다행히도 Yaohai는 라니비주맙이라는 특수 의약품이 들어간 좋은 제품입니다. 이 약은 눈과 관련된 질환인 연령 관련 황반변성(AMD)의 문제를 치료하는 데 사용됩니다. 이것은 일반적으로 '노령 시력'이라고 하는 증상이며, 나이가 들면서 선명하게 보는 능력에 큰 타격을 줄 것입니다. 라니비주맙은 재조합 DNA 기술로 생산됩니다. 이를 사용해야 하는 사람들이 혜택을 볼 수 있도록 안전하고 효과적으로 생산하려면 어떻게 해야 할까요?
GMP는 Yaohai 제품과 유사한 Good Manufacturing Practice의 약자입니다. Fab Fragment 공정 개발. 또한, 사람들에게 위험 없는 작업 환경에서 약물을 만드는 데 도움이 되므로 필요한 법률입니다. 라니비주맙은 원료로 알려진 것으로 제조됩니다. 이것들은 약물이 구성된 것입니다. 각 개별 부분은 가능한 한 깨끗하고 최상의 품질을 보장하기 위해 손으로 선택해야 합니다. 사소한 실수 하나만으로도 약물의 효과가 떨어질 수 있으므로 엄격히 감시합니다. 모든 것이 승인되고 검증되면 혼합은 클래스 100 또는 클린룸에서 수행되어 외부 오염 물질을 방지합니다.
작업자는 라니비주맙 제조를 위한 GMP를 준수하여 안전하고 깨끗한 작업장을 유지해야 합니다. 즉, 가운, 장갑 및 마스크를 착용해야 하며, 따라서 약이 세균으로부터 보호되고 오염되지 않아야 합니다. 재조합 인슐린 돌연변이 바이오제조 Yaohai에서 공급합니다. 약물이 생산되는 방은 매우 깨끗하고 정기적으로 살균하여 안전을 유지합니다. 각 라니비주맙 배치 또는 각 제조 로트는 환자에게 안전한지 분석합니다. 과학자와 직원은 사용 승인을 받기 전에 확대경으로 약물을 면밀히 살펴봅니다.
라니비주맙은 눈 질환 치료에 사용하기에 좋기 때문에 GMP 원칙에 따라 제조된 라니비주맙도 야오하이의 제품과 마찬가지로 꼭 필요한 제품입니다. 미니서클 DNA 개발 및 제조. 그것은 우리가 모든 것을 손으로 할 때 힘들게 따르는 까다로운 작은 단계와 사고 과정을 제공합니다. 이 과정 전반에 걸쳐 최종 결과가 안전하고 사람들의 눈에 잘 띄는지 확인하기 위해 품질 검사를 실시합니다. 무언가가 터무니없다고 생각되면 모든 사람이 부유해질 수 있도록 어떤 단계를 할 수 있는지에 대해 어떤 대가를 치르더라도 수정하고 그렇게 합니다.
많은 사람들이 한 팀으로 일하면 이런 일이 일어나기를 바랄 것입니다. 라니비주맙이 시장에 출시되기까지는 오랜 시간이 걸릴 것입니다. 대규모 인슐린 재접힘 과정 Yaohai가 만들었습니다. 한 단계씩, 어느 곳에도 결함이 없도록 체크를 하여 신중하게 안무했습니다. Ranibizumab 제조의 마지막 단계 직후, 매우 조심스럽게 포장하여 안전하게 운송합니다. 그런 다음 전 세계의 약국과 병원으로 배포되어 의사가 환자에게 투여해야 합니다.
