Menurut Garis Panduan WHO, USP, dan NMPA untuk Vaksin mRNA, kawalan kualiti (QC) templat DNA, bahan ubat mRNA (DS) dan produk ubat (DP) nanopartikel-mRNA (LNP-mRNA) lipid adalah disyorkan.
Yaohai Bio-Pharma boleh menyediakan kawalan dalam proses, penyelesaian keluaran kelompok untuk plasmid bulat dan linear, mRNA DS dan LNP-mRNA siap untuk memenuhi keperluan pengawalseliaan.
Kami mereka bentuk ujian QC untuk penampilan, pengenalan, aktiviti, ketulenan dan kekotoran, mengikut garis panduan Kualiti ICH, farmakope yang berkaitan (monograf EU dan AS), garis panduan kawal selia (ICH, FDA dan EMA) dan amalan GMP/GLP.
Singkatan:
ICH: Majlis Antarabangsa untuk Pengharmonian Keperluan Teknikal untuk Farmaseutikal untuk Kegunaan Manusia
FDA: Pentadbiran Makanan dan Dadah
EMA: Agensi Ubat Eropah
GMP: Amalan Pengilangan Baik
GLP: Amalan Makmal yang Baik
Butiran Perkhidmatan
Kawalan Kualiti Templat Plasmid
|
kategori
|
Atribut Kualiti
|
Teknik Analisis
|
Gred Penyelidikan
|
Bekalan Klinikal
|
|
Harta Fisikokimia
|
Rupa, Bahan Asing Yang Boleh Dilihat
|
visual
|
√
|
√
|
|
pH
|
pasaran yang luas
|
√
|
√
|
|
Harta Biokimia
|
Kepekatan DNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identiti
|
Penjujukan Gen Sasaran
|
Urutan
(Pihak ketiga)
|
--
|
√
|
|
Sekatan Enzim Pencernaan
|
Elektroforesis Gel Agarose (AGE)
|
√
|
√
|
|
Kekotoran berkaitan produk
|
Ketulenan Plasmid Superhelix atau Ketulenan Plasmid Linear
|
UMUR
|
√
|
√
|
|
Kromatografi Cecair (HPLC) berprestasi tinggi
|
--
|
√
|
|
Elektroforesis Kapilari (CE)
|
--
|
√
|
|
Kekotoran berkaitan proses
|
Baki Endotoksin
|
Kaedah Gel
|
--
|
√
|
|
Kaedah Kromogenik
|
√
|
--
|
|
Protein Sel Hos, HCP
|
Ujian Imunosorben Berkaitan Enzim (ELISA)
|
--
|
√
|
|
DNA Sel Hos -HCD
|
Tindak balas Rantaian Polimerase Kuantitatif (qPCR)
|
--
|
√
|
|
RNA hos
|
Transkripsi Songsang-Tindak Balas Rantaian Polimerase Kuantitatif(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Baki Antibiotik
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Beban bio
|
Beban bio
|
Pengiraan Plat, Penapisan Membran
|
--
|
√
|
|
Kemandulan
|
Inokulasi Terus, Penapisan Membran
|
--
|
√
|
|
"√":Rdisyorkan,"--": Pilihan
|
Kawalan Kualiti mRNA
|
kategori
|
Atribut Kualiti
|
Teknik Analisis
|
Gred penyelidikan
|
Bekalan klinikal
|
|
Harta Biokimia
|
Kepekatan mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Kesucian mRNA
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Identiti
|
Penjujukan mRNA
|
Urutan
(Pihak ketiga)
|
--
|
√
|
|
SIntegriti struktur
|
mIntegriti RNA
|
CE
|
--
|
√
|
|
Elektroforesis Gel Kapilari dengan Pengesan Pendarfluor Akibat Laser(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mKecekapan Penutupan RNA
|
Kromatografi Cecair-Spektrometri Jisim(LC-MS)Selepas Pencernaan
|
--
|
√
|
|
mTaburan poliA RNA
|
LC-MS Selepas Pencernaan
|
--
|
√
|
|
Kekotoran berkaitan produk
|
Agregats
|
Kromatografi Pengecualian Saiz Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
Serpihan mRNA
|
Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi Fasa Terbalik(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsRNA
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Kekotoran berkaitan proses
|
Baki Endotoksin
|
Kaedah Gel
|
√
|
√
|
|
Protein Sel Hos, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
DNA Sel Hos -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Rdisyorkan,"--": Pilihan
|
Kawalan Kualiti LNP
|
kategori
|
Atribut Kualiti
|
Teknik Analisis
|
Gred Penyelidikan
|
Bekalan Klinikal
|
|
Harta Biokimia
|
Kecekapan Enkapsulasi
|
RiboHijau
|
√
|
√
|
|
Imengenal pasti
|
LKandungan ipid
|
Kromatografi Cecair Berprestasi Tinggi dengan Pengesan Aerosol Bercas(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Harta Fisikokimia
|
Rupa, Bahan Asing Yang Boleh Dilihat
|
visual
|
√
|
√
|
|
Zarah Tidak Larut
|
Kekaburan Cahaya
|
√
|
√
|
|
NatidakDiameter zarah
|
Penyebaran Cahaya Dinamik(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, Indeks Polidispersi
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Potensi Zeta
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
pasaran yang luas
|
√
|
√
|
|
Osmolaliti
|
Pentitratan Takat Beku
|
√
|
√
|
|
Jumlah Boleh Dihantar
|
Isipadu, Gravimetrik
|
--
|
√
|
|
Sselamat
|
Baki Endotoksin
|
Kaedah Gel
|
√
|
√
|
|
Ketoksikan Tidak Normal
|
Babi Guinea
|
--
|
√
|
|
"√":Rdisyorkan,"--": Pilihan
|
Garis masa Penyelesaian mRNA CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
