Vaksin hidup yang dilemahkan ialah sejenis strategi pembangunan vaksin, yang biasanya merupakan strain yang dilemahkan semula jadi, saringan laluan tiruan atau pengubahsuaian arah bagi strain yang dilemahkan. Vaksin ini mengekalkan imunogeniknya dan merangsang tindak balas imun dalam badan, dengan berkesan mencegah penyakit. Vaksin hidup yang dilemahkan telah berjaya digunakan untuk pencegahan jangkitan virus atau bakteria, termasuk vaksin hidup Salmonella typhoid manusia, vaksin kolera yang dilemahkan, serta vaksin veterinar seperti vaksin Bordetella bovis, Bartonella multocida porcine pleuropneumonia live vaccinetyphoid, dan livelet vaccinetyphoid.
Yaohai Bio-Pharma mempunyai lebih sepuluh tahun pengalaman sebagai CDMO mikrob, menyediakan perkhidmatan Pembangunan Kontrak dan Pembuatan untuk vaksin bakteria hidup yang dilemahkan.
Kawasan operasi Biosafety Level 2 (BSL-2) kami memastikan tahap keselamatan tertinggi semasa pembangunan terikan mikrob, pengeluaran ubat GMP dan Fill & Finish aseptik. Kami menawarkan penyelesaian tersuai yang disesuaikan dengan keperluan unik pelanggan kami, menyampaikan bank sel bakteria (Bahan Ubat, API) atau produk ubat bakteria hidup yang memenuhi standard kualiti tertinggi. Rekod pengeluaran dan laporan ujian GMP kami menyediakan pelanggan kami dengan ketelusan dan keyakinan yang lengkap dalam perkhidmatan kami.
Proses pengeluaran
Deliverables
|
Gred
|
Deliverables
|
spesifikasi
|
Aplikasi
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Sel Bakteria (DS, bahan ubat)
|
Suspensi Bakteria
|
Ubat baharu penyiasatan (IND),
kebenaran percubaan klinikal (CTA),
bekalan percubaan klinikal,
Permohonan lesen biologi (BLA),
Bekalan komersial
|
|
Sel Bakteria Liofil
|
|
Bakteria Hidup (DP, produk ubat)
|
Vial (cecair)
|
|
Vial (lyophilized)
|
|
Bentuk dos lain
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