라니비주맙은 시력을 개선하기 때문에 이 약의 제조법은 야오하이의 제품과 동일해야 한다는 것은 의심의 여지가 없습니다. VLP-RNA 백신 제조. 환자들은 더 나은 시력과 더 건강한 삶을 위해 최고 수준의 의약품을 개발하기 위해 Yaohai를 찾고 있습니다. 우리는 모든 Ranibizumab 복용량이 안전하고 효과적이도록 GMP 표준을 엄격히 준수합니다. 그런 다음 누군가가 이 약을 건강에 신뢰할 수 있는 것으로 만들었다면 신뢰를 쌓는 것이 중요합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 선도적인 미생물 생물학 CDMO입니다. 우리는 인간, 수의학 및 애완동물 건강 관리를 위한 미생물 생산 치료제 및 백신에 집중해 왔습니다. 우리는 GMP Ranibizumab 제조 RD 플랫폼과 미생물 균주 세포, 방법 및 프로세스의 개발부터 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 전체 프로세스를 포괄하는 제조 기술을 갖추고 있어 최첨단 솔루션의 성공적인 구현을 보장합니다. 우리는 미생물 세포의 생물학적 처리에 대한 방대한 경험을 쌓았습니다. 우리는 200개가 넘는 글로벌 프로젝트를 수행했으며, 고객이 미국 FDA, EU EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 법률을 탐색하도록 돕습니다. 우리의 전문 지식과 광범위한 경험은 우리가 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있게 해줍니다.
Yaohai Bio-Pharma는 GMP Ranibizumab Manufacturing에서 생성된 생물학적 제제 생산에 대한 경험이 있습니다. 우리는 위험이 없는지 확인하면서 맞춤형 RD 및 제조 솔루션을 제공합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드 호르몬, 사이토카인, 성장 인자, 단일 도메인 항체 효소, 플라스미드 DNA mRNA 등 다양한 방식에 관여했습니다. 우리는 효모 세포외 및 세포내 분비(수율 최대 15g/L)와 박테리아 세포내 가용성 및 포함체(수율 최대 10g/L)를 포함한 많은 미생물의 전문가입니다. 또한 박테리아 백신을 만들기 위한 BSL-2 발효 플랫폼을 만들었습니다. 우리는 프로세스 개선, 제품 수율 증가 및 생산 비용 절감에 중점을 둡니다. 강력한 기술 팀을 활용하여 제품을 더 빨리 시장에 출시할 수 있는 신속하고 안정적인 프로젝트 제공을 보장할 수 있습니다.
Yaohai BioPharma는 GMP Ranibizumab 제조와 규제 업무를 통합한 Top 10 Microbial CDMO입니다. 당사는 현재 GMP 표준과 글로벌 규정에 부합하는 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다. 당사의 규제 전문가 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위한 글로벌 규제 프레임워크에 능숙합니다. 당사는 추적 가능한 생산 공정에서 고품질 제품을 보장하고 미국 FDA와 EU EMA의 규칙을 준수합니다. 호주 TGA와 중국 NMPA도 만족합니다. Yaohai BioPharma는 GMP 품질 시스템과 생산 시설에 대한 유럽 연합의 자격자(QP)의 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템, ISO14001 환경 관리 시스템, ISO45001 직업 건강 및 안전 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 통과했습니다.
생물학적 제품의 상위 10대 생산자인 야오하이 바이오파마는 미생물 발효 분야의 전문 기업입니다. 당사는 현대식 시설과 강력한 RD 제조 역량을 갖춘 첨단 시설을 구축했습니다. 당사는 미생물 발효 및 정제에 대한 GMP 요건을 준수하는 100개의 약물 물질 제조 라인과 카트리지, 바이알, 사전 충전 주사기에 자동화된 500개의 충전-마무리 라인을 보유하고 있습니다. 사용 가능한 발효 규모는 1000L~2000L, 1L, 25L입니다. 바이알에 대한 GMP 라니비주맙 제조는 1ml~3ml인 반면 사전 충전 주사기 및 카트리지 충전 사양은 XNUMX~XNUMXml를 포함합니다. 당사의 생산 워크숍은 cGMP를 준수하며 임상 샘플과 상업용 품목의 안정적인 공급을 보장합니다. 당사 공장은 전 세계로 운송되는 대형 분자를 생산합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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