semua Kategori
ENEN
Pengilangan mRNA GMP

Pengilangan mRNA GMP

Laman Utama >  RNA IVT  >  mRNA CDMO  >  Pengilangan mRNA GMP

RNA IVT

Pengilangan mRNA GMP

Kepentingan Pembuatan GMP

Amalan pembuatan yang baik (GMP) adalah satu aspek jaminan kualiti yang terdiri daripada proses, prosedur dan dokumentasi. GMP memastikan produk perubatan dihasilkan secara konsisten dan dikawal mengikut piawaian kualiti yang sesuai dengan tujuan penggunaannya untuk manusia atau haiwan.

Bekalan biologi gred GMP yang stabil dan boleh dipercayai adalah amat penting untuk semua fasa kitaran hayat produk, termasuk peringkat praklinikal, fasa 1, fasa 2, fasa 3 dan komersial.

Pengeluaran mRNA Gred GMP Yaohai Bio-Pharma

Keupayaan Pengilangan GMP

  • Daripada 200 mL, 1 L hingga 10 L reaktor kaca IVT.
  • Sistem penulenan plasmid dan mRNA yang sepadan (AKTA).
  • Kawalan kualiti (QC) dan jaminan kualiti (QA) untuk bahan dadah (DS) di tapak.
  • Boleh dihantar termasuk semua dokumentasi yang berkaitan dan DS gred GMP yang menyokong penyiasatan permohonan ubat baharu (IND)/ permohonan percubaan klinikal (CTA) dan permohonan lesen biologi (BLA)/ pengisian permohonan kebenaran pemasaran (MAA), kajian klinikal dan bekalan komersial.
Deliverables

Gred

Deliverables

Kuantiti

Aplikasi

bukan GMP

mRNA DS

0.1~10 mg (mRNA)

Penyelidikan praklinikal, pemindahan, pembangunan kaedah analisis,

Pembangunan rumusan

mRNA-LNP DP

GMP, Kemandulan

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTAor pemfailan BLA/MAA,

Percubaan klinikal dan bekalan komersial.

mRNA-LNP DP

5000 vial atau picagari/kartrij pra-isi
Pelbagai Jenis mRNA
  • mRNA linear
  • MRNA penguat diri / replikasi diri
  • RNA penguat trans
  • mRNA bulat (circular mRNA)
Butiran Perkhidmatan

Process

Butiran Perkhidmatan

Operasi Unit

Pemindahan teknologi

Pemindahan dokumen

Proses, rumusan, kaedah analisis dan standard kualiti

Penilaian teknikal dan pematuhan

Penilaian pengukuran-bahan-manusia-mesin-kaedah-persekitaran;

Penilaian proses, perumusan, kaedah analisis dan standard kualiti.

Pelaksanaan pemindahan teknologi

Proses pembuatan dan pemindahan analisis

Pengesahan proses

1~3 kejuruteraankumpulanuntuk menilai dan mengesahkan proses itu mantap.

Pengilangan Plasmid

E. colipenapaian

Penyediaan sistem penapaian

Benihcpenanaman, penapaian kelompok makan

Pembersihan plasmid

E. colipenuaian sel dan lisis alkali

Pembersihan plasmid, penyingkiran kekotoran

Linearisasi plasmid

Spencernaan enzim ingle

Pembersihan plasmid templat linear

mRNA DS Manufacturing

msintesis RNA

In vitrotranskripsi (Ireaksi VT).

mpembersihan RNA

DPembuangan templat NA

penulenan mRNA, penyingkiran kekotoran

mPertukaran penimbal RNA

Penapisan aliran tangensial

LNP DS Manufacturing

LEnkapsulasi NP

Penyediaan fasa etanol yang mengandungi lipid

Teknologi mikrobendalir

Penumpuan dan pertukaran penimbal

Penapisan aliran tangensial
Garis masa Penyelesaian mRNA CDMO

图片

Dapatkan Quote Percuma

Berhubung