De Betekenis van de Ontwikkeling van Analysemethoden
De ontwikkeling, validatie en overdracht van analysemethoden zijn essentiële onderdelen van elk ontwikkelingsprogramma voor kleine of grote moleculen. Analysemethoden kunnen worden ontwikkeld om de identiteit, zuiverheid, fysisch-chemische en structuurkenmerken, proces- of productgerelateerde onreinigheden van het drugsubstantie (DS), actieve farmaceutische ingrediënt (API) en geneesmiddelen (DP) vast te stellen.
Om de consistentie van de wetenschappelijke integriteit van de methode en uiteindelijk de veiligheid van patiënten te waarborgen, moeten alle analysemethoden die worden gebruikt bij de analyse van geneesmiddelen of DS voor regulieringsdoeleinden worden geverifieerd zoals vereist door de toezichthoudende instanties in verschillende stadia van het ontwikkelings- en goedkeuringsproces. Een strikte methodevalidatie bevestigt de nauwkeurigheid, precisie, lineariteit, specificiteit, selectiviteit, bereik, detectielimieten en kwantificatielimieten, en de robuustheid van een analysemethode.
Analytische Methodontwikkelingsdiensten van Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma biedt flexibele en op maat gemaakte analytische oplossingen, inclusief fasegerelateerde ontwikkeling en validatie van analytische methoden. Ons team heeft aanzienlijke expertise in analytics voor alle stadia van de levenscyclus van biologische ontwikkeling, van vroege protocollen tot optimale kwaliteitscontrolemethoden in het late stadium. Testen worden ontworpen met inachtneming van de relevante Pharmacopeeën (EU en VS monografieën), reguliere richtlijnen (ICH, FDA en EMEA) en GMP/GLP praktijken.
Wij zijn experts in Analytische Methodontwikkeling voor Proteïnen en Plasmid DNA .
Service Details
- Methodontwikkeling en optimalisatie voor tussentijdse controles, release en stabiliteitsstudies
- Kwalificatie/validatie van analytische methoden
- Kwaliteitscontrole (QC) en stabiliteitsstudies van onderzoeksbatchjes
- Generatie en karakterisering van referentiestoffen
- Productkarakterisatie (biochemisch, biofysiek, biologisch); Vergelijkbaarheids- en gelijkheidsevaluatie
- Technologieoverdracht naar QC
Modaliteiten
Analyse van Recombinante Proteïnen/peptiden
bijv., Recombinante Vaccins, VHH/Nano-Antilichamen, Antilichaamsfragmenten, Hormonen, Cytokines, Groeifactoren, Enzymen, Collagenen, Fusie- of Gecombineerde Proteïnen en alle andere microbiele gebaseerde Proteïnen/Peptiden.
Plasmid DNA (pDNA)
bijv., Naakte Plasmiden, DNA-vaccins en DNA-Materialen voor mRNA of Virus-gebaseerde Gene therapie.
Gerelateerde Diensten
Kwaliteitscontrole (QC) en Stabiliteits Studies
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
