Výroba cytokínov podľa GMP

• 

  Výroba cytokínov splňujúca regulačné normy

  Yaohai vyvinul proces pre rýchlu a spoľahlivú výrobu cytokínov. Dokážu tieto cytokíny vyrobiť veľmi rýchlo, takže majú k dispozícii nemocnice a kliniky. Proteíny musia byť dodané rýchlo; to umožňuje pacientom dostávať potrebné liečebné postupy bez čakania. Svojím spoľahlivým výrobným procesom zabezpečuje Yaohai, že cytokíny sú vždy k dispozícii pre pacientov, ktorí ich potrebujú.

  
  

• 

  Inovatívne metódy pre výrobu cytokínov kompatibilných s GMP

  Keď budeme vyrábajú cytokíny, je veľmi dôležité mať najvyššiu kvalitu. Má extrémne prísne pokyny na udržanie svojich cytokínov čistých a nekontaminovaných žiadnym toxickým látkami (Prítomnosť organických rozpútačov vo výškach, ktoré môžu otráviť bunky). Tieto cytokíny sa testujú viackrát na bezpečnosť a funkčnosť. Iba po očistení z surového materiálu musí každý cytokín prejsť niekoľkými krokmi kontroly kvality, aby sa zabezpečilo, že je dostatočne bezpečný na použitie v nemocniciach/klinikách.

  
  

• 

  Výroba cytokínov zabezpečujúcich spoľahlivosť a efektívnosť v klinickom použití

  Počas tohto procesu používa Yaohai moderne výskumné nástroje na produkciu cytokínov. Tieto sú nástroje použité pri testovaní a izolácii cytokínov so zásadnými inhibičnými vlastnosťami, pričom sa udržiava najvyššia aktivita. Yaohai GMP Semaglutide Výroba použitím pokročilých technológii môže byť vyprodukovaná veľká množstvo cytokínov rýchlo a efektívne vysoké kvality. V medicíne sa táto efektivnosť prejavuje v súvislosti s cytokínmi.

  
  

Why choose Yaohai Výroba cytokínov podľa GMP?

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v výrobe biologických látek vyvinutých z mikroorganizmov. Ponúkame na mieru R&D riešenia a služby výroby, pričom minimalizujeme riziká. Spolupracovali sme s rôznymi modalitami, ako sú rekombinantné subunitové vakcíny, peptidy, hormóny, cytokíny, rastové faktory, mono-doménové antitela, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Specializujeme sa na niekoľko druhov mikroorganizmov, ako je kvasinka, extracelulárne a intracelulárne sekretovanie (výnos až 15g/L), bakterie, intracelulárne rozpustné a inklúziové telesá (výnos až 10g/L). Vytvorili sme tiež systém fermentácie BSL-2 na výrobu GMP cytokínových vakcín. Som odborníkmi v optimalizácii produkčných procesov, zvyšovaní výnosov a znížení nákladov. Máme veľmi efektívny technologický tímu, ktorý zabezpečuje časové a najvyššej kvality dodanie projektov. To nám umožňuje priniesť vaše jedinečné produkty rýchlejšie na trh.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma, vodca v oblasti CDMO mikrobiálnych biologických liečiv, má sídlo v provincii Jiangsu. Zamýšľame sa na mikrobiálne produkované lieky a vakcíny, ktoré sú určené pre ľudskú medicínu, veterinárstvo a manažment GMP výroby cytokínov. Disponujeme najpokročilejšími RD platformami aj výrobnými technológiami, ktoré zahŕňajú celý proces od inžinierskeho návrhu mikrobiálnych štrien, bunkových bank, až po rozvoj procesu a metód, klinickú a komerčnú výrobu, čo zabezpečuje úspešné dodávanie najmodernších riešení. Získali sme obrovské množstvo skúseností v bioobrabeňovaní mikrobiálnych buniek. Realizovali sme viac než 200 projektov po celom svete a pomáhame našim klientom orientovať sa v pravidlách a reguláciách US FDA, EU EMA, Austrálskeho TGA a Čínskeho NMPA. Naše odborné vedomosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo sa prispôsobiť trhovým potrebám a ponúkať na mieru prispôsobené služby CDMO.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z desiatky najväčších výrobcov biologických produktov, je odborníkom na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme efektívnu továrnu so začínajúcimi zariadeniami a silnými schopnosťami v oblasti výskumu a vývoja (RD) a výroby. Ponúkame päť produkčných linií pre látky podľa GMP štandardov pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie, dve linky na vyplňovanie ampuliek a kartríd a predvyplnených jehličiek. Rozsah fermentácie sa pohybuje medzi 100L a GMP Výrobou cytokínov. Specifikácie na vyplňovanie ampuliek sú od 1ml po 25ml. Specifikácie vyplňovania predvyplnených kartríd alebo šypiek sú od 1-3ml. Výrobná pracovňa je cGMP-schválená a zabezpečuje stabilné dodávky komerčných a klinických vzoriek. Náš zariadenie vyrábza veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma, jedna z TOP 10 mikrobiologických CDMO, ktorá integruje systém manažmentu kvality a regulačné veci. Náš systém kvality je v súlade so súčasnými GMP štandardmi a medzinárodnými predpismi. Náš tím odborníkov na regulačné veci má hlboke poznatky o globálnych regulačných rámcoch na akceleráciu vypustenia biologickej produkcie. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy, kvalitné produkty a súlad s požiadavkami GMP výroby cytokínov a EMA EÚ. Taktiež splňujeme požiadavky Austrálskej TGA a Čínskej NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla osobnou revíziou vykonanou osoboúplnomocnenou osobou Európskej únie (QP) na skontrolovanie nášho systému GMP a výrobného zaobchádzania. Dokončili sme tiež počiatočné certifikačné revízie systému kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažmentu ISO14001.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre DNA plazmidy
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentácia E. coli pre výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógu GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.