Konjugētās vakcīnas tiek veidotas, savienojot galveno antigēnu (piemēram, baktēriju polisaharīdu, audzēja antigēnu) ar nesējproteīnu, piemēram, toksoīdu un vīrusam līdzīgo daļiņu (VLP). Pirmais tiek uzskatīts par vājo antigēnu, bet otrs ir spēcīgs antigēns, lai izraisītu spēcīgāku imunoloģisko reakciju uz vājo antigēnu.
Yaohai Bio-Pharma ir vairāk nekā desmit gadu ilga mikrobu CDMO pieredze. Pamatojoties uz GMP darbnīcu ar 1. bioloģiskās drošības līmeni (BSL-1) un 2. bioloģiskās drošības līmeni (BSL-2), mēs piedāvājam vienas pieturas risinājumu mikrobu celmu attīstībai, fermentācijai, ekstrakcijai, mikrobu radīto antigēnu un nesējproteīnu attīrīšanai, kā arī konjugētās vakcīnas ķīmiskā savienošana, aseptiska pildīšana.
Atbilstoši klientu individuālajām vajadzībām nodrošinām klientiem kvalitātes standartiem atbilstošus starpproduktus, vakcīnas zāļu vielu (DS, API) vai zāļu produkciju (DP), kā arī GMP ražošanas uzskaiti un testu atskaites.
Haemophilus B (Hib), kas sastāv no Hib polisahrīda un nesējproteīna, ir visbiežāk lietotā konjugētā vakcīna. Tika apstiprinātas arī citas konjugētās vakcīnas pret tādu baktēriju patogēniem kā Streptococcus pneumoniae un Neisseria meningitidis.
Difterijas toksoīds (DT), difterijas CRM197, stingumkrampju toksoīds (TT), meningokoku ārējās membrānas proteīna komplekss (OMPC) ir plaši izmantoti nesējproteīni apstiprinātās konjugētās vakcīnās.
Turklāt citas konjugētās vakcīnas kā profilaktiski vai terapeitiskās bioloģiskās zāles tiek pētītas pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos.
1. tabula. Apstiprināto konjugēto vakcīnu saraksts
Zīmola nosaukums |
Vispārējais nosaukums |
Nesējproteīns |
Uzņēmums |
Šķidrais PedvaxHIB |
Haemophilus B konjugāta vakcīna |
Meningokoku ārējās membrānas olbaltumvielu komplekss (OMPC) |
Merck, Merck Sharp & Dohme (MSD) |
ActHIB |
Haemophilus B konjugāta vakcīna |
Stingumkrampju toksoīds (TT) |
Sanofi |
Hiberix |
Haemophilus B konjugāta vakcīna |
Stingumkrampju toksoīds (TT) |
GlaxoSmithKline (GSK) |
Menveo |
Meningokoku (A, C, Y un W-135 grupas) oligosaharīdu konjugāta vakcīna |
Difterija CRM197 |
GlaxoSmithKline (GSK) |
Menactra |
Meningokoku (A, C, Y un W-135 grupas) polisaharīdu konjugāta vakcīna |
Difterijas toksoīds (DT) |
Sanofi |
MenQuadfi |
Meningokoku (A, C, Y, W grupas) konjugētā vakcīna |
Stingumkrampju toksoīds (TT) |
Sanofi |
Iepriekšējais 13 |
Pneimokoku 13-valentā konjugāta vakcīna |
Difterija CRM197 |
Pfizer, Vaita |
Vaxneuvance |
Pneimokoku 15-valentā konjugāta vakcīna |
Rekombinants CRM197 |
Merck, Merck Sharp & Dohme (MSD) |
Iepriekšējais 20 |
Pneimokoku 20-valentā konjugāta vakcīna |
Difterija CRM197 |
Pfizer, Vaita |
Cimavax-EGF |
Epidermālās augšanas faktora (EGF) vēža vakcīna |
Meningokoku P64k proteīns |
CIMAB |
Saistīts pakalpojums: Nesējproteīns (rekombinants) or Nesējproteīns (ekstrahēts) |
Pakāpe |
Piegādes |
specifikācija |
Aplikācijas |
GMP, BSL-1/BSL-2 |
Starpprodukta viela |
Mikrobu ražots antigēns |
Jaunas pētnieciskās zāles (IND), Klīniskā izmēģinājuma atļauja (CTA), Klīnisko pētījumu piedāvājums, Bioloģiskās licences pieteikums (BLA), Komerciālā piegāde |
Mikrobu ražots nesējproteīns |
|||
Zāļu viela |
Konjugētā vakcīna |
||
Zāļu produkts |
Flakoni (šķidrums) |
||
Flakoni (liofilizēti) |
|||
Citas zāļu formas |