Што е CMC во развојот на лекови

• Сложен Скуп Програми Критичен за Производството на Фармацевтички Продукти

  CMC се користи често за чекорите во производството на лекови како акроним на Хемија Производство и Контрола. Ова вклучува стабилност - колку долго од времето на производството е лекот добар, што научниците мора да го проверат. Но, тие го испитуваат на животните после тоа за да откријат колку безбеден е за нас. The Производство на GLP-1 Аналог единаштата причина за правење на животински студии е да се бара за шкодливи ефекти пред хумано користење. Овој вид тестирање е неопходно за да се осигура дека лекот работи и е безбеден за луѓе со сите различни тежини и градиви.

• Интегрален Део од Развојот на Лекови од Концепт до Комерцијализација

  CMC е интегриран дел од поголемиот концепт за изработување на лекови — развој на лекови од почеток до крај. Нов лек е многу скапо нешто за производство, и научниците имаат идеја за нов лек кој сакаат да производат безбедно. И ова значи да откријат како да го направат масовно така што Производство на GLP-1 Агонист океанот на луѓе може да го користи. Тие мораат да осигураат дека секој партида лек е еднаква во квалитет и „снага“. Ова е што го прави CMC многу корисен, има набор од правилници и правила за добро управување со оваа конзистентност.

• Клучни Разважувања при Развојот на Лекови

  Развојот на лекови е многу компликован и еден аспект од тоа е CMC. Еден таков приоритет е како ќе се дава лекот (со пиљула, течност или инјекција) и кој вид упаковка е потребна за да го заштити. Тие Производство на GLP-1 Фрагмент сепак сакаме да се убедиме дека лекот е достапен за секој и дека пациентите имаат пристап до терапијата.

Why choose Yaohai Што е CMC во развојот на лекови?

• Прилагодување, Ефикасност & Кост Ефективност

  Што е CMC во развојот на лекови има искуство во производството на биолошки производи кои се добиваат од микроби. Ние нудиме прилагодени решенија за РД, како и производствени решенија, минимизирајќи ризикот. Искусивме со различни техники, како што се рекомбинантни клетечки подединици на вакцини (вклучувајќи пептиди), фактори за раст, hormoni и цитокини. Специјализирани сме во многу микроби, како што се мајчина спољна и внатрешна секреција (доходи до 15г/Л) и бактерии внатрешна растворлива и инклузивни тела (доходи до 10г/Л). Имајќи го и BSL-2 ферментациона платформа за развој на бактериски вакцини. Експерти сме во подобрување на процесите, зголемување на доходите од продуктите и намалување на производствените трошоци. Со ефикасен технологски тим, осигуруваме своевремено и квалитетно изведување на проектите и донесување на вашите производи на пазарот брзо.

• Професионална експертиза и широка искуства

  Yaohai Bio-Pharma е водечка во што е CMC во развојот на лекови CDMO. Главниот наш фокус беше производството на микробијални вакцинацииски и терапевтички продукти за лечење на домашни животни, човечко здравје и ветеринарско здравје. Ние располагаме со напредни РД и технологија на производство кои ги покриваат целите процеси на производство, од инжењерингот на микробијалните страни, до обработка на клеткови банки и дизајн на методи до клиничко и комерцијално производство, секогаш осигурвајќи успешна достава на најнапредните решение. Собирали сме голем број на знаења во областа на биопроцесирањето на микроби. Повеќе од 200 проекти беа успешно завршени и им помагаме на нашиот клиенти да се придржат на регулации како што се она што ги имплементира Американската FDA како и Европската EMA. Истo така им помогнуваме да се ориентираат во регуларните прашања на Австралијскиот TGA и Кинескиот NMPA. Благодарение на нашето искуство и експертност, можеме брзо да се адаптираме на пазарните барања и да офериме персонифицирани CDMO услуги.

• Квалитетен Систем & Глобална Регулативна Комплиетност

  Yaohai BioPharma е меѓу најголемите 10 микробиолошки CDMO кои интегрираат управување со квалитетот и регулаторните работи. Имаме систем за управување со квалитетот што е во сèгашна согласност со тогашно Што е CMC во развојот на лекови и регулации низ светот. Нашата регулаторна екипа е знаеќа за глобалните регулаторни рамки што помогнуваат за убрзано воведување на биолошките производи. Гарантираме проследиви производствени процедури, квалитетни производи, како и во согласност со насоките на АМСА САД и ЕУ ЕМА. Австралија ТГА и Кина НМПА се во согласност. Yaohai BioPharma успешно ја преминуваше теренската проверка од страна на квалифицираното лице (QP) на Европската унија за нашето систем за квалитет GMP и производството. Успешно исто така ги извршевме првите сертификациски проверки на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со средината ISO14001.

• Чврст ланец на снабдување & производствени можноści

  Yaohai Bio-Pharma, еден од најголемите 10 производители на биолошки производи, се специјализира во микробијалната ферментација. Градиме moden завод со силни капацитети за РД и напредно опремување. Имате пет линии за производство на дрогови кои се согласуваат со ГМП захтевите за микробијална ферментација и чистење. Сè уште имаме две автоматски линии за пополнување на картриџи, флакони и пред-испунати шприцови. Масите на ферментација што можат да се користат се растат од што е CMC во развојот на дрогови до 2000Л. Спецификациите за испување на флакон се растат од 1мл до 25мл. Спецификациите за испување на пред-испунати шприцови или картриџи се растат приближно од 1-3мл. Нашата cGMP-согласувана производствена единица осигурува непрекинат достап на клинички примероци како и комерцијални артикли. Нашиот завод производи големи молекули кои се испорачуваат по целиот свет.

Сврзани категории на производи

• Производство на AAV плазмиди
• Аналитички методи за плазмиден ДНК
• Производња на ВЛЧ од бактериофаг AP205
• Производња на ВЛЧ од бактериофаг Q
• Производња на химерни вакцини ВЛЧ
• Производња на конjugатни вакцини ВЛЧ
• Производња на ДНК вакцини
• Ферментациски производство на Е. coli за производство на ВЛЧ
• Производство на GLP-1 Агонист
• Производство на GLP-1 Аналог

Не го наоѓате она што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.