Yaohai Bio-Pharma telah terlibat dalam kawalan kualiti (QC) DNA Plasmid (pDNA) dan pelepasan kelompok untuk kegunaan yang berbeza, contohnya, plasmid telanjang, vaksin DNA dan pDNA sebagai bahan mentah untuk terapi vektor virus atau mRNA.
Kami mereka bentuk Ujian QC untuk penampilan, pengenalan, aktiviti, ketulenan dan kekotoran, mengikut garis panduan Kualiti ICH, Farmakope yang berkaitan (monograf EU dan AS), garis panduan kawal selia (ICH, FDA dan EMEA) dan amalan GMP/GLP.
Butiran Perkhidmatan
| kategori |
Atribut Kualiti |
Teknik Analisis |
| Bahan mentah, eksipien |
Semua atau parameter Kritikal bahan mentah dan eksipien |
Dengan teknik analisis yang disahkan (pihak ketiga). |
| Bahan pembungkusan |
Ujian menyeluruh |
Dengan teknik analisis yang disahkan (pihak ketiga). |
| Sifat fizikokimia |
Penampilan, bahan asing yang boleh dilihat |
visual |
| Zarah tidak larut |
Kekaburan cahaya |
| Diameter zarah |
Potensi Zeta |
| pH |
pasaran yang luas |
| Jumlah karbon organik (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Kekonduksian elektrik |
elektrod |
| Osmolaliti |
Pentitratan titik beku |
| Kandungan lembapan |
Pentitratan |
| Kerugian pengeringan |
Tekanan atmosfera, Pengeringan vakum |
| Sisa pada pencucuhan |
Pencucuhan |
| Jumlah yang boleh dihantar |
Isipadu, gravimetrik |
| Sifat biokimia |
kepekatan DNA |
UV |
| Identiti |
Penjujukan gen sasaran |
Penjajaran jujukan (pihak ketiga) |
| Penjujukan plasmid keseluruhan |
| Penjujukan genom keseluruhan |
| Sekatan enzim pencernaan |
Elektroforesis Gel Agarose (AGE) |
| Kekotoran berkaitan produk |
Ketulenan plasmid superhelix atau ketulenan plasmid linear |
AGE, Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi (HPLC), Elektroforesis Kapilari (CE) |
| Kekotoran berkaitan proses |
Baki endotoksin |
Kaedah gel, kaedah kromogenik |
| Protein sel hos, HCP |
Ujian Imunosorben Berkaitan Enzim (ELISA) |
| DNA sel perumah -HCD |
Tindak balas Rantaian Polimerase Kuantitatif (qPCR) |
| RNA hos |
Tindak balas Rantaian Polimerase Kuantitatif Masa Nyata (RT-qPCR) |
| Baki antibiotik |
ELISA |
| Beban bio |
Beban bio |
Pengiraan plat, penapisan membran |
| Kemandulan |
Inokulasi langsung, penapisan membran |
| Kajian kestabilan |
Kestabilan dipercepatkan |
Suhu tinggi, Kestabilan Foto, Ujian cair beku berulang |
| Kestabilan jangka panjang |
NA |
Pengalaman Kami
Yaohai Bio-pharma mempunyai pengalaman bekerja dengan banyak kelas molekul besar termasuk tetapi tidak terhad kepada:
Plasmid telanjang untuk terapi gen, cth, Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Hepatocyte Growth Factor (HGF), Stromal Cell-derived Factor 1 (SDF-1).
vaksin DNA untuk pencegahan penyakit berjangkit atau terapi kanser.
DNA plasmid sebagai bahan untuk pengeluaran Adeno-Associated Virus (AAV) atau mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
