Процесот на ГМП Микробијална Целска Банка е неопходен за откривање на биолошки лекови, што ги осигурува научниците да производат лекови кои се добро толерирани и ефикасни. Яаохай вели дека сè е во зависност од јачината на целските банки. Овие целски банки осигуруваат дека лековите произведени од овие клетки не штетат на луѓето што ги користат. Значи, нека истражиме повеќе и дознаеме повеќе за концептот на ГМП Микробијална Целска Банка - што значи за Вас.
Развојот на лековите е широковлакасто зависен од GMP Anti-MMRCD206 VHH Банкарство на ѕијели. За да го направат, групата мора да собира и да чува „добри“ ѕијели – посебно оние што можат да се претворат во различни форми на лек. Овие банки на ѕијели се споредно место каде што ѕијелите се чуваат, замрзнуваат и отеплуваат, со дневници за следење кои прикажуваат колку пати тие ѕијели се размножувале со време. Овие податоци имаат голем значаен за научниците и луѓето што прават лекови. Тоа може да гарантира располагање со ѕијели така што можат да продолжат да произведуваат своите уреди без прекин.
Што стекнувам со GMP Микробијална Клетка Банка и користењето ја за производство на мојот лек? Ова ќе го спести значително временското период за производство, што е еден од клучните предности, бидејќи може да се провери дали клетките се конзистентни преку многу производствени циклуси. Ова е еквивалент на конзистентна клетка квалитет, порака по порака во истата батерија. Контрола на квалитетот - е важна, за да се сигурни дека лекот вистински следи безбедно до дома. Со клетка банка подготвена, производите на лекови можат да го производат следниот тур почти одмаш како што им недостасува последниот. Ова е за да се осигура дека има добро и регуларно засилување на лековите.
Фирмата мора да осигура патентиран постапок и да ги одржува своите клетки во GMP CMV Антиген Производство . Овие клетки кои се потребни за производство на лекови мора да бидат заштитени од гингивит и други загадувачи. Тоа значи дека нешта како клетки растат во чист и стерилен простор. Тоа исто така значи дека нивниот окружувајќи јагоден е чист и без било кој потенцијален загадувач, правилно? Клетките се криопрезervirani за транспорт и зачувување на многу ниска температура. Банката со клетки мора исто така да забезбеди дека додека клетките се зачувуваат, ништо лошо (като бактерии или вируси што можат да бидат штетни) не се влезува во нив. Такво заботе значи да се забезбеди дека клетките се и чисти и спремни.
Било кој лек прво мора да биде одобрено пред да излезе навне и помога на луѓето. Тrenутната Добра Производна Пракса (GMP) е набор од насоки и правилници за процес кои мора да се придржувате токму кога се производат лекови, за да се осигура квалитетот додека се гарантира дека сите нешта се безбедни, чисти и ефикасни. GMP насоките се регулираат преку организации како што се FDA и EMA. Тоа проверува дека секој кој участвува во процедурата за производство на лекови го прави правилно. Кога сте во овие ограничувања, тоа прави процесот на депозитирање на ќелии проследив. Подетално објаснување на таква информации за ќелиите е критично во сценариум каде што регулаторите доаѓаат да проверат сè и мора да може да докажете дека сите мерки за безбедност фактички се спроведени.
Првички на Процес на Производство на GMP HEV Антиген да се одвие пазливо, додека се правиот примерок и изолираат микробијалните ќелии од определената средина/домакин. Ова се извршува внимателно и без контаминација. Кога овие ќелии се раздвојат, тие се култивираат во уникални средини што го насилуваат нивниот раст и делење. Секојдневно, истражувачите го идентификуваат најсоодветниот ред на ќелии, кој потоа се замразува користејќи процес познат како криопрезervација.
