다행히도 야오하이는 라니비주맙이라는 특수 의약품을 가진 좋은 제품입니다. 이 약은 눈과 관련된 상태인 노인성 황반변성(AMD)을 치료하는 데 사용됩니다. 이것은 일반적으로 '노년기 시력'이라고 불리는 증상으로, 나이가 들수록 시야가 명확하게 보이는 능력에 큰 영향을 미칩니다. 라니비주맙은 재조합 DNA 기술로 생산됩니다. 어떻게 안전하고 효과적으로 이를 생산하여 사용해야 할 사람들이 혜택을 받을 수 있도록 할까요?
GMP는 양호한 제조 실천을 의미하며, Yaohai의 제품과 유사합니다. Fab 조각 공정 개발 . 이들은 또한 사람들의 안전하고 적합한 작업 조건에서 약물을 만드는 데 도움이 되는 필수적인 법규입니다. 라니비주맙은 원료로 알려진 것들로부터 제조됩니다. 이들은 약물의 구성 요소입니다. 각 부품은 손으로 선택되어 청결하고 최고 품질임을 확인해야 합니다. 이것은 심지어 작은 실수라도 약물의 효능을 저하시킬 수 있기 때문에 엄격히 감시됩니다. 모든 것이 승인되고 검증되면, 외부 오염 물질을 방지하기 위해 100급 또는 클린룸 환경에서 혼합이 이루어집니다.
작업자들은 라니비주맙을 제조할 때 GMP를 준수해야 하며, 안전하고 깨끗한 작업 환경을 유지하기 위해 가운, 장갑, 마스크를 착용해야 합니다. 이를 통해 약물이 균으로부터 보호되며 오염되지 않습니다. 재조합 인슐린 돌연변이 바이오제조 야오하이에서 제공합니다. 약물이 생산되는 방은 매우 청결하며 정기적으로 소독됩니다. 각 라니비주맙 배치 또는 제조 로트는 환자에게 투여하기 위한 안전성을 분석합니다. 과학자와 직원들은 약품이 사용 승인되기 전에 확대경으로 검토합니다.
라니비주맙은 안과 질환 치료에 널리 사용되므로 GMP 원칙에 따라 제조된 라니비주맙도 야오하이 제품과 함께 필수적일 수 있습니다. 미니서클 DNA 개발 및 제조 . 그것은 당신에게 우리가 이를 모두 수작업으로 진행할 때 고통스럽게 따르는 각각의 복잡한 작은 단계와 사고 과정을 제공합니다. 이 전체 과정 동안 품질 검사가 이루어져 최종 결과물이 안전하며 사람들의 눈에 사용할 수 있도록 보장됩니다. 만약 무언가 비합리적으로 보인다면, 추가될 수 있는 모든 비용을 감당하면서 고쳐야 하며, 이러한 단계들이 부유함을 가져다 줄 수 있도록 해야 합니다.
많은 사람들이 하나의 의지로 함께 일하는 팀이 필요합니다. 라니비주맙(Ranibizumab)의 시장 도입은 긴 과정이며 또한 대규모 인슐린 재접합 공정 야오하이(Yaohai)가 만든 것입니다. 한 단계씩 진행되며, 결함이 발생하지 않도록 신중하게 점검됩니다. 라니비주맙 제조의 최종 단계 이후에는 매우 조심스럽게 포장되어 안전하게 운송될 수 있도록 처리됩니다. 그 후 전 세계의 약국과 병원에 배포되어 의사들이 환자들에게 이를 제공하도록 되어 있습니다.
라니비주맙이 시력을 개선하기 때문에, 이 약의 제조는 의심의 여지 없이 야오하이의 제품과 동일해야 합니다. VLP-RNA 백신 제조 . 환자들은 더 나은 시력과 건강한 삶을 위해 야오하이가 최고 수준의 약품을 개발하기를 기대하고 있습니다. 우리는 GMP 표준을 엄격히 준수하여 라니비주맙의 각 복용량이 안전하고 효과적이임을 보장합니다. 그러면 누군가 자신의 건강에 의존할 수 있는 이 약을 만들기 위해서는 신뢰 구축이 중요합니다.
