Perkhidmatan Pembangunan Kaedah Analisis Bio-Pharma Yaohai
Yaohai Bio-Pharma menawarkan perkhidmatan pembangunan analisis mRNA tersuai, termasuk pengenalpastian plasmid, mRNA dan lipid nanopartikel-mRNA (LNP-mRNA), serta kekotoran berkaitan proses/produk.
Kami menyediakan penyelesaian pembangunan kaedah analisis dan pengesahan fasa yang sesuai. Pasukan kami mempunyai kepakaran penting dalam analisis untuk semua peringkat kitaran hayat pembangunan biologi, daripada protokol peringkat awal hingga pengoptimuman kaedah kawalan kualiti peringkat akhir. Ujian direka bentuk dengan mengambil kira farmakope yang berkaitan (monograf EU dan AS), garis panduan kawal selia (ICH, FDA dan EMA) dan amalan GMP/GLP.
Singkatan:
ICH: Majlis Antarabangsa untuk Pengharmonian Keperluan Teknikal untuk Farmaseutikal untuk Kegunaan Manusia
FDA: Pentadbiran Makanan dan Dadah
EMA: Agensi Ubat Eropah
GMP: Amalan Pengilangan Baik
GLP: Amalan Makmal yang Baik
Butiran Perkhidmatan
- Pembangunan kaedah dan pengoptimuman untuk kawalan dalam proses, keluaran dan kajian kestabilan
- Kelayakan/pengesahan kaedah analisis
- Kawalan kualiti (QC) dan kajian kestabilan kumpulan penyelidikan
- Rujukan penjanaan piawai dan pencirian
- Pemindahan teknologi kepada QC
Pembangunan Kaedah dan Pra-Pengesahan:
|
Atribut Kualiti
|
Kaedah Analisis
|
|
PekelilingPlasmid
(circPlasmid)
|
Peratusan Plasmid Supercoiled
|
Elektroforesis Kapilari-Pendarfluor Aruh Laser (CE-LIF)
|
|
Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi Anion Exchange (AEX-HPLC)
|
|
Host Sel Protein (HCP)
|
Ujian Imunosorben Berkaitan Enzim (ELISA)
|
|
Host DNA Sel (HCD)
|
Tindak balas Rantaian Polimerase Kuantitatif (qPCR)
|
|
RNA sisa
|
qPCR
|
|
Sisa Protein
|
Ujian Asid Bicinchoninic(BCA)
|
|
Antibiotik Sisa
|
ELISA
|
|
LinearizedPlasmid
|
Ketulenan Plasmid Linear
|
Elektroforesis Kapilari (CE)
|
|
mRNA
|
mIntegriti RNA
|
CE, Elektroforesis Gel Kapilari dengan Pengesan Pendarfluor Teraruh Laser (CGE-LIF)
|
|
Kekotoran Berkaitan Produk - Agregat
|
Kromatografi Pengecualian Saiz Kromatografi Cecair Prestasi Tinggi (SEC-HPLC)
|
|
Kekotoran Berkaitan Produk - mRNA Serpihan
|
Kromatografi Cecair Prestasi Tinggi Fasa Terbalik (RP-HPLC)
|
|
Kekotoran Berkaitan Produk -dsRNA
|
ELISA
|
|
mKecekapan Penutupan RNA
|
Kromatografi Cecair-Spektrometri Jisim (LC-MS) Selepas Pencernaan
|
|
Pengagihan PolyA
|
LC-MS Selepas Pencernaan
|
|
Host Sel Protein (HCP)
|
ELISA
|
|
Host DNA Sel (HCD)
|
qPCR
|
|
Sisa DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
LKomponen ipid
|
Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi dengan Pengesan Aerosol Bercas (HPLC-CAD)
|
|
LKandungan ipid
|
HPLC-CAD
|
Garis masa Penyelesaian mRNA CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
