Yaohai Bio-Pharma menyediakan perkhidmatan hal ehwal kawal selia untuk biologi. Pasukan kami boleh membantu merangka strategi yang disesuaikan dan menyediakan sokongan kawal selia yang sesuai fasa dalam semua peringkat pembangunan, termasuk usaha wajar, analisis jurang, permohonan dadah baharu (IND), permohonan lesen biologi (BLA) dan pasca pasaran.
Dengan pasukan urusan pendaftaran yang berpengalaman yang biasa dengan peraturan dan dasar China, kami menawarkan penyelesaian pendaftaran yang paling berbaloi. Kami memahami trend pendaftaran biologi dengan tepat melalui komunikasi dengan agensi perubatan. Selain itu, rakan kongsi global kami boleh membantu anda dengan hal ehwal kawal selia global, seperti IND/aplikasi percubaan klinikal (CTA) dan BLA/ permohonan kebenaran pemasaran (MAA).
Penyelesaian Hal Ehwal Kawal Selia oleh Yaohai Bio-Pharma
Perundingan Strategi Kawal Selia
- Strategi pengawalseliaan
- Penilaian jurang
- Ketekunan wajar
- Nasihat ilmiah
- Sokongan mesyuarat agensi
IND/CTA dan BLA/MAA
- Draf, semak dan serahkan bahagian CMC dalam format dokumen teknikal biasa (CTD) (Modul 3, Modul 2.3 dan dokumentasi Modul 1 yang berkaitan)
- Sokongan mesyuarat agensi
- Penyerahan IND/CTA dan BLA/MAA
- Pemfailan variasi
Pengalaman kami
Kami berpengalaman dalam urusan pengawalseliaan yang berkaitan dengan biologi rekombinan yang dinyatakan dalam sistem mikrob (cth, Escherichia coli, Yis). Kami telah terlibat dalam sokongan strategi pengawalseliaan dan sokongan penyerahan IND untuk pelbagai modaliti, seperti berikut,
- Vaksin zarah seperti virus (VLP).
- Protein pembawa VLP dan vaksin konjugat VLP
- Sitokin (interleukin)
- Faktor pertumbuhan fibroblast
- Faktor transkripsi
- Protein 9 (Cas9) berkaitan CRISPR untuk terapi sel dan gen (CGT)
- Immunoglobulin G (IgG) protease
- Vaksin virus-vektor
MS
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
BE
MK
UR
BN
