O que é CMC no desenvolvimento de medicamentos

• Um conjunto complexo de processos vitais para a fabricação farmacêutica

  O CMC é frequentemente usado para etapas de fabricação de medicamentos pela sigla de Chemistry Manufacturing and Control. Isso inclui estabilidade - quanto tempo a partir do momento da fabricação um medicamento é bom para o qual os cientistas têm que olhar. Mas eles tentam em animais depois disso para descobrir o quão seguro é para nós. Fabricação Analógica GLP-1 a única razão para fazer um estudo animal é procurar efeitos nocivos antes do uso humano. Esse tipo de teste é necessário para garantir que o medicamento funcione e seja seguro para pessoas de todos os pesos e constituições.

• Uma parte integrante do desenvolvimento de medicamentos, do conceito à comercialização

  O CMC é uma parte integrada do conceito maior por trás da fabricação de medicamentos — desenvolvimento de medicamentos do início ao fim. Um novo medicamento é algo muito caro de fabricar, e os cientistas têm uma ideia para um novo medicamento que eles querem produzir com segurança. E isso significa descobrir como fazer grandes quantidades dele para que Fabricação de Agonistas GLP-1 oceanos de pessoas podem usá-lo. Eles devem garantir que cada lote de medicamento seja uniforme em qualidade e “potência. É isso que torna um CMC muito útil, ele tem o conjunto de regulamentos e regras para gerenciar bem essa consistência.

• Principais considerações no desenvolvimento de medicamentos

  O desenvolvimento de medicamentos é muito complicado e uma dimensão dele é a CMC. Uma dessas prioridades é como o medicamento será administrado (por pílula, líquido ou injeção) e que tipo de embalagem é necessária para protegê-lo. Eles Produção de Fragmentos GLP-1 também queremos garantir que o medicamento seja acessível a todos e que os pacientes tenham acesso ao tratamento.

Por que escolher a Yaohai O que é CMC no desenvolvimento de medicamentos?

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  O que é CMC em Desenvolvimento de Medicamentos tem experiência na fabricação de produtos biológicos derivados de microrganismos. Nós fornecemos RD personalizado, bem como soluções de fabricação, minimizando o risco. Nós experimentamos uma variedade de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Nós nos especializamos em vários microrganismos, como secreção extracelular e intracelular de levedura (rendimentos de até 15g/L) e corpos solúveis e de inclusão intracelulares de bactérias (rendimentos de até 10g/L). Nós também temos a plataforma de fermentação BSL-2 para desenvolver vacinas bacterianas. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e diminuir os custos de produção. Com uma equipe de tecnologia eficaz, nós garantimos a entrega oportuna e de qualidade do projeto e colocamos seus produtos no mercado mais rapidamente.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é líder em O que é CMC em Desenvolvimento de Medicamentos CDMO. Nosso foco principal tem sido a produção de vacinas microbianas e terapêuticas para tratar animais de estimação, saúde humana e veterinária. Possuímos plataformas de tecnologia de RD e fabricação de ponta que cobrem todo o processo de fabricação, desde a engenharia de cepas microbianas, até o processamento de banco de células e design de método para fabricação clínica e comercial, garantindo que possamos garantir a entrega bem-sucedida das soluções mais avançadas. Acumulamos uma enorme quantidade de conhecimento no campo de bioprocessamento microbiano. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e ajudamos nossos clientes a cumprir regulamentações como as do FDA dos EUA, bem como da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar na TGA da Austrália e na NMPA da China. Somos capazes de responder rapidamente aos requisitos do mercado e oferecer serviços de CDMO personalizados devido à nossa experiência e conhecimento.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que integram gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Temos um sistema de gestão de qualidade que está em conformidade com as regulamentações e O que é CMC no desenvolvimento de medicamentos atuais em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento das estruturas regulatórias globais que ajudam a acelerar lançamentos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis ​​para produtos de qualidade, bem como em conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local pela Pessoa qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos com sucesso nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores fabricantes de produtos biológicos, é especializada em fermentação microbiana. Construímos uma instalação moderna com recursos robustos de RD e equipamentos avançados. Temos cinco linhas de fabricação de substâncias medicamentosas que estão em conformidade com os requisitos de GMP para fermentação e purificação microbiana. Também temos duas linhas de enchimento e acabamento automatizadas para cartuchos, frascos e seringas pré-cheias. As escalas de fermentação disponíveis para uso variam de O que é CMC no desenvolvimento de medicamentos a 2000L. As especificações para o enchimento de um frasco variam de 1ml a 25ml. As especificações de enchimento de seringas pré-cheias ou cartuchos variam de aproximadamente 1-3ml. Nossa instalação de produção em conformidade com cGMP garante o fornecimento constante de amostras clínicas, bem como itens comerciais. Nossa planta produz grandes moléculas que são enviadas para o mundo todo.

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