Betydelsen av utveckling av analysmetod
Utveckling, validering och överföring av analysmetoder är integrerade delar av alla utvecklingsprogram för små- eller storföremålsläkemedel. Analysmetoder kan utvecklas för att fastställa identitet, renhet, fysiko-kemiska och strukturkaraktärer, process- eller produktrelaterade föreningar av läkemedelssubstans (DS), aktivt farmaceutiskt ingrediens (API) och läkemedel (DP).
För att säkerställa konsekvent vetenskaplig integritet i metoden och slutligen patient-säkerhet måste alla analytiska metoder som används vid analys av läkemedel eller DS för regleringsmässig inlämning valideras enligt kraven från regleringsmyndigheter på olika steg i utvecklings- och godkännandeprocessen. Strikt metodvalidering etablerar noggrannheten, precisionen, linjäriteten, specifikt, selektiviteten, omfånget, detekterings- och kvantifieringsgränserna samt robustheten av en analysmetod.
Tjänster för utveckling av analytiska metoder hos Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma erbjuder flexibla och anpassade analytiska lösningar, inklusive utveckling och validering av fas-relaterade analytiska metoder. Vår grupp har omfattande expertis inom analyser för alla steg i livscykeln för utveckling av biologiska läkemedel, från tidiga protokoll till optimering av kvalitetskontrollmetoder på senare steg. Testerna designas med hänsyn till den relevanta Farmakopoen (EU och USA monografier), reglerande riktlinjer (ICH, FDA och EMEA) och GMP/GLP-praxis.
Vi är experter inom utveckling av analytiska metoder för Proteiner och Plasmiddna .
Tjänstdetaljer
- Utveckling och optimering av metoder för mellanliggande kontroller, slutförande och stabilitetsstudier
- Analytisk metodkvalificering/validering
- Kvalitetskontroll (QC) och stabilitetsstudier av forskningsbatchar
- Referensstandardgenerering och karakterisering
- Produktkarakterisering (bio kemisk, bio fysisk, biologisk); Jämförbarhets- och likhetsbedömning
- Teknologioverföring till QC
Modaliteter
Analyser av rekombinanta proteiner/peptider
t.ex., Rekombinanta vaccin, VHH/Nanoantikroppar, Antikroppsfragment, Hormoner, Cytokiner, Växthusfaktorer, Enzymer, Kollagener, Fusions- eller konjugerade proteiner och andra mikroberbaserade proteiner/peptider.
Plasmid DNA (pDNA)
t.ex., Nakna plasmider, DNA-vaccin och DNA-material för mRNA eller virusvektorad genterapi.
Relaterade tjänster
Kvalitetskontroll (QC) och Stabilitetsstudier
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
