mRNA cevci

Modalitet

Sa širokim primenom mRNA vakcina protiv COVID-19-a u velikim populacijama, sigurnost mRNA vakcina je potvrđena. mRNA poseduje mogućnost da izrazi bilo koji protein, pružajući potencijalna rešenja za razne neiskazane kliničke potrebe.

Yaohai Bio-Pharma pruža kompletno rešenje za razvoj i GMP proizvodnju mRNA-a, podržano čvrstim istraživačkim platformom i usaglašenim GMP sistemom. Naše usluge su prilagođene da ispunjavaju jedinstvene zahteve naših klijenata, pružajući im visokokvalitetne mRNA lekove i LNP-mRNA gotove proizvode u količinama od miligrama do grama, kao i detaljne izveštaje o razvoju i proizvodnji, i testiranju.

Dobili smo ovlašćenje za LNP patentičku tehnologiju od našeg partnera, NanoStar Pharmaceuticals, osiguravajući izbjegavanje potencijalnih patentičkih sporova u budućnosti.

mRNA/LNP Kompletno Rešenje od Yaohai Bio-Pharma

undefined

Isporučivi

Klasa	Isporučivi	Specifikacija	Primene
ne-GMP	Lekovita tvar, mRNA	0.1~10 mg (mRNA)	Preklinička istraživanja kao što su transfekcija stanica, Razvoj analitičkih metoda, Prelazne studije stabilnosti, Razvoj formulacije
	Lekoviti proizvod, LNP-mRNA
GMP, Sterilnost	Lekovita tvar, mRNA	10 mg~70 g	Novi istraživački lek (IND), Autorizacija kliničkog ispita (CTA), Ponuda za kliničke ispite, Zahtev za biološku licencu (BLA), Trgovinska ponuda
	Lekoviti proizvod, LNP-mRNA	5000 flašica ili prenapunjene špice/kartuše

Yaohai-ova usluga mRNA CRDMO, obuhvatajući celu životnu dobu mRNA

Katalog RNA proizvoda

Katalog mRNA proizvoda
Katalog saRNA proizvoda
Katalog circRNA proizvoda

Prilagođena sinteza RNA

Prilagođena sinteza mRNA
Prilagođena sinteza saRNA
Prilagođena sinteza circRNA

mRNA CDMO usluge

Razvoj procesa
GMP Proizvodnja
Sterilno ispunjavanje i završna obrada
Аналитика и тестирање

undefined

Karakteristike platforme

Platforma plazmidne DNK

Višestruki 7L fermentacijski sistemi, proces bez životinjskih sastojaka
Jasna traga plazmida i domaćih bakterija, bez prepreka pri deklarisanju
Dobijanje Plazmida sa poli A premašujuće 500 mg/L
Gubitak Poli A manji od 5 bp
Proporcija superzavojanog plazmida veća od 90%; stopa oporavka preko 55%
Efikasnost linearizacije premašujuća 99%; stopa oporavka linearizovanog plazmida od 90%

undefined

Platforma farmaceutske tvari mRNA

Više 1L Reaktora (GMP)
Visok omjer transkripcije od 1:120, što omogućava skalabilni IVT proces

undefined

integritet mRNA premašujući 98%

undefined

Stabilan proces zakupljivanja sa stopom zakupljivanja preko 95%

undefined

Transkripcijski šabloni sa A-hvostovima, osiguravajući jednoliko raspoređivanje poli A hvostova.

LNP Platforma za enkapsulaciju

LNP patentna tehnologija je autorizovana od strane naših partnera kako bi se osigurala izbjegavanja patenčkih sporova za naše klijente.

(Naši partneri)

Koristeći vrlo fleksibilan mikrofluidni proces enkapsulacije, postižemo efikasnost enkapsulacije preko 95%.
Veličina LNP čestica nalazi se u opsegu od 80-100 nm, sa niskim indeksom polidispersiteta (PDI) od 0.05, što ukazuje na jednoliku distribuciju veličine čestica.
LNP čestice prikazuju slabu nabojenost, sa Zeta potencijalom od oko -2.18 mV.

undefined

TESTIRANJE STAVKI	Metod testiranja	Rezultat testiranja
Efikasnost enkapsulacije	Ribogreen	92.7%
Величина честица	Malvern	92.07 nm
PDI	Malvern	0.05
Zeta	Malvern	-2.18 mV

Platforma za razvoj metoda

Ponudili smo kompletnu platformu za razvoj metoda za analizu kružnih i linearizovanih plazmida, sirovinski mRNA materijala i gotovih LNP-mRNA proizvoda. Naša analiza obuhvata niz parametara, kao što su integritet, čistoća, učinkovitost zakupljanja, distribucija poli A lanaca, učinkovitost inkapsulacije, veličina čestica, komponente LNP-a i razne procesne ostatak (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotici, DNaze I, T7 RNA polimeraza, vakcinska zakupljajuća enzima, 2-O metiltransferaza itd.).

Deo metoda prikazan je sledeće:

Otkrivanje integriteta mRNA (kapilarna elektroforeza)

undefined

Razvili smo optimalne uslove separacije za preciznu separaciju mRNA molekula različite dužine.

Otkrivanje učinkovitosti zakupljanja mRNA (LC-MS)

Razvili smo odgovarajuće uslove za šišavanje i odvajanje 5' krajnjih oligonukleotida, što omogućava tačno odvajanje zaklapanih i nezaklapanih fragmenata.

undefined

Detekcija mRNA PolyA odgovarajuće repne distribucije (LC-MS)

Razvili smo odgovarajuće uslove za šišavanje 3' krajeva i odvajanje 3' krajnjih oligonukleotida, što omogućava preciznu detekciju distribucije polyA repova.

undefined