Patogēnas baktērijas, piemēram, Haemophilus influenzae B tipa, meningokoku, pneimokoku un vēdertīfu Salmonella ir kapsulāra struktūra, kas bērniem var izraisīt invazīvas infekcijas. Kapsulārie polisaharīdi ir svarīgi faktori, kas izraisa šīs bakteriālās infekcijas, un ir mērķa antigēni vakcīnas izstrādei.
Vakcīnas, kuru pamatā ir baktēriju polisaharīdi, ietver polisaharīdu vakcīnas un konjugātas vakcīnas.
Polisaharīdu vakcīnās kā aktīvās sastāvdaļas izmanto polisaharīdu antigēnus.
Konjugētās vakcīnas tiek veidotas, savienojot polisaharīdus ar a nesēja proteīns piemēram, toksoīdiem un vīrusiem līdzīgām daļiņām (VLP), kas var pastiprināt vakcīnas aizsargājošo iedarbību.
Yaohai Bio-Pharma ir vairāk nekā desmit gadu ilga mikrobu CDMO pieredze. Pamatojoties uz GMP darbnīcu ar 1. bioloģiskās drošības līmeni (BSL-1) un 2. bioloģiskās drošības līmeni (BSL-2), mēs piedāvājam vienas pieturas risinājumu mikrobu celmu attīstībai, fermentācijai, polisaharīdu un nesējproteīnu ekstrakcijai un attīrīšanai, konjugācijai un aseptisks pildījums.
Atbilstoši klientu individuālajām vajadzībām nodrošinām klientiem kvalitātes standartiem atbilstošus starpproduktus, vakcīnas zāļu vielu (DS, API) vai zāļu produkciju (DP), kā arī GMP ražošanas uzskaiti un testu atskaites.
Polisaharīdu konjugātu vakcīnu zāļu ražošanas process
Piegādājams
|
Pakāpe
|
Piegādes
|
specifikācija
|
Aplikācijas
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Starpprodukta viela
|
Polisaharīdu antigēns
|
Jaunas pētnieciskās zāles (IND),
Klīniskā izmēģinājuma atļauja (CTA),
Klīnisko pētījumu piedāvājums,
Bioloģiskās licences pieteikums (BLA),
Komerciālā piegāde
|
|
Nesējproteīns
|
|
Zāļu viela
|
Konjugētā vakcīna
|
|
Zāļu produkts
|
Flakoni (šķidrums)
|
|
Flakoni (liofilizēti)
|
|
Citas zāļu formas
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