Кога овие ќелии се замразени, банката на ќелии ги чува на -80°C, што е многу под нивната оптимална температура за раст и ги прави стабилни за многу години. Ќелиите се чуваат во специјални садови, како што се флаши или капсули, создадени да предотвратат крос-контаминацијата. Така, ќелиите нема да се смешуваат со други нежелани ќелии. И кога производствените можности се завршени, тимовите за производство бараат потребниот број на ќелии од инвентарите што се чуваат во банката на ќелии, за да започнат со производството на лекови.
GMP Microbial Cell Banking е водечка во областа на микробиолошките биотехнологии CDMO. Нашето фокусирање е врз микробно производени вакцини и терапевтички продукти што се прилагодуваат за човечко, veterinarно, како и здравје на домашните любимци. Имате најноваторските RD платформи и технолошки процеси кои ги покриваат целите procedure од развој на микробни страни и клеткови банки, до развој на методи и процеси, до комерцијална и клиничка production што осигурува успешна достава на иновативни решения. Во текот на времето, ние сме накопувале голема знаења во областа на микробните базирани биообработки. Повеќе од 200 проекти се успешно завршени, и ние помогнуваме на нашите клиенти да се споредат со регулации како што се тие на US FDA и EU EMA. Се помогнуваме и да ги пренесем Australia TGA и China NMPA. Професионалната експертиза и широкото искуство ни овозможува да брзо реагираме на пазарните барања и да овозможим мерено CDMO услуги.
Yaohai BioPharma, GMP Микробиолошки Банк за Клетки и Микробиолошки CDMO, интегрира регулаторни работи и управување со квалитет. Ние имаме систем за квалитет што е согласен со моменталните стандарди на GMP, како и со регулации во целиот свет. Нашата регулаторна тим е знаеќа во глобалните регулаторни рамки за убрзување на биолошките лансирања. Сигурствуваме дека производствените процеси се проследиви, висококвалитетни производи и според правилата на АМСА-та на САД и ЕМА на ЕУ. Австралија ТГА и Кина НМПА се исполнети. Yaohai BioPharma успешно ја преминува аудитацијата на местото од Квалифицираното Лице (QP) на Европската Унија за да се осигура нашата GMP система за квалитет и производствено место. Исто така, успешно преминуваме почетните сертификациски аудити на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со средината ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, еден од најголемите 10 производители на GMP Микробијална Клетка Банка, се специјализира во микробијалната ферментација. Основавме moderne производствени сместувања со напредни капацитети како и силни RD производствени можноси. Постојат пет производствени линии за дрогови согласно GMP стандардите за микробијална чистење и ферментација, како и две автоматски линии за пополнување и завршување на стаклени шишиња, картучи и предварително пополнети игли. Ферментацијата може да биде изведена во скали помеѓу 100L и 2000L. Стандардите за пополнување на шишињата вклучуваат 1ml - 25ml, а стандардите за пополнување на предварително пополнетите картучи или шприцови се помеѓу 1-3ml. Производството е cGMP сертификувано и овозможува производство на комерцијални и клинички примероци. Нашиот завод произведува големи молекули кои се експортiraat по целиот свет.
Yaohai Bio-Pharma е GMP Микробијална Celл Банка во микробно изворени биолошки производи. Нудиме персонифицирани RD како и производствени решенија, додека се минимизира ризикот. Бевме вклучени во многу модалитети како што се рекомбинантни субјектни вакцини, пептидски hormoni, цитокини за раст, ензими, плазмиден DNA, mRNA и други. Сме експерти во неколку микробни домаќини, како што се квасови екстрацелуларни и интраселуларни (доход до 15 грама по литар), бактерии перипласматички секреција како и растворливи интраселуларни inclusion тела (доход до 10 грама/Л). Понатаму, развијавме BSL-2 микробијална ферментациона платформа за развој на бактериски вакцини. Имаме историја од подобрување на производствените процеси, паѓа зголемување на доходите и намалување на трошоците. Со високо ефикасен технологијски тим, гарантираме брзо и надежно исполнување на проекти и ги доведуваме вашите продукти до позивот помеѓу другите.