Testowanie uwalniania partii dużych cząsteczek

• 

  Usprawnienie procesu testowania partii dużych cząsteczek w celu zwiększenia efektywności

  Testowanie może być powolnym i wyczerpującym procesem dla naukowców. Dlatego Yaohai stosuje nowoczesne technologie i podejścia, aby przyspieszyć testy i automatyzację. Wykorzystali oni kilka nowych maszyn i narzędzi, dzięki którym można przetestować wszystkie funkcje zgodnie z wymaganiami. Biorąc za przykład automatyzację — jest to sytuacja, gdy część pracy, która wcześniej była wykonywana przez ludzi, może być teraz wykonywana przez maszyny. Pomaga to w szybszym powtarzaniu i zwiększaniu efektywności. Yaohai zapewnia również regularne Produkcja nagiego plazmidu inspekcja i aktualizacja ich techniki próbnej, aby upewnić się, że techniki te działają wystarczająco dobrze. Microbiotica twierdzi, że pracuje nad przyspieszeniem tego procesu, aby móc szybciej wprowadzać swoje leki na rynek, utrzymując jednocześnie standard jakości i bezpieczeństwa.

• 

  Krytyczny krok w rozwoju leków

  Testowanie uwalniania partii jest bardzo krytycznym etapem w produkcji leków, proces ten jest również kluczowy dla dużych cząsteczek. Zapewniając inspekcje bezpieczeństwa i skuteczności wszystkich produktów, zapewnia się, że każdy produkt będzie miał dobry standard. Yaohai działa w tym biznesie; wiedzą, co medycyna oznacza dla ludzkiego życia, więc traktują ten proces bardzo poważnie. Ich zadaniem jest dbanie o to, aby produkowane przez nich leki były wystarczająco silne i, o ile to możliwe, skuteczne. Ten krok to kolejny sposób, w jaki firma mogła uczestniczyć w swojej misji oferowania niezawodnych produktów, z których mogą korzystać klienci. Jest to krok, aby dać klientom pewność, że kupują przetestowane leki, a zatem bezpieczne również do ich własnego spożycia.

• 

  Postęp w metodach testowania partii dużych cząsteczek.

  Od jakiegoś czasu normą jest testowanie partii dużych cząsteczek. Jednak technologia produktów nieustannie ewoluuje i się poprawia. Musimy zrozumieć nowe metody testowania i zapewniania jakości, tak jak robi to Yaohai. Nowe techniki, takie jak spektrometria masowa i fluorescencja, ewoluowały na przestrzeni lat. Korzyści z tych nowszych technik polegają na tym, że mogą one generować skrupulatne informacje wcześniej, a nie później. Yaohai zasadniczo dysponuje najwyższym standardem leków, stale inwestując w nowe technologie i podnoszenie wiedzy pracowników. Są zobowiązani do najnowszych osiągnięć w testowaniu dla własnego bezpieczeństwa i użytkowania.

Dlaczego warto wybrać usługę Yaohai Large-molecule Lot Release Testing?

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma jest wiodącym producentem biologicznych środków mikrobiologicznych CDMO. Naszym głównym celem jest produkcja testów uwalniania partii dużych cząsteczek i środków terapeutycznych do leczenia zwierząt domowych, ludzi i zwierząt. Dysponujemy najnowocześniejszymi platformami RD i technologią produkcji, które obejmują cały proces produkcyjny, począwszy od rozwoju szczepów mikrobiologicznych, bankowości komórkowej, rozwoju procesów i metod, poprzez produkcję komercyjną i kliniczną, która zapewnia pomyślne dostarczanie innowacyjnych rozwiązań. Z biegiem czasu zdobyliśmy ogromną wiedzę na temat przetwarzania biologicznego opartego na mikroorganizmach. Z powodzeniem ukończyliśmy ponad 200 globalnych projektów i pomagamy naszym klientom w poruszaniu się po zasadach i regulacjach US FDA, EU EMA, Australia TGA i China NMPA. Jesteśmy w stanie szybko reagować na wymagania rynku i świadczyć dostosowane usługi CDMO dzięki naszemu doświadczeniu i wiedzy fachowej.

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Large-molecule Lot Release Testing ma doświadczenie w produkcji leków biologicznych, które są uzyskiwane z mikroorganizmów. Dostarczamy dostosowane RD, a także rozwiązania produkcyjne, jednocześnie minimalizując ryzyko. Eksperymentowaliśmy z różnymi technikami, takimi jak rekombinowane podjednostki komórkowe szczepionek (w tym peptydy), czynniki wzrostu, hormony i cytokiny. Specjalizujemy się w wielu mikroorganizmach, takich jak drożdże, wydzielanie zewnątrzkomórkowe i wewnątrzkomórkowe (wydajność do 15 g/l) oraz bakterie, rozpuszczalne i inkluzyjne ciała wewnątrzkomórkowe (wydajność do 10 g/l). Posiadamy również platformę fermentacyjną BSL-2 do opracowywania szczepionek bakteryjnych. Jesteśmy ekspertami w zakresie ulepszania procesów, zwiększania wydajności produktów i obniżania kosztów produkcji. Dzięki skutecznemu zespołowi technologicznemu zapewniamy terminową i jakościową realizację projektów oraz szybsze wprowadzanie produktów na rynek.

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jeden z 10 najlepszych producentów produktów biologicznych, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Zbudowaliśmy nowoczesny zakład z solidnymi możliwościami RD i zaawansowanym sprzętem. Posiadamy pięć linii produkcyjnych substancji leczniczych, które są zgodne z wymogami GMP dotyczącymi fermentacji mikrobiologicznej i oczyszczania. Posiadamy również dwie zautomatyzowane linie napełniania i wykańczania dla wkładów, fiolek i wstępnie napełnionych strzykawek. Dostępne do użytku skale fermentacji obejmują zakres od testowania uwalniania partii dużych cząsteczek do 2000 l. Specyfikacje napełniania fiolki wahają się od 1 ml do 25 ml. Specyfikacje napełniania wstępnie napełnionych strzykawek lub wkładów wahają się od około 1 do 3 ml. Nasz zakład produkcyjny zgodny z cGMP zapewnia stałe dostawy próbek klinicznych, jak również artykułów komercyjnych. Nasz zakład produkuje duże cząsteczki, które są wysyłane na cały świat.

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Yaohai BioPharma to jedna z 10 najlepszych firm CDMO zajmujących się mikrobiologią, która integruje zarządzanie jakością i kwestie regulacyjne. Mamy system zarządzania jakością zgodny z obowiązującymi przepisami dotyczącymi testów uwalniania partii dużych cząsteczek na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny jest zorientowany w globalnych ramach regulacyjnych, które pomagają przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Zapewniamy identyfikowalne procedury produkcyjne wysokiej jakości produktów, a także zgodność z wytycznymi amerykańskiej FDA i unijnej EMA. Australia TGA i chiński NMPA również są zgodne. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt na miejscu przeprowadzony przez wykwalifikowaną osobę (QP) Unii Europejskiej dla naszego systemu jakości GMP i zakładu produkcyjnego. Pomyślnie przeszliśmy również pierwsze audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001 i systemu zarządzania środowiskowego ISO14001.

Powiązane kategorie produktów

• Produkcja plazmidów AAV
• Metody analityczne dla plazmidowego DNA
• Produkcja bakteriofaga AP205 VLP
• Produkcja bakteriofaga Q VLP
• Produkcja szczepionki chimerycznej VLP
• Produkcja koniugowanych szczepionek VLP

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.