Proces usuwania endotoksyn

• 

  Znaczenie usuwania endotoksyn w kontroli jakości

  Wiele produktów musi być wolnych od endotoksyn lub mieć ich mało, aby były bezpieczne i dobrej jakości. Np. w przemyśle farmaceutycznym niezwykle ważne jest, aby wszystkie leki były wolne od endotoksyn. Wszelkie endotoksyny pozostające w produkcie mogą wywołać poważne reakcje niepożądane u pacjentów. 

  
  

• 

  Jak endotoksyny wpływają na systemy biologiczne

  Wpływ endotoksyn na żywe istoty może być bardzo szkodliwy. Te Yaohai Proces fermentacji i oczyszczania VLP są postrzegane jako obce, a gdy dostaną się do krwiobiegu, układ odpornościowy je identyfikuje i natychmiast reaguje. Ta odpowiedź immunologiczna to sposób, w jaki organizm walczy z tym, co w jakiś sposób wyczuwa jako coś innego niż zdrowe. Jednak ta odpowiedź może prowadzić do stanu zapalnego, gorączki i innych nieprzyjemnych objawów. 

  
  

• 

  Produkty wolne od endotoksyn dzięki skutecznym procesom usuwania

  Jedną z firm, która to rozumie, jest Yaohai, która usuwa endotoksyny z produktów, których używamy. Mamy wiele sposobów, aby to przetestować, poprzez metody, które bezpiecznie usuwają endotoksyny do wszystkich zastosowań. Naszą misją jest dostarczanie produktów wolnych od endotoksyn, które są nie tylko bezpieczne, ale również skuteczne w użyciu zgodnie z przeznaczeniem. 

  
  

Dlaczego warto wybrać proces usuwania endotoksyn Yaohai?

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Yaohai BioPharma to jedna z 10 najlepszych mikrobiologicznych firm CDMO, która obejmuje proces usuwania endotoksyn, a także kwestie regulacyjne. Posiadamy system zarządzania jakością zgodny z obowiązującymi normami GMP, a także przepisami globalnymi. Nasz zespół ekspertów regulacyjnych jest biegły w globalnych ramach regulacyjnych, aby przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Zapewniamy identyfikowalne procesy produkcyjne, produkty wysokiej jakości, a także zgodność z przepisami amerykańskiej FDA i unijnej EMA. Australia TGA i chiński NMPA również są zadowolone. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt na miejscu przez Kwalifikowaną Osobę (QP) Unii Europejskiej dla naszego systemu jakości GMP, a także naszego zakładu produkcyjnego. Ponadto, zaliczyliśmy pierwsze audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001, systemu zarządzania środowiskowego ISO14001 i systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy ISO45001.

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jeden z 10 najlepszych producentów produktów biologicznych, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Stworzyliśmy zaawansowany zakład wyposażony w nowoczesne urządzenia i silne możliwości produkcyjne RD. Posiadamy pięć linii produkcyjnych substancji leczniczych, które są zgodne z wymogami GMP dotyczącymi fermentacji mikrobiologicznej i oczyszczania, a także dwie linie napełniania i wykańczania, które są zautomatyzowane dla wkładów, fiolek, a także wstępnie napełnionych strzykawek. Dostępne skale fermentacji wahają się od 100 l do 500 l, 1000 l i 2000 l. Proces usuwania endotoksyn dla przelotek wynosi od 1 ml do 25 ml, podczas gdy specyfikacje wstępnie napełnionych strzykawek i napełniania wkładów obejmują 1-3 ml. Nasz warsztat produkcyjny jest zgodny z cGMP i gwarantuje stałe dostawy próbek klinicznych, a także artykułów komercyjnych. Nasz zakład produkuje duże cząsteczki, które są wysyłane na cały świat.

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji leków biologicznych wytwarzanych w procesie usuwania endotoksyn. Oferujemy dostosowane rozwiązania RD i produkcyjne, dbając jednocześnie o to, aby nie było żadnego ryzyka. Byliśmy zaangażowani w różne modalności, takie jak szczepionki podjednostkowe rekombinowane, peptydy, hormony, cytokiny, czynniki wzrostu, przeciwciała jednodomenowe, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA i wiele innych. Specjalizujemy się w wielu mikroorganizmach, w tym w wydzielaniu zewnątrzkomórkowym i wewnątrzkomórkowym drożdży (wydajność do 15 g/l), a także w rozpuszczalnych wewnątrzkomórkowych ciałach bakteryjnych i ciałach inkluzyjnych (wydajność do 10 g/l). Stworzyliśmy również platformę fermentacyjną BSL-2 w celu tworzenia szczepionek bakteryjnych. Skupiamy się na ulepszaniu procesów, zwiększaniu wydajności produktu i obniżaniu kosztów produkcji. Wykorzystując silny zespół technologiczny, możemy zapewnić szybką i niezawodną realizację projektu, która szybciej wprowadzi Twój produkt na rynek.

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  Endotoxin Removal Process jest wiodącym producentem biologicznych środków mikrobiologicznych CDMO. Skupiamy się na szczepionkach i terapiach wytwarzanych przy użyciu mikroorganizmów, które są odpowiednie dla ludzi, zwierząt, a także dla zwierząt domowych. Dysponujemy najnowocześniejszymi platformami RD i technologią produkcji, które obejmują całą procedurę, począwszy od rozwoju szczepów mikroorganizmów i bankowania komórek, przez rozwój procesów i metod, po produkcję komercyjną i kliniczną, co zapewnia pomyślne dostarczanie innowacyjnych rozwiązań. Z biegiem czasu zgromadziliśmy ogromną wiedzę na temat przetwarzania biologicznego opartego na mikroorganizmach. Ponad 200 projektów zostało pomyślnie ukończonych, a my pomagamy naszym klientom w przestrzeganiu przepisów, takich jak przepisy US FDA i EU EMA. Pomagamy im również poruszać się po australijskich TGA i chińskich NMPA. Nasza profesjonalna wiedza specjalistyczna i bogate doświadczenie pozwalają nam szybko reagować na zapotrzebowanie rynku i świadczyć niestandardowe usługi CDMO.

Powiązane kategorie produktów

• DsRNA Removal Methods
• Proces usuwania DNA z komórek gospodarza bakterii
• Proces usuwania DNA z komórek gospodarza drożdży
• Proces usuwania endotoksyn

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.