IND w porównaniu z BLA Zgłoszenie

• 

  Główna Różnica i Podobieństwa

  Więc, oto jest to: wniosek IND oparty jest gdzie indziej niż BLA i oczywiście istnieją zarówno główne różnice, jak i podobieństwa, zobaczmy. Główną różnicą jest ilość i jakość informacji, które wymagają. Wszystko co wniosek IND musi zrobić, to przekonać FDA, że jest bezpiecznie rozpocząć testy na ludziach. Z drugiej strony, wniosek BLA będzie potrzebował mniej ale szczegółowych informacji na temat GMP Semaglutide API produkcja naszego leku, jak został przetestowany oraz jak zamierzamy go opisać w celu użytkowania. LOUIS: Jest to znacznie bardziej intensywny proces składania wniosku BLA.

• 

  Najlepsze praktyki

  Ponadto Yaohai podkreślił kilka najlepszych praktyk dla firm IND/BLA. Następną najlepszą praktyką jest zgodność ze wszystkimi wymaganiami regulacyjnymi. Oznacza to zrozumienie regulacji FDA oraz wytycznych. Na przykład Yaohai uważa, że firmy powinny brać udział we wszystkich rodzajach spotkań i konferencji, aby zrozumieć najnowsze przepisy. Wskazał, że thanks do bycia na bieżąco, firmy mogą uniknąć błędów i zwiększyć swoje szanse na przedłożenie dobrego wniosku.

• 

  Wgląd ekspertów

  Yaohai przeprowadził wiele głębokich wywiadów z osobami po obu stronach "Jak sporządzić pliki IND i BLA" o których mówiłem. Dr Smith, ekspert ds. spraw regulacyjnych, radzi zacząć od Produkcja monomeru VHH proces aplikacji. Mikhailov uważa, że rozpoczęcie procesu wczesnym etapem może pomóc w uniknięciu ostatnich problemów dla firm. Sugestiiuje również, że właściciele biznesów są lepsi w konsultowaniu się z ekspertami, którzy będą prowadzić i wspomagać przez cały proces.

Why choose Yaohai IND w porównaniu z BLA Zgłoszenie?

• System jakości i zgodność z globalnymi regulacjami

  Yaohai BioPharma, jedna z 10 najlepszych firm CDMO w dziedzinie mikrobiologicznej, integruje sprawy związane z jakością i regulacjami. Dysponujemy systemem jakości, który jest w pełni zgodny z obecnymi standardami GMP oraz międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi regulations from the US FDA, IND vs BLA Application, Australia TGA, and China NMPA. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła lokalną inspekcję przeprowadzoną przez Kwalifikowaną Osobę (QP) Unii Europejskiej w odniesieniu do naszego systemu jakości GMP i miejsca produkcji. Przeszliśmy również wstępne audyty certyfikacyjne Systemu Zarządzania Jakością ISO9001 i Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001.

• Profesjonalna ekspertyza i szeroki doświadczenie

  IND vs BLA Application jest liderem w dziedzinie CDMO biologicznych mikrobiologicznych. Naszym okresem działania są szczepionki i lecznictwo produkowane mikrobiologicznie, które są odpowiednie do zarządzania zdrowiem człowieka, weterynaryjnym oraz zdrowiem zwierząt domowych. Dysponujemy najnowocześniejszymi platformami RD i technologią produkcyjną, które obejmują cały proces, od opracowywania szczepów mikrobiologicznych i banków komórkowych, po rozwój procedur i metod, aż do produkcji klinicznej i komercyjnej, co gwarantuje udane dostarczanie innowacyjnych rozwiązań. W ciągu czasu zgromadziliśmy ogromną wiedzę dotyczącą przetwarzania bio mikrobiologicznego. Pomyślnie zrealizowano ponad 200 projektów i wspomagamy naszych klientów w zgodzie z przepisami takimi jak US FDA i EU EMA. Pomagamy im również radzić sobie z TGA Australii i NMPA Chin. Nasze profesjonalne kompetencje i szerokie doświadczenie umożliwiają nam szybkie reagowanie na potrzeby rynku i oferowanie usług CDMO dopasowanych do indywidualnych wymagań.

• Dostosowywanie, efektywność i kosztowność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji biologicznych substancji pochodzenia mikrobiologicznego. Ofiarowujemy dostosowane rozwiązania B+D oraz produkcję, minimalizując jednocześnie ryzyko. Współpracowaliśmy z różnorodnymi metodami, takimi jak wnioski IND vs BLA dotyczące szczepionek (w tym peptydów), czynników wzrostu, hormonów i cytokin. Specjalizujemy się w różnych gospodarzach mikrobiologicznych, w tym drożdżach ekstracelularnych i intracelularnych (wydajność do 15 g/L), sekrecji periplazmatycznej bakterii, rozpuszczalności intracelularnej oraz ciał inkluzyjnych (wydajność do 10 g/L). Posiadamy również platformę fermentacji BSL-2 do tworzenia szczepionek bakteryjnych. Specjalizujemy się w poprawie procesów, zwiększaniu wydajności produktów oraz obniżaniu kosztów produkcji. Dysponujemy efektywnym zespołem technologicznym, który gwarantuje terminowe i wysokiej jakości realizację projektów. Pozwala to na szybsze wprowadzenie waszych unikalnych produktów na rynek.

• Silała sieć dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z 10 najlepszych firm pod względem wniosków IND vs BLA o produkty biologiczne, jest specjalistą w zakresie fermentacji mikrobiologicznej. Utworzyliśmy nowoczesną infrastrukturę posiadającą silne możliwości R&D oraz zaawansowaną bazę techniczną. Dysponujemy pięcioma liniami produkcyjnymi zgodnymi z normami GMP do czyszczenia i fermentacji komórek mikrobiologicznych oraz dwiema liniami wypełniania flakonów, kartridży i szprych prewypełnionych. Skala fermentacji dostępna do użytku wynosi od 100L do 2000L. Specyfikacje wypełniania flakonów to od 1ml do 25ml, podczas gdy wymagania dotyczące wypełniania szprych lub kartridży prewypełnionych znajdują się w przedziale od 1-3ml. Warsztat produkcyjny jest certyfikowany jako cGMP i oferuje dostęp do próbek klinicznych i handlowych. Duże molekuły produkowane w naszej placówce są dostępne do dostawy na całym świecie.

Powiązane kategorie produktów

• Produkcja plazmidów AAV
• Metody Analityczne dla Plazmidowego DNA
• Produkcja VLP Bakteryofagu AP205
• Produkcja VLP Bakteryofagu Q
• Produkcja Szczepionek VLP Chimerowych
• Produkcja Szczepionek VLP Związkowych

Nie znajdujesz tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.