Bakteria patogen seperti Haemophilus influenzae jenis B, meningokokal, pneumococcal, dan typhoid Salmonella mempunyai struktur kapsul, yang boleh menyebabkan jangkitan invasif pada kanak-kanak. Polisakarida kapsul adalah faktor penting yang menyebabkan jangkitan bakteria ini dan merupakan antigen sasaran untuk pembangunan vaksin. Vaksin berasaskan polisakarida bakteria termasuk vaksin polisakarida dan vaksin konjugat. Vaksin polisakarida menggunakan antigen polisakarida sebagai bahan aktif.
Vaksin konjugat dibentuk dengan menggabungkan polisakarida dengan pembawa seperti toksoid, yang boleh meningkatkan kesan perlindungan vaksin.
Yaohai Bio-Pharma mempunyai lebih sedekad pengalaman CDMO mikrob. Berdasarkan bengkel GMP dengan Biosafety Level 1 (BSL-1) dan Biosafety Level 2 (BSL-2), kami menyediakan penyelesaian sehenti untuk pembangunan terikan mikrob, penapaian, pengekstrakan dan penulenan polisakarida dan protein pembawa, konjugasi, dan pengisian aseptik.
Mengikut keperluan pelanggan yang disesuaikan, kami menyediakan pelanggan dengan perantaraan, bahan ubat vaksin (DS, API) atau hasil ubat (DP) yang memenuhi standard kualiti, serta rekod pengeluaran dan laporan ujian GMP.
Proses Produk Ubat Vaksin Konjugat Polisakarida
Dikeluarkan
|
Gred
|
Deliverables
|
spesifikasi
|
Aplikasi
|
|
GMPBSL-1/BSL-2
|
Bahan perantaraan
|
Antigen polisakarida
|
Ubat baharu penyiasatan (IND),
kebenaran percubaan klinikal (CTA),
bekalan percubaan klinikal,
Permohonan lesen biologi (BLA),
Bekalan komersial
|
|
Protein pembawa
|
|
Bahan dadah
|
Vaksin konjugat
|
|
Produk ubat
|
Vial (cecair)
|
|
Vial (lyophilized)
|
|
Borang Dos Lain
|
EN
