Yaohai Bio-Pharma menyediakan perkhidmatan urus pengawalan untuk produk biologi. Pasukan kami boleh membantu merancang strategi tersuai dan memberikan sokongan pengurusan yang sesuai dengan fasa pada semua peringkat pembangunan, termasuk penilaian kewajaran, analisis jurang, permohonan drug baru penyiasatan (IND), permohonan lesen biologi (BLA), dan selepas pasaran.
Dengan pasukan urus pendaftaran berpengalaman yang biasa dengan peraturan dan dasar Tiongkok, kami menawarkan penyelesaian pendaftaran yang paling bernilai. Kami tepat memahami trend pendaftaran biologi melalui komunikasi dengan agensi ubat. Selain itu, rakan global kami boleh membantu anda dengan urus pengawalan global, seperti IND/pemohonan ujian klinikal (CTA), dan BLA/pemohonan kelulusan pemasaran (MAA).
Penyelesaian Urus Pengawalan oleh Yaohai Bio-Pharma
Penasihat Strategi Peraturan
- Strategi pengurusan
- Penilaian jurang
- Penilaian kewajaran
- Nasihat saintifik
- Sokongan mesyuarat agensi
IND/CTA dan BLA/MAA
- Menyusun, mengulas dan menghantar bahagian CMC dalam format dokumen teknikal sepakat (CTD) (Modul 3, Modul 2.3 dan dokumentasi Modul 1 yang relevan)
- Sokongan mesyuarat agensi
- Penghantaran IND/CTA dan BLA/MAA
- Pendaftaran perubahan
Pengalaman kami
Kami berpengalaman dalam Hal Ehwal Peraturan berkaitan biologik rekombinan yang diekspresikan dalam sistem mikrobial (contohnya, Escherichia Coli , Khamir). Kami telah terlibat dalam sokongan strategi peraturan dan sokongan penghantaran IND untuk pelbagai modali, seperti berikut,
- Vaksin partikel serupa virus (VLP)
- Protein pembawa VLP dan vaksin konjugat VLP
- Sitokina (interleuk)
- Faktor pertumbuhan fibroblas
- Faktor transkripsi
- Protein CRISPR-associated protein 9 (Cas9) untuk terapi sel dan gen (CGT)
- Imunoglobulin G (IgG) peptidasa
- Vaksin vektor virus
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
