Konsep reka bentuk vaksin vektor mikrob (vektor bakteria hidup) adalah untuk mengubah suai patogen yang dilemahkan atau bakteria simbiotik berdasarkan teknologi kejuruteraan genetik untuk menyampaikan antigen sasaran dan mengaktifkan tindak balas imun badan. Kelebihan terbesar vektor bakteria hidup ialah ia boleh merangsang pelbagai imuniti humoral dan imuniti selular. Arah pembangunan vaksin vektor mikrob termasuk pencegahan penyakit berjangkit dan rawatan tumor.
Yaohai Bio-Pharma mempunyai lebih daripada sepuluh tahun pengalaman CDMO mikrob. Kami telah menubuhkan bengkel GMP dengan Biosafety Level 1 (BSL-1) dan Biosafety Level 2 (BSL-2), dan melancarkan penyelesaian sehenti untuk CDMO vaksin vektor mikrob, meliputi daripada pembangunan strain mikrob kepada pengeluaran GMP. Berdasarkan keperluan pelanggan yang disesuaikan, kami menyediakan pelanggan dengan badan bakteria (DS, API) atau produk ubat bakteria hidup (DP) yang memenuhi piawaian kualiti, serta rekod pengeluaran dan laporan ujian GMP.
Proses Pengeluaran Vaksin Vektor Mikrob
Vaksin vektor mikrob juga merupakan persediaan bakteria hidup, dan proses penyediaannya adalah sama seperti [proses penyediaan vaksin hidup yang dilemahkan.
Dikeluarkan
|
Gred
|
Deliverables
|
spesifikasi
|
Aplikasi
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Sel Bakteria (DS, bahan ubat)
|
Suspensi Bakteria
|
Ubat baharu penyiasatan (IND),
kebenaran percubaan klinikal (CTA),
bekalan percubaan klinikal,
Permohonan lesen biologi (BLA),
Bekalan komersial
|
|
Sel Bakteria Liofil
|
|
Bakteria Hidup (DP, produk ubat)
|
Kapsul
|
|
Vial (cecair)
|
|
Vial (lyophilized)
|
|
Bentuk dos lain
|
EN
