Podľa smerníc WHO, USP a NMPA pre mRNA vakcíny sa odporúča kontrola kvality (QC) DNA templátov, mRNA liečivej látky (DS) a lipidového nanočasticového mRNA (LNP-mRNA) liečivého produktu (DP).
Yaohai Bio-Pharma môže poskytnúť kontrolu počas procesu, riešenia s dávkovým uvoľňovaním pre cirkulárne a linearizované plazmidy, mRNA DS a hotové LNP-mRNA, aby splnili regulačné potreby.
Navrhujeme testovanie kvality vzhľadu, identifikácie, aktivity, čistoty a nečistôt podľa smerníc kvality ICH, príslušných liekopisov (monografie EÚ a USA), regulačných smerníc (ICH, FDA a EMA) a postupov GMP/GLP.
Skratka:
ICH: International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: Európska agentúra pre lieky
GMP: Správna výrobná prax
SLP: Správna laboratórna prax
EN
