Yaohai Bio-Pharma tillhandahåller flexibla och skräddarsydda analytiska lösningar, inklusive utveckling och validering av analysmetoder som är lämplig för fas.
Vårt team har betydande expertis inom analys för alla stadier av biologisk utvecklingslivscykel, från tidiga protokoll till sena kvalitetskontrollmetoder (QC). Tester utformas med hänsyn till relevant farmakopé (EU- och USA-monografier), regulatoriska riktlinjer (ICH, FDA och EMEA) och GMP/GLP-praxis.
Vårt team har betydande expertis inom analys av plasmid-DNA som aktiv farmaceutisk ingrediens (API), t.ex. naken plasmid, DNA-vaccin, såväl som råmaterial för cellterapi och virusvektorad genterapi.
Service detaljer
- Metodutveckling och optimering för processkontroller, release- och stabilitetsstudier
- Analytisk metod Kvalificering/validering
- QC och stabilitetsstudier av forskningspartier
- Referensstandardgenerering och karakterisering
- Tekniköverföring till QC
Metodutveckling och förvalidering:
| Kvalitetsattribut |
Analytiska metoder |
Leveranstid (arbetsdagar) |
| Supercoiled Plasmid Procent |
HPLC (High Performance Liquid Chromatography) |
20 ~ 40 |
| Värdcellsprotein (HCP) |
ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) |
20 ~ 40 |
| Värdcells-DNA (HCD) |
qPCR (kvantitativ polymeraskedjereaktion) |
20 ~ 40 |
| Resterande RNA |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Resterande protein |
BCA (bicinchoninsyra) |
20 |
| Resterande antibiotika |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Resterande skumdämpare |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Resterande Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Resterande Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Andra produkt-/processrelaterade föroreningar |
HPLC, ELISA, etc. |
TBD |
Relaterade tjänster
Kvalitetskontroll (QC) och Stabilitetsstudier
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEJ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
