider, DNA-vacciner och DNA-material för mRNA eller virus-vektorad genterapi.
Relaterade tjänster
Kvalitetskontroll (QC) och Stabilitetsstudier
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEJ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
