Kepentingan Pembuatan GMP
Amalan Pengilangan Baik (GMP) ialah satu aspek jaminan kualiti yang terdiri daripada proses, prosedur dan dokumentasi. GMP memastikan produk perubatan dihasilkan secara konsisten dan dikawal mengikut piawaian kualiti yang sesuai dengan tujuan penggunaannya untuk manusia atau haiwan.
Bekalan biologi gred GMP yang stabil dan boleh dipercayai adalah amat penting untuk semua fasa kitaran hayat produk, termasuk peringkat praklinikal, fasa 1, fasa 2, fasa 3 dan komersial.
Kata kunci: pembuatan cGMP, pengeluaran cGMP, pengeluaran berskala besar dalam kemudahan cGMP, pembuatan biologi di bawah standard cGMP, penapaian mikrob, penapaian bakteria, penapaian yis, penulenan
Permohonan: Industri biofarmaseutikal, perubatan manusia, perubatan haiwan, vaksin, biologi molekul besar rekombinan, biologi, reagen biologi
Perkhidmatan Pembuatan GMP Yaohai Bio-Pharma
Kapasiti Pengilangan GMP
- Penapai kacau keluli tahan karat 140L, 500L, 1000L, 2000L.
- Sentrifugasi sepadan, homogenisasi tekanan tinggi, dan peralatan kromatografi tekanan rendah/sederhana/tinggi.
- Kawalan Kualiti (QC) dan Jaminan Kualiti (QA) untuk bahan ubat di tapak.
- Boleh dihantar termasuk semua dokumentasi berkaitan dan bahan ubat gred GMP yang menyokong Pengisian Ubat Baharu Penyiasatan (IND)/ Permohonan Percubaan Klinikal (CTA) dan Permohonan Lesen Biologik (BLA) / Permohonan Kebenaran Pemasaran (MAA), kajian klinikal dan bekalan komersial.
Jenis-jenis Organisma
Bakteria (Escherichia coli)
Ragi (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Mikroorganisma lain yang memerlukan makmal Biosafety Level 1 (BSL-1) atau Biosafety Level 2 (BSL-2).
Jenis Produk
Vaksin subunit rekombinan, vaksin zarah seperti virus (VLP), nanobodies/antibodi domain tunggal (sdAbs), serpihan antibodi, peptida, sitokin, faktor pertumbuhan, enzim dan protein lain, DNA plasmid (pDNA).
Butiran Perkhidmatan
| Perkhidmatan |
Butiran Perkhidmatan |
| Pemindahan teknologi |
Pemindahan dokumen |
Proses, rumusan, kaedah analisis, dan standard kualiti |
| Penilaian teknikal dan pematuhan |
Penilaian Man-Mesin-Bahan-Kaedah-Persekitaran- Pengukuran; Penilaian proses, perumusan, kaedah analisis, dan piawaian kualiti. |
| Pelaksanaan pemindahan teknologi |
Proses pembuatan dan pemindahan analisis |
| Pengesahan proses |
1~3 kelompok kejuruteraan untuk menilai dan mengesahkan proses itu teguh. |
| Penapaian Mikrob |
Pengesahan sebelum penapaian |
Penilaian Man-Mesin-Bahan-Kaedah-Persekitaran- Pengukuran |
| Penyediaan sistem penapaian |
Penyediaan medium kultur dan penyelesaian |
| Tangki benih dan pensterilan penapai |
| Pembuatan penapaian |
Penanaman benih |
| penapaian kelompok makan |
| Induksi dan penyejukan |
| Pemurnian Mentah |
Pengesahan sebelum penulenan mentah |
Penilaian Manusia-Mesin-Bahan-Kaedah-Persekitaran - Pengukuran |
| Persediaan pembuatan |
Penyediaan penyelesaian |
| Pembersihan kasar produk |
Pengumpulan dan kepekatan supernatan kultur - pilihan |
| Pengumpulan dan homogenisasi/lisis sel mikrob - pilihan |
| Pengumpulan dan pencucian badan kemasukan - pilihan |
| Pembersihan |
Pengesahan sebelum penyucian |
Penilaian Manusia-Mesin-Bahan-Kaedah-Persekitaran - Pengukuran |
| Penyediaan sistem penapisan dan kromatografi |
Penyediaan larutan penampan |
| Prasyarat pengisi |
| Pembuatan penulenan |
Denaturasi badan kemasukan dan semula - pilihan |
| Ultrafiltrasi, kromatografi, pencernaan enzim, pengubahsuaian atau konjugasi |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
