Význam vývoja formulácií
Biologické lieky, ako sú rekombinantné proteíny alebo peptidy, sú menej stabilné ako lieky s malými molekulami. Ak liek nemôže byť dodaný v stabilnej forme, nemusí ísť ani nad rámec štúdií prvého u človeka (FIH).
Preto je vývoj prípravku jedným z najdôležitejších aspektov biologického životného cyklu na zabezpečenie kvality, účinnosti a stability liečiva počas výroby, prepravy, dlhodobého skladovania a podávania.
Kľúčové slová: Vývoj a optimalizácia biofarmaceutických formulácií, lieková forma biologických liekov, zloženie liekovej formy, predformulačné štúdie, výskum formulácií, skríning formulácií
Použitie: Biofarmaceutický priemysel, humánna medicína, medicína zvierat, vakcína, rekombinantná biologika s veľkou molekulou, biologická látka, biologické činidlo
Služby vývoja formulácií spoločnosti Yaohai Bio-Pharma
Kvapalné a lyofilizované (lyofilizované) formulácie v súčasnosti predstavujú najbežnejšie spôsoby podávania biologických látok. Yaohai Bio-Pharma sa špecializuje na vývoj tekutých liekových substancií (DS) alebo liekových produktov (DP), ako aj lyofilizovaných DP v injekčných liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách pre rôzne spôsoby podávania, vrátane intravenózneho (IV), subkutánneho (SC), intravitreálneho (IVT), a inhaláciou (INH).
EN
