Што е ЦУК во развојот на лекови

• Комплексен сет на процеси од витално значење за фармацевтското производство

  CMC често се користи за чекори за производство на лекови по акроним на Chemistry Manufacturing and Control. Ова ја вклучува стабилноста - колку долго од времето на производство е добар лек за кој научникот треба да го разгледа. Но, после тоа го пробуваат на животните за да откријат колку е безбедно за нас. На GLP-1 Аналогно производство единствената причина да се направи студија за животни е да се бараат штетните ефекти пред употреба од страна на луѓето. Овој вид на тестирање е потребен за да се осигура дека лекот делува и е безбеден за луѓе со различна тежина и градба.

• Интегрален дел од развојот на лекови од концепт до комерцијализација

  CMC е интегриран дел од поголемиот концепт за правење лекови - развој на лекови од почеток до крај. Нов лек е многу скапа работа за производство, а научниците имаат идеја за нов лек што сакаат безбедно да го произведат. И ова значи да откриете како да направите слатки од тоа, така што GLP-1 Agonist Manufacturing океаните од луѓе можат да го користат. Тие мора да се погрижат секоја серија на лекот да е униформа по квалитет и „потенција. Ова е она што го прави CMC многу корисен, тој има сет на прописи и правила за добро да управува со оваа конзистентност.

• Клучни размислувања во развојот на лекови

  Развојот на лекови е многу комплициран и една димензија е ЦУК. Еден таков приоритет е како ќе се администрира лекот (со пилула, течност или инјектирање) и каков тип на пакување е потребен за негово заштита. Тие Производство на фрагменти GLP-1 исто така, сакаат да се уверат дека лекот е достапен за секого и дека пациентите имаат пристап до третманот.

Зошто да изберете Yaohai Што е CMC во развојот на лекови?

• Прилагодување, ефикасност и економичност

  Што е CMC во развојот на лекови има искуство во производство на биолошки препарати кои се добиени од микроорганизми. Обезбедуваме приспособени решенија за RD, како и производствени решенија, додека го минимизираме ризикот. Ние експериментиравме со различни техники, како што се рекомбинантни клеточни подединици на вакцини (вклучувајќи пептиди), фактори на раст, хормони и цитокини. Специјализирани сме за повеќе микроорганизми како што се екстрацелуларната и интрацелуларната секреција на квасец (приноси до 15 g/L) и бактериите интрацелуларно растворливи и инклузивни тела (приноси до 10 g/L). Имаме и платформа за ферментација BSL-2 за развој на бактериски вакцини. Ние сме експерти за подобрување на процесите, зголемување на приносите на производите и намалување на трошоците за производство. Со ефективен технолошки тим, обезбедуваме навремена и квалитетна испорака на проекти и ги носиме вашите производи побрзо на пазарот.

• Професионална експертиза и долгогодишно искуство

  Јаохаи Био-Фарма е водечка во Што е CMC во развојот на лекови CDMO. Нашиот главен фокус беше производството на микробиолошки вакцини и терапевтски средства за лекување на домашни миленици, здравјето на луѓето и ветеринарното. Поседуваме врвни платформи за RD и производствена технологија кои го покриваат целиот производствен процес од инженерство на микробиолошки соеви, до обработка на клеточно банкарство и дизајн на методи до клиничко и комерцијално производство, осигурувајќи се дека можеме да обезбедиме успешна испорака на најнапредните решенија . Имаме акумулирано огромно количество знаење во полето на микробиолошката обработка на био. Повеќе од 200 проекти се успешно завршени и им помагаме на нашите клиенти да се усогласат со прописите како оние на FDA на САД, како и на ЕУ EMA. Ние, исто така, им помагаме да се движат во Австралија TGA и China NMPA. Ние сме во состојба брзо да одговориме на барањата на пазарот и да понудиме приспособени CDMO услуги поради нашето искуство и експертиза.

• Систем за квалитет и глобална регулаторна усогласеност

  Yaohai BioPharma е Топ 10 микробиолошки CDMO што го интегрира управувањето со квалитетот и регулаторните работи. Имаме систем за управување со квалитет кој е во согласност со сегашното Што е CMC во развојот на лекови и регулативите ширум светот. Нашиот регулаторен тим е запознаен со глобалните регулаторни рамки кои помагаат да се забрзаат биолошкото лансирање. Ние обезбедуваме следливи производствени процедури за квалитетни производи, како и во согласност со упатствата на FDA на САД и ЕУ EMA. Австралија TGA и China NMPA исто така се во согласност. Yaohai BioPharma успешно ја помина ревизијата на лице место од квалификуваното лице (QP) на Европската Унија за нашиот систем за квалитет на GMP и производствена локација. Успешно ги исчистивме и првите ревизии за сертификација на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со животната средина ISO14001.

• Силен синџир на снабдување и производствени способности

  Yaohai Bio-Pharma, топ 10 производител на биолошки производи, е специјализиран за микробна ферментација. Изградивме модерен објект со робусни RD способности и напредна опрема. Имаме пет линии за производство на лекови кои се во согласност со барањата на GMP за микробна ферментација и прочистување. Имаме и две автоматизирани финиш линии за полнење касети, ампули и претходно наполнети шприцеви. Вагите за ферментација достапни за употреба се движат од Што е CMC во развојот на лекови до 2000L. Спецификациите за полнење на вијала се движат од 1ml до 25ml. Спецификациите за полнење на претходно наполнет шприц или патрон се движат од приближно 1-3 ml. Нашиот производствен капацитет во согласност со cGMP обезбедува постојано снабдување со клинички примерок, како и комерцијални предмети. Нашата фабрика произведува големи молекули кои се испраќаат до земјината топка.

Поврзани категории на производи

• Производство на AAV плазмиди
• Аналитички методи за плазмидна ДНК
• Бактериофаг AP205 VLP Производство
• Бактериофаг Q VLP Производство
• Производство на химерични VLP вакцини
• Конјугирани VLP вакцини Производство
• Производство на ДНК вакцини
• E. coli Ферментација за VLP производство
• GLP-1 Agonist Manufacturing
• GLP-1 Аналогно производство

Не го наоѓате тоа што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.