Kepentingan Analisis Komposisi Lipid LNP
Lipid nanopartikel (LNP), sebagai kenderaan berkesan untuk menghantar molekul RNA kecil atau besar, telah berjaya memasuki klinik. LNP biasanya mengandungi empat komponen lipid: lipid kationik, lipid PEG, lipid pembantu, dan kolesterol.
Pembangunan formulasi LNP adalah salah satu aspek paling kritikal dalam kitaran hayat mRNA untuk memastikan kualiti, kecekapan dan kestabilan ubat semasa pembuatan, pengangkutan, penyimpanan jangka panjang, pentadbiran dan penghantaran.
Penyelesaian Formulasi LNP Yaohai Bio-Pharma
- Pembangunan dan pengoptimuman proses plasmid linear
- Pembangunan proses LNP oleh peranti mikrobendalir
- pembangunan formulasi produk ubat (DP) mRNA-LNP
Metodologi
Kualiti mengikut Reka Bentuk (QbD)
Reka Bentuk Pengalaman (DoE)
Satu Faktor Pada Satu Masa (OFAT)
Butiran Perkhidmatan
|
SButiran perkhidmatan
|
Operasi Unit
|
Parameter
|
|
Pemeriksaan Komponen Lipid LNP
|
Penapisan rumusan pemprosesan tinggi
|
Lipidjenis, nisbah lipid molar
|
|
Pembangunan Proses LNP
|
Teknologi mikrobendalir
|
Nisbah N/P molar, nisbah fasa akueus kepada fasa etanol, kadar aliran suapan
|
|
mPembangunan Formulasi RNA-LNP
|
Pemeriksaan rumusan lipid DP
|
Komposisi penimbal, pH, kekuatan ionik, penstabil, surfaktan, eksipien,dan lain-lain.
|
|
Pemeriksaan rumusan DP terliofilisasi
|
Lyoprotectant (cth, sukrosa, trehalose),bsistem tawaran, eksipien,dan lain-lain.
|
Garis masa Penyelesaian mRNA CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