야오하이 바이오-파마는 선도적인 미생물 생물학적 CDMO입니다. 우리는 인간, 수의학 및 반려동물 건강 관리를 위한 미생물에 의해 생산된 치료제 및 백신에 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 GMP 라니비주맙 제조 연구 개발 플랫폼과 전 과정을 아우르는 제조 기술을 갖추고 있으며, 이는 미생물 균주 세포, 방법 및 공정 개발에서 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 성공적인 최첨단 솔루션 구현을 보장합니다. 우리는 미생물 세포의 생물 처리 분야에서 많은 경험을 쌓았습니다. 우리는 200개 이상의 글로벌 프로젝트를 수행했으며, 고객들이 미국 FDA, 유럽 EMA, 호주 TGA, 중국 NMPA의 법률을 준수하도록 돕고 있습니다. 우리의 전문성과 풍부한 경험이 시장 수요에 신속히 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있도록 합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 GMP Ranibizumab 제조로부터 유래된 생물학적 의약품 생산에 대한 경험이 있습니다. 우리는 위험 없이 맞춤형 연구개발 및 제조 솔루션을 제공합니다. 우리는 서브유닛 백신, 재조합 단백질, 펩티드 호르몬, 사이토카인, 성장 인자, 싱글 도메인 항체 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등 다양한 모달리티에 참여해 왔습니다. 또한 우리는 효모의 세포 내외 분비 (최대 15g/L까지)와 박테리아의 세포 내 용해성 및 인클루전 바디 (최대 10g/L까지)를 포함한 다양한 미생물 전문 기술을 보유하고 있습니다. 우리는 또한 세균 백신을 생성하기 위한 BSL-2 발효 플랫폼을 구축했습니다. 우리는 공정 개선, 제품 수율 증가 및 생산 비용 절감에 초점을 맞추고 있습니다. 강력한 기술 팀을 통해 시장 출시를 가속화할 수 있도록 신속하고 신뢰할 수 있는 프로젝트 진행을 보장합니다.
야오하이 바이오팜은 GMP 라니비주맙 제조 및 규제 업무를 포함하는 상위 10개의 미생물 CDMO 중 하나입니다. 우리는 현재 GMP 표준 및 글로벌 규정에 부합하는 품질 관리 시스템을 가지고 있습니다. 우리의 규제 전문가 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위해 글로벌 규제 프레임워크에 능숙합니다. 우리는 추적 가능한 생산 과정, 품질 있는 제품, 그리고 미국 FDA와 유럽 EMA의 규칙 준수를 보장합니다. 호주 TGA와 중국 NMPA도 만족하고 있습니다. 야오하이 바이오팜은 우리의 GMP 품질 시스템 및 생산 시설에 대한 유럽 연합의 합격자(QP) 현장 감사에서 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템, ISO14001 환경 관리 시스템, ISO45001 직업 건강 및 안전 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 완료했습니다.
상위 10대 생물학적 제품 제조업체인 야오하이 바이오-파마는 미생물 발효 전문 기업입니다. 우리는 현대식 시설과 강력한 연구개발(R&D) 생산 능력을 갖춘 선진 시설을 구축했습니다. 우리는 GMP 요구 사항에 부합하는 5개의 원료 의약품 생산 라인과 카트리지, 안瓿 및 사전 충전 싸이린에 대한 자동화된 2개의 충전 마무리 라인을 보유하고 있습니다. 발효 규모는 100L에서 500L, 1000L 그리고 2000L까지 다양합니다. GMP 라니비주맙 생산은 안瓿 용량이 1ml에서 25ml이며, 사전 충전 싸이린과 카트리지 채우기 사양은 1-3ml를 커버합니다. 우리의 생산 공장은 cGMP에 준수하며 임상 샘플과 상업용 제품의 안정적인 공급을 보장합니다. 우리 공장은 전 세계로 대분자 물질을 생산 및 수출합니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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