Банкарство со микробиолошки ќелии GMP

• 

  Одржување на стерилитетот во банкарството со микробиолошки клетки GMP

  Секој лек мора прво да биде одобрен пред да излезе и да им помогне на луѓето. Тековната добра производна практика (GMP) е збир на насоки и правила на процесот што мора да се почитуваат при производството на лекови за да се воспостави квалитет, а истовремено да се осигура дека сè е безбедно, чисто и ефективно. Упатствата за GMP се регулирани преку организации како што се FDA и EMA. Тие потврдуваат дека секој од нив вклучува во процедурата за правење лекови е направена правилно. Кога сте во рамките на овие ограничувања, тоа го прави банкарството на ќелии процес кој може да се следи. Деталирањето на таквите информации за ќелиите е од клучно значење во сценарио кога регулаторите доаѓаат да проверат сè и мора да бидете во можност да докажете дека сите безбедносни мерки навистина се почитувани.

• 

  Исполнување на регулаторните стандарди и насоки

  Иницијали на Процес на производство на GMP HEV антиген се одвива внимателно, при земање примероци и изолирање на микробни клетки од одредена средина/домаќин. Ова се изведува внимателно и без контаминација. Кога овие клетки се раздвојуваат, тие се одгледуваат во уникатни средини кои го поттикнуваат нивниот раст и поделба. Откако истражувачите ќе ја идентификуваат најсоодветната линија на клетки, таа се замрзнува со помош на процес познат како криопрезервација.

• 

  Објаснет е GMP процесот на банкарство на микробиолошки клетки

  Откако овие клетки ќе се замрзнат, банката на клетките ги складира на -80°C, што е далеку под нивната оптимална температура на раст и ги прави стабилни многу години. Клетките се чуваат во посебни контејнери, како што се ампули или капсули, создадени за да се спречи вкрстена контаминација. Така што клетките нема да се мешаат со други несакани клетки. И кога капацитетите ќе завршат, производствените тимови го бараат потребниот број клетки од залихите што се чуваат во банката за ќелии за да можат да започнат со производство на лекови.

Зошто да изберете Yaohai GMP банкарство за микроби со клетки?

• Професионална експертиза и долгогодишно искуство

  GMP Microbial Cell Banking е водечки во CDMO за микробиолошки биолошки производи. Нашиот фокус беше на вакцини и терапевтски средства произведени од микроби, кои се погодни за управување со здравјето на луѓето, ветеринарството и домашните миленици. Имаме најсовремени RD платформи и производствена технологија кои ја покриваат целата процедура почнувајќи од развојот на микробиолошки соеви и банкарство на клетки, до развој на процеси и методи, до комерцијално и клиничко производство кое обезбедува успешна испорака на иновативни решенија. Со текот на времето, имаме акумулирано огромно знаење за био-обработка базирана на микроби. Над 200 проекти се успешно завршени, а ние им помагаме на нашите клиенти да се усогласат со прописите како оние на FDA на САД и ЕУ EMA. Ние, исто така, им помагаме да се движат во Австралија TGA и China NMPA. Нашата професионална експертиза и долгогодишното искуство ни овозможуваат брзо да одговориме на барањата на пазарот и да обезбедиме услуги нарачана CDMO.

• Систем за квалитет и глобална регулаторна усогласеност

  Yaohai BioPharma, GMP микробиолошки клеточно банкарски микробиолошки CDMO, ги интегрира регулаторните работи и управувањето со квалитетот. Имаме систем за квалитет кој е во согласност со тековните GMP стандарди, како и со регулативите ширум светот. Нашиот регулаторен тим е запознаен со глобалните регулаторни рамки за да се забрза биолошкото лансирање. Ние се грижиме дека производните процеси се следливи, производи со висок квалитет и се во согласност со правилата на американската ФДА и ЕУ ЕМА. Австралија TGA и Кина NMPA е исто така исполнет. Yaohai BioPharma успешно ја помина ревизијата на лице место на Квалификуваното лице (QP) на Европската Унија за да се обезбеди нашиот систем за квалитет на GMP и производствена локација. Ги поминавме и првичните контроли за сертификација на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со животната средина ISO14001.

• Силен синџир на снабдување и производствени способности

  Yaohai Bio-Pharma, топ 10 производител на GMP Microbial Cell Banking, специјализирана за микробна ферментација. Поставивме модерен објект со напредни капацитети, како и робусни способности за производство на RD. Лесно достапни се пет производни линии за супстанци за лекови кои се во согласност со GMP стандардите за микробно прочистување и ферментирање, заедно со две автоматизирани линии за полнење и завршна обработка за вијали, како и касети, како и претходно наполнети игли. Достапните ваги за ферментација се движат помеѓу 100L и 2000L. Спецификации за полнење вијала капак 1ml - 25ml. спецификациите на претходно наполнетиот кертриџ или полнење шприц се помеѓу 1-3 ml. Работилницата за производство е сертифицирана за cGMP и нуди достапност на комерцијални и клинички примероци. Нашата фабрика произведува големи молекули кои се извезуваат во целиот свет.

• Прилагодување, ефикасност и економичност

  Yaohai Bio-Pharma е GMP микробиолошки клеточно банкарство во биолошки производи добиени од микроби. Нудиме прилагодено RD, како и производни решенија, притоа минимизирајќи го ризикот. Вклучени сме во бројни модалитети како вакцини со рекомбинантна подединица, пептидни хормони, фактори на раст на цитокини, антитела со еден домен, ензими, плазмидна ДНК, mRNA и други. Ние сме експерти за неколку микробни домаќини, како што се екстрацелуларните и интрацелуларни квасец (принос до 15 грама на литар) бактерии периплазматска секреција, како и растворливи интрацелуларни тела за вклучување (принос до 10 грама/L). Дополнително, ја развивме платформата за микробна ферментација BSL-2 за развој на бактериски вакцини. Имаме досие за подобрување на производните процеси, со што ги зголемуваме приносите и ги намалуваме трошоците. Со високо ефикасен технолошки тим, ние гарантираме брза и сигурна испорака на проекти и ги носиме вашите производи побрзо на пазарот.

Поврзани категории на производи

• Аналитички методи за плазмидна ДНК
• Бактериофаг AP205 VLP Производство
• Бактериофаг Q VLP Производство
• Производство на химерични VLP вакцини
• Конјугирани VLP вакцини Производство
• Производство на ДНК вакцини
• E. coli Ферментација за VLP производство
• GLP-1 Agonist Manufacturing
• GLP-1 Аналогно производство

Не го наоѓате тоа што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.