Sebagai tambahan kepada vaksin subunit rekombinan yang menyasarkan antigen patogen, penyelidik telah menumpukan pada menyasarkan protein dalam sel tumor atau antigen berkaitan laluan metabolik lain. Antigen ini boleh merangsang badan untuk menghasilkan antibodi khusus yang membunuh sel tumor atau menyekat laluan metabolik sasaran, mencapai matlamat merawat penyakit.
Berdasarkan "platform perkhidmatan protein rekombinan" yang komprehensif, Yaohai Bio-Pharma boleh menyediakan pelanggan dengan penyelesaian sehenti daripada pembangunan terikan dan penyediaan sampel protein kepada pengeluaran vaksin protein rekombinan GMP. Kami secara fleksibel boleh melaraskan proses perkhidmatan mengikut keperluan tersuai, menyediakan pelanggan dengan protein rekombinan berkualiti tinggi Bahan Ubat (DS) atau Produk Ubat (DP) dalam multigram atau berpuluh-puluh gram, serta rekod pembangunan proses dan pengeluaran GMP, dan laporan ujian.
Penyelesaian Sehenti untuk Vaksin Terapi Protein/Peptida
Perkhidmatan vaksin terapeutik protein/peptida rekombinan yang ditawarkan oleh Yaohai Bio-Pharma juga berdasarkan [platform perkhidmatan protein rekombinan]. Untuk butiran lanjut tentang perkhidmatan, sila rujuk kepada "Perkhidmatan CDMO Vaksin Subunit Rekombinan".
-
Kejuruteraan dan Saringan Terikan Mikrob
-
Perbankan Sel Mikrob (PCB/MCB/WCB)
-
Pembangunan Proses Huluan
-
Pembangunan Proses Hilir
-
Pembangunan Rumusan
-
Pembuatan GMP
-
Isi dan Selesai
-
Analisis dan Pengujian
-
Hal Ehwal kawal selia
|
Gred
|
Deliverables
|
spesifikasi
|
Permohonan Contoh
|
|
Bukan GMP
|
Bahan Dadah
|
0.2 ~ 10 g
|
Kajian praklinikal,
Pembangunan kaedah analisis,
Kajian pra-kestabilan,
Pembangunan rumusan
|
|
Produk Ubat
|
|
GMP, Steril
|
Bahan Dadah
|
2 ~ 100 g
|
Ubat baharu penyiasatan (IND),
kebenaran percubaan klinikal (CTA),
bekalan percubaan klinikal,
Bekalan komersial
|
|
Produk Ubat
|
20,000 vial (cecair atau lyophilized), picagari atau kartrij pra-isi
|
Kajian kes
|
jenis
|
Fasa R&D
|
Keperluan Pelanggan
|
Deliverables
|
|
Vaksin terapeutik protein rekombinan
|
pra-IND
|
Kawal risiko pemindahan teknologi dan dapatkan proses pengeluaran bahan ubat yang stabil; Menghantar bahan ubat protein rekombinan multigram; Memastikan aktiviti pengeluaran mematuhi semua spesifikasi GMP.
|
• Penghantaran bahan ubat protein rekombinan yang memenuhi piawaian kualiti.
• Penghantaran bahan dadah COA, spesifikasi proses, piawaian kualiti, rekod pengeluaran dan dokumen lain yang mematuhi GMP sepenuhnya
|
|
Vaksin terapeutik dengan VLP sebagai pembawa
|
pra-IND
|
Bahan ubat: Gandingan protein pembawa antigen-VLP dilakukan di bengkel GMP. Produk ubat: Pembangunan formulasi dan pengisian steril.
|
• Penghantaran formulasi bahan ubat yang stabil dan formulasi produk ubat (termasuk adjuvant) dan proses produk ubat boleh skala.
• Pengeluaran gandingan sedang dijalankan
|
|
Nota: Yaohai juga menyediakan penyelesaian sehenti untuk pembawa VLP, lihat [Perkhidmatan CDMO Protein Pembawa]
|
EN
