O que é CMC no Desenvolvimento de Medicamentos

• Um Conjunto Complexo de Processos Vitais para a Fabricação Farmacêutica

  CMC é frequentemente usado nos passos de fabricação de medicamentos como acrônimo de Química, Fabricação e Controle. Isso inclui estabilidade - quanto tempo desde a fabricação um medicamento é bom para uso, o que os cientistas precisam avaliar. Mas depois disso, eles o testam em animais para descobrir quão seguro ele é para nós. O Fabricação de Analógico de GLP-1 a única razão para fazer um estudo em animais é procurar efeitos nocivos antes do uso humano. Este tipo de teste é necessário para garantir que o medicamento funcione e seja seguro para pessoas de todos os diferentes pesos e constituições.

• Uma Parte Integral do Desenvolvimento de Medicamentos, do Conceito à Comercialização

  CMC é uma parte integrante do conceito maior por trás da fabricação de medicamentos — desenvolvimento de medicamentos do início ao fim. Um novo medicamento é algo muito caro de produzir, e cientistas têm uma ideia para um novo medicamento que eles querem produzir com segurança. E isso significa descobrir como fazer muitas unidades dele para que Fabricação de Agonista de GLP-1 multidões de pessoas possam usá-lo. Eles devem garantir que cada lote de medicamento seja uniforme em qualidade e 'potência'. É isso que torna um CMC muito útil, pois ele possui um conjunto de regulamentações e regras para gerenciar bem essa consistência.

• Principais Considerações no Desenvolvimento de Medicamentos

  O desenvolvimento de medicamentos é muito complicado e uma de suas dimensões é o CMC. Uma dessas prioridades é como o medicamento será administrado (por comprimido, líquido ou injeção) e que tipo de embalagem é necessária para protegê-lo. Eles Produção de Fragmento GLP-1 também querem garantir que o medicamento seja acessível a todos e que os pacientes tenham acesso ao tratamento.

Why choose Yaohai O que é CMC no Desenvolvimento de Medicamentos?

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  O que é CMC no Desenvolvimento de Medicamentos tem experiência na fabricação de biológicos que são derivados de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida de PD e fabricação, minimizando os riscos. Experimentamos uma variedade de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Especializamo-nos em vários microrganismos, como leveduras com secreção extracelular e intracelular (rendimentos de até 15g/L) e bactérias com solubilidade intracelular e corpos de inclusão (rendimentos de até 10g/L). Também possuímos a plataforma de fermentação BSL-2 para desenvolver vacinas bacterianas. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos do produto e reduzir os custos de produção. Com uma equipe tecnológica eficaz, garantimos a entrega pontual e de qualidade dos projetos, trazendo seus produtos ao mercado mais rapidamente.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  A Yaohai Bio-Pharma é uma líder no que é CMC no Desenvolvimento de Medicamentos CDMO. Nosso principal foco tem sido a produção de vacinas e terapias microbianas para tratar animais de estimação, saúde humana e veterinária. Possuímos plataformas de tecnologia de P&D e fabricação de ponta que cobrem todo o processo de fabricação, desde a engenharia de cepas microbianas, até o processamento de bancos de células e design de métodos, até a fabricação clínica e comercial, garantindo que possamos assegurar a entrega bem-sucedida das soluções mais avançadas. Acumulamos uma grande quantidade de conhecimento na área de processamento microbiano biológico. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e ajudamos nossos clientes a cumprir regulamentações como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar pela TGA da Austrália e pela NMPA da China. Devido à nossa experiência e expertise, podemos responder rapidamente às necessidades do mercado e oferecer serviços CDMO personalizados.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMO Microbiológicas que integra gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Temos um sistema de gestão de qualidade que está em conformidade com o que é CMC no Desenvolvimento de Medicamentos e regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento sobre os quadros regulatórios globais que ajudam a acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão em conformidade. Yaohai BioPharma passou com sucesso pela auditoria no local feita pela Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e site de produção. Também passamos com sucesso nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais fabricantes de produtos biológicos, especializa-se em fermentação microbiana. Construímos uma instalação moderna com sólidas capacidades de P&D e equipamentos avançados. Possuímos cinco linhas de produção de substâncias farmacêuticas que atendem aos requisitos de GMP para fermentação e purificação microbiana. Também temos duas linhas automatizadas de enchimento para cartuchos, frascos e seringas pré-enchidas. As escalas de fermentação disponíveis variam de o que é CMC no Desenvolvimento de Medicamentos até 2000L. As especificações de enchimento de frascos variam de 1ml até 25ml. As especificações de enchimento de seringas pré-enchidas ou cartuchos variam de aproximadamente 1-3ml. Nossa instalação de produção cGMP-compliance garante o fornecimento constante de amostras clínicas, bem como itens comerciais. Nossa planta produz moléculas grandes que são enviadas para todo o mundo.

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