Sa širokim primenom mRNA vakcina protiv COVID-19-a u velikim populacijama, sigurnost mRNA vakcina je potvrđena. mRNA poseduje mogućnost da izrazi bilo koji protein, pružajući potencijalna rešenja za razne neiskazane kliničke potrebe.
Yaohai Bio-Pharma pruža kompletno rešenje za razvoj i GMP proizvodnju mRNA-a, podržano čvrstim istraživačkim platformom i usaglašenim GMP sistemom. Naše usluge su prilagođene da ispunjavaju jedinstvene zahteve naših klijenata, pružajući im visokokvalitetne mRNA lekove i LNP-mRNA gotove proizvode u količinama od miligrama do grama, kao i detaljne izveštaje o razvoju i proizvodnji, i testiranju.
Dobili smo ovlašćenje za LNP patentičku tehnologiju od našeg partnera, NanoStar Pharmaceuticals, osiguravajući izbjegavanje potencijalnih patentičkih sporova u budućnosti.
mRNA/LNP Kompletno Rešenje od Yaohai Bio-Pharma
Isporučivi
| Klasa |
Isporučivi |
Specifikacija |
Primene |
| ne-GMP |
Lekovita tvar, mRNA |
0.1~10 mg (mRNA) |
Preklinička istraživanja kao što su transfekcija stanica, Razvoj analitičkih metoda, Prelazne studije stabilnosti, Razvoj formulacije |
| Lekoviti proizvod, LNP-mRNA |
| GMP, Sterilnost |
Lekovita tvar, mRNA |
10 mg~70 g |
Novi istraživački lek (IND), Autorizacija kliničkog ispita (CTA), Ponuda za kliničke ispite, Zahtev za biološku licencu (BLA), Trgovinska ponuda |
| Lekoviti proizvod, LNP-mRNA |
5000 flašica ili prenapunjene špice/kartuše |
Yaohai-ova usluga mRNA CRDMO, obuhvatajući celu životnu dobu mRNA
|
Katalog RNA proizvoda
- Katalog mRNA proizvoda
- Katalog saRNA proizvoda
- Katalog circRNA proizvoda
|
Prilagođena sinteza RNA
- Prilagođena sinteza mRNA
- Prilagođena sinteza saRNA
- Prilagođena sinteza circRNA
|
mRNA CDMO usluge
- Razvoj procesa
- GMP Proizvodnja
- Sterilno ispunjavanje i završna obrada
- Аналитика и тестирање
|
Karakteristike platforme
Platforma plazmidne DNK
- Višestruki 7L fermentacijski sistemi, proces bez životinjskih sastojaka
- Jasna traga plazmida i domaćih bakterija, bez prepreka pri deklarisanju
- Dobijanje Plazmida sa poli A premašujuće 500 mg/L
- Gubitak Poli A manji od 5 bp
- Proporcija superzavojanog plazmida veća od 90%; stopa oporavka preko 55%
- Efikasnost linearizacije premašujuća 99%; stopa oporavka linearizovanog plazmida od 90%
Platforma farmaceutske tvari mRNA
- Više 1L Reaktora (GMP)
- Visok omjer transkripcije od 1:120, što omogućava skalabilni IVT proces
- integritet mRNA premašujući 98%
- Stabilan proces zakupljivanja sa stopom zakupljivanja preko 95%
- Transkripcijski šabloni sa A-hvostovima, osiguravajući jednoliko raspoređivanje poli A hvostova.
LNP Platforma za enkapsulaciju
- LNP patentna tehnologija je autorizovana od strane naših partnera kako bi se osigurala izbjegavanja patenčkih sporova za naše klijente.
(Naši partneri)
- Koristeći vrlo fleksibilan mikrofluidni proces enkapsulacije, postižemo efikasnost enkapsulacije preko 95%.
- Veličina LNP čestica nalazi se u opsegu od 80-100 nm, sa niskim indeksom polidispersiteta (PDI) od 0.05, što ukazuje na jednoliku distribuciju veličine čestica.
- LNP čestice prikazuju slabu nabojenost, sa Zeta potencijalom od oko -2.18 mV.
| TESTIRANJE STAVKI |
Metod testiranja |
Rezultat testiranja |
| Efikasnost enkapsulacije |
Ribogreen |
92.7% |
| Величина честица |
Malvern |
92.07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2.18 mV |
Platforma za razvoj metoda
Ponudili smo kompletnu platformu za razvoj metoda za analizu kružnih i linearizovanih plazmida, sirovinski mRNA materijala i gotovih LNP-mRNA proizvoda. Naša analiza obuhvata niz parametara, kao što su integritet, čistoća, učinkovitost zakupljanja, distribucija poli A lanaca, učinkovitost inkapsulacije, veličina čestica, komponente LNP-a i razne procesne ostatak (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotici, DNaze I, T7 RNA polimeraza, vakcinska zakupljajuća enzima, 2-O metiltransferaza itd.).
Deo metoda prikazan je sledeće:
Otkrivanje integriteta mRNA (kapilarna elektroforeza)
Razvili smo optimalne uslove separacije za preciznu separaciju mRNA molekula različite dužine.
Otkrivanje učinkovitosti zakupljanja mRNA (LC-MS)
Razvili smo odgovarajuće uslove za šišavanje i odvajanje 5' krajnjih oligonukleotida, što omogućava tačno odvajanje zaklapanih i nezaklapanih fragmenata.
Detekcija mRNA PolyA odgovarajuće repne distribucije (LC-MS)
Razvili smo odgovarajuće uslove za šišavanje 3' krajeva i odvajanje 3' krajnjih oligonukleotida, što omogućava preciznu detekciju distribucije polyA repova.
Detekcija komponenti i sadržaja LNP (HPLC-CAD)
Uspostavili smo odgovarajuću hromatografsku metodu koja postiže osnovnu separaciju četiri LNP komponente. Ova metoda pokazuje izuzetnu reprodukciju.
Koncentracija ostataka Kanamicina (ELISA)
Na osnovu komercijalnog test skupa, dobili smo odgovarajuću kalibracionu krivu (R2 = 1,000) i postigli stopu oporavka od 104,8%.
Koncentracija ostataka dsRNA
Na osnovu komercijalnog test skupa, dobili smo odgovarajuću prilagođenu kalibracionu krivu (R2 = 0,999) i postigli stopu oporavka od 105,5%.
Ostaci T7 RNA polimeraze (Elisa)
Na osnovu komercijalnog asaj kit-a, dobili smo odgovarajuću kalibracionu krivu (R2 = 1.000) i postigli stopu oporavka od 107,9%.
Ostatak Vakcine Virus Kapiranje Enzim (ELISA)
Na osnovu komercijalnog asaj kit-a, dobili smo odgovarajuću kalibracionu krivu (R2 = 1.000) i postigli stopu oporavka od 92%.
SR
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
