GMP Mikrobiálne Bunkové Bankovníctvo

• 

  Udržiavanie sterilitu v GMP mikrobiálnom bunkovom bankovníctve

  Každé liečidlo musí byť najprv schválené pred tým, než vyjde a pomôže ľuďom. Súčasné Pravidlá Dobré Výroby (GMP) sú súbor pokynov a pravidiel procesu, ktorým sa musí byť dodržiavané počas výroby liečiv na zabezpečenie ich kvality a istoty, že všetko je bezpečné, čisté a účinné. Pokyny GMP sú regulované organizáciami ako FDA a EMA. Overujú, že každý krok pri výrobe liečív je správne vykonaný. Keď ste v týchto obmedzeniach, stáva sa bankovanie buniek sledovateľným procesom. Detailné uvádzanie informácií o bunkách je kľúčové v situácii, keď prídu regulátory skontrolovať všetko a musíte dokázať, že boli splnené všetky bezpečnostné opatrenia.

• 

  Splnenie regulačných štandardov a smerníc

  Zástupce Proces produkcie antigenov HEV podľa GMP prebieha opatrné odbieranie a izolovanie mikrobiálnych buniek z určitého prostredia/ hostiteľa. Toto sa vykonáva opatrne a bez kontaminácie. Keď sú tieto bunky oddelené, pútajú sa v jedinečných prostrediach, ktoré ich podporujú pri raste a deleni. Akonáhle výskumníci identifikujú najvhodnejšiu bunkovú liniiu, je zmrazená pomocou procesu známeho ako kryoprezervácia.

• 

  Vysvetlenie procesu GMP mikrobiálneho bunkového bankovníctva

  Keď sú tieto bunky zmrazené, bunková banka ich ukladá pri -80°C, čo je oveľa nižšie ako ich optimálna teplota rastu a udržiava ich stabilné po mnoho rokov. Bunky sú uchovávané v špeciálnych nádobách, ako sú tubusky alebo kapsuly, vytvorené na predchádzanie krížovej kontaminácii. Tak aby sa bunky nemixovali s inými neželanými bunkami. A keď sú zaobchádzky hotové, produkčné tímy si vyžiadajú potrebný počet buniek zo zásob uložených v bunkovej banke, aby mohli začať vyrábajú lekárstva.

Why choose Yaohai GMP Mikrobiálne Bunkové Bankovníctvo?

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  GMP Microbial Cell Banking je vodcom v oblasti CDMO mikrobiálnych biologických liečiv. Našou pozornosťou sú mikrobiálne produkované vakcíny a liečivá, ktoré sú vhodné na manažment zdravia ľudí, veterinárnej praxe, ako aj domácich zvierat. Disponujeme najmodernšími RD platformami a výrobnou technológiou, ktoré pokrývajú celý proces od vývoja mikrobiálnych štrien a bunkových bank po vývoj procesu a metód, až po komerčnú a klinickú výrobu, čo zabezpečuje úspešné dodanie inovačných riešení. S časom sme si nahromadili rozsiahle znalosti o mikrobiálnom biozpracovávaní. Bolo úspešne dokončených viac ako 200 projektov a pomáhame našim klientom plniť právne predpisy, ako sú tie US FDA a EU EMA. Pomáhame im tiež navigovať v oblasti Austrálacie TGA a Číny NMPA. Náš profesionálny odborný vedomosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať na mieru prispôsobené CDMO služby.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma, GMP mikrobiálny bunkový bank CDMO, integruje regulačné veci a manažment kvality. Máme systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými GMP štandardmi, ako aj s medzinárodnými reguláciami. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch na zrýchlenie biologických spustení. Zabezpečujeme, aby boli produkčné procesy sledovateľné, vysokojakostné produkty a v súlade s pravidlami US FDA a EÚ EMA. TGA Austrálie a NMPA Číny sú tiež splnené. Yaohai BioPharma úspešne prešla revíziou na mieste kvalifikovanej osoby (QP) Európskej únie na zabezpečenie našej GMP kvalifikačnej systémy a produkčného priestoru. Taktiež sme prešli počiatočnými certifikačnými revíziami systému kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažmentu ISO14001.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z desiatky najväčších výrobcov GMP mikrobiálneho bunkového bankovníctva, sa specializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme moderné zařadenie s pokročilými možnosťami a silnými schopnosťami v oblasti výskumu a vývoja (RD) pre výrobu. Päť produkčných linií pre látky liečiv sú v súlade so štandardmi GMP pre mikrobiálnu čistenie a fermentáciu, dve automatizované linky na vyplňovanie a dokončovanie ampuliek, kartríd a predvyplnených jehli sú tiež k dispozícii. Rozsah fermentácie sa pohybuje medzi 100L a 2000L. Specifikácie na vyplňovanie ampuliek pokrývajú objem od 1ml do 25ml, zatiaľ čo specifikácie na vyplňovanie predvyplnených kartríd alebo šypiek sú medzi 1-3ml. Výrobná pracovňa je certifikovaná podľa cGMP a ponúka možnosti komerčných a klinických vzoriek. Náš závod vyrábza veľké molekuly, ktoré sú exportované po celom svete.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma je GMP úložisko mikrobiálnych buniek v oblasti biologických liečiv získaných z mikroorganizmov. Ponúkame prispôsobené služby RD ako aj riešenia na výrobu, pričom minimalizujeme riziká. Boli sme zapojení do mnohých modality, ako sú rekombinantné subunitové vakcíny, peptidové hormóny, cytokíny a rastové faktory, jednodoménové antitily, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Som odborníci v niekoľkých mikrobiálnych nosičoch, ako je kvasinky extracelulárne a intracelulárne (výnos až 15 gramov na litier) baktérije periplazmatické sekretovanie a rozpustné intracelulárne inklúziové telesá (výnos až 10 gramov/L). Okrem toho sme vyvinuli platformu pre fermentáciu mikroorganizmov BSL-2 na vývoj baktériových vakcín. Máme historické údaje o vylepšovaní produkčných procesov, čo zvyšuje výnosy a zníži náklady. S veľmi efektívnym technologickým tímom zabezpečujeme rýchlu a spoľahlivú dodávku projektov a prinášame vaše produkty na trh skôr.

Súvisiace kategórie produktov

• Analytické metódy pre DNA plazmidy
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentácia E. coli pre výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógu GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.