Wniosek IND vs BLA Polska

• 

  Kluczowe różnice i podobieństwa

  No więc, oto IND jest gdzieś indziej niż BLA i oczywiście są duże różnice i podobieństwa, zobaczmy. Główną różnicą jest ilość i jakość informacji, których wymagają. Wszystko, co musi zrobić aplikacja IND, to przekonać FDA, że rozpoczęcie testów na ludziach jest bezpieczne. Z drugiej strony aplikacja BLA wymagałaby drobnych, ale szczegółowych informacji na temat API Semaglutydu GMP produkcji naszego leku, jak został przetestowany i jak będziemy go oznaczać do użytku. LOUIS: To o wiele bardziej intensywny proces składania wniosku BLA.

• 

  Najlepsze praktyki

  Ponadto Yaohai wyróżnił kilka najlepszych praktyk dla firm IND/BLA. Następną najlepszą praktyką jest przestrzeganie wszystkich wymogów regulacyjnych. Oznacza to zrozumienie przepisów FDA, a także wytycznych. Na przykład Yaohai uważa, że ​​firmy powinny wychodzić na różnego rodzaju spotkania i konferencje, aby zrozumieć najnowsze przepisy. Podkreślił, że dzięki aktualności firmy powinny być w stanie uniknąć błędów i zwiększyć swoje szanse na złożenie dobrego wniosku.

• 

  Spostrzeżenia ekspertów

  Yaohai przeprowadził szereg dogłębnych wywiadów z przedstawicielami obu stron „Jak IND i BLA składają” – mówiłem. Dr Smith, ekspert ds. regulacji, radzi rozpocząć Produkcja monomerów VHH proces aplikacji wcześnie Mikhailov uważa, że ​​rozpoczęcie procesu wcześnie może pomóc zapobiec wszelkim problemom w ostatniej chwili dla firm. Sugeruje również, że właściciele firm lepiej zrobią, konsultując się z ekspertami, którzy poprowadzą i pomogą w całym procesie.

Dlaczego warto wybrać Yaohai IND, a nie BLA Application?

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Yaohai BioPharma, jeden z 10 najlepszych mikrobiologicznych CDMO, integruje kwestie jakości i regulacji. Mamy system jakości, który jest w pełni zgodny z obowiązującymi normami GMP, a także przepisami międzynarodowymi. Nasz zespół ekspertów regulacyjnych ma głębokie zrozumienie światowych ram regulacyjnych. Pozwala nam to przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Jesteśmy w stanie zagwarantować identyfikowalne procedury produkcyjne i wysokiej jakości produkty zgodne z przepisami amerykańskiej FDA, IND vs BLA Application, australijskiego TGA i chińskiego NMPA. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt na miejscu przeprowadzony przez Kwalifikowaną Osobę (QP) Unii Europejskiej dla naszego systemu jakości GMP i zakładu produkcyjnego. Przeszliśmy również wstępne audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001 i systemu zarządzania środowiskowego ISO14001.

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  IND vs BLA Application jest wiodącym producentem biologicznych środków mikrobiologicznych CDMO. Skupiamy się na szczepionkach i terapiach wytwarzanych z mikroorganizmów, które są odpowiednie dla ludzi, zwierząt, a także dla zwierząt domowych. Dysponujemy najnowocześniejszymi platformami RD i technologią produkcji, które obejmują całą procedurę, począwszy od rozwoju szczepów mikrobiologicznych i bankowania komórek, przez rozwój procesów i metod, po produkcję komercyjną i kliniczną, co zapewnia pomyślne dostarczanie innowacyjnych rozwiązań. Z biegiem czasu zgromadziliśmy ogromną wiedzę na temat przetwarzania biologicznego opartego na mikroorganizmach. Ponad 200 projektów zostało pomyślnie ukończonych, a my pomagamy naszym klientom w przestrzeganiu przepisów, takich jak przepisy US FDA i EU EMA. Pomagamy im również poruszać się po australijskich TGA i chińskich NMPA. Nasza profesjonalna wiedza specjalistyczna i bogate doświadczenie pozwalają nam szybko reagować na zapotrzebowanie rynku i świadczyć niestandardowe usługi CDMO.

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji leków biologicznych pochodzących z mikroorganizmów. Oferujemy dostosowane rozwiązania RD i produkcję, jednocześnie minimalizując ryzyko. Pracowaliśmy z różnymi metodami, takimi jak IND vs BLA Zastosowanie szczepionek (w tym peptydów), czynników wzrostu, hormonów i cytokin. Specjalizujemy się w wielu gospodarzach mikrobiologicznych, w tym drożdżach zewnątrzkomórkowych i wewnątrzkomórkowych (wydajność do 15 g/l), bakteriach wydzielina peryplazmatyczna, rozpuszczalne wewnątrzkomórkowe i ciała inkluzyjne (wydajność do 10 gramów/l). Posiadamy również platformę fermentacyjną BSL-2 do tworzenia szczepionek bakteryjnych. Specjalizujemy się w ulepszaniu procesów, zwiększaniu wydajności produktów, a także obniżaniu kosztów produkcji. Mamy wydajny zespół technologiczny, który gwarantuje terminową i jakościową realizację projektu. Pozwala nam to szybciej dostarczać Twoje ekskluzywne produkty na rynek.

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z 10 najlepszych aplikacji IND vs BLA produktów biologicznych, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Stworzyliśmy nowoczesny zakład, który ma solidne możliwości RD i zaawansowaną infrastrukturę. Pięć linii produkcyjnych leków zgodnych ze standardami GMP w celu oczyszczania i fermentacji komórek mikrobiologicznych wraz z dwiema liniami napełniania i wykańczania fiolek, a także wstępnie napełnionych wkładów i igieł jest łatwo dostępnych. Dostępne do użytku skale fermentacji wahają się od 100 l do 2000 l. Specyfikacje napełniania dla otworów przelotowych wynoszą od 1 ml do 25 ml, podczas gdy wymagania dotyczące wstępnie napełnionych strzykawek lub wkładów wynoszą od 1 do 3 ml. Warsztat produkcyjny posiada certyfikat cGMP i oferuje dostępność próbek komercyjnych i klinicznych. Duże cząsteczki wytwarzane w naszym zakładzie są dostępne do dostawy na cały świat.

Powiązane kategorie produktów

• Produkcja plazmidów AAV
• Metody analityczne dla plazmidowego DNA
• Produkcja bakteriofaga AP205 VLP
• Produkcja bakteriofaga Q VLP
• Produkcja szczepionki chimerycznej VLP
• Produkcja koniugowanych szczepionek VLP

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.